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Staccato® Granisetron monodose conf

6 aprile 2026 aggiornato da: Nova Pneuma Inc.

Uno studio in due parti che indaga la sicurezza e il pk di singole dosi ascendenti di Staccato Granisetron (AZ-010) e confronto incrociato della farmacocinetica e della sicurezza di AZ-010 e Granisetron per via endovenosa in volontari sani

Parte A: Singola dose ascendente in volontari sani Questo studio valuterà singole dosi orali ascendenti di AZ-010 in un disegno in doppio cieco controllato con placebo. Le dosi pianificate di AZ-010 da studiare sono 0,5 mg, 1 mg e 3 mg.

Parte B: Crossover a dose singola in volontari sani Studio di progettazione crossover in aperto a 2 periodi e 2 trattamenti che valuta i profili farmacocinetici di AZ-010 (1 mg) e granisetron per iniezione endovenosa (1 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in due parti valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi ascendenti di AZ-010 in volontari sani e confronterà in un disegno crossover la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di AZ-010 e granisetron IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e test di laboratorio valutati durante la visita di screening e prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
  • Test delle urine negativi per droghe d'abuso selezionate e test dell'alcool allo screening e al giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: coorte 1

Una singola dose orale di 0,5 mg di AZ-010 (granisetron staccato) somministrata a 8 soggetti, con almeno 2 maschi e 2 femmine. Ogni soggetto ha ricevuto una singola dose di 0,5 mg az-010 o abbina il placebo staccato®; 6 soggetti hanno ricevuto AZ-010 e 2 soggetti hanno ricevuto Staccato® Placebo.

Al completamento della coorte, una revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità in clinica è stata eseguita da PI, Medical Monitor e una scheda di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente (DSMB) per determinare se vi fossero adeguati dati di sicurezza e tollerabilità per supportare l'escalation alla dose successiva. La sicurezza è stata valutata da PI, Medical Monitor e DSMB al completamento della parte A e prima dell'inizio della parte B.

Ogni soggetto ha partecipato fino a 4 settimane, a seconda dei tempi dello screening.

I soggetti sono stati confinati in clinica per 4 giorni (3 notti). È stata condotta una telefonata di follow-up, circa 7 giorni dopo che il soggetto ha lasciato la CRU.
Prodotto combinato: 0,5 mg AZ-010; placebo
Il soggetto riceverà una singola dose inalata (0,5 mg) di AZ-010 o abbina il placebo staccato
Altri nomi:
  • Granisetron staccato 0,5 mg
Sperimentale: Parte A: coorte 2

Una singola dose orale di 1 mg di AZ-010 (granisetron staccato) somministrata a 8 soggetti, con almeno 2 maschi e 2 femmine. Ogni soggetto ha ricevuto una singola dose di 1 mg di AZ-010 o abbinate Staccato® Placebo; 6 soggetti hanno ricevuto AZ-010 e 2 soggetti hanno ricevuto Staccato® Placebo.

Al completamento della coorte, una revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità in clinica è stata eseguita da PI, Medical Monitor e una scheda di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente (DSMB) per determinare se vi fossero adeguati dati di sicurezza e tollerabilità per supportare l'escalation alla dose successiva. La singola dose giornaliera non ha superato i 3 mg. La sicurezza è stata valutata da PI, Medical Monitor e DSMB al completamento della parte A e prima dell'inizio della parte B.

Ogni soggetto ha partecipato fino a 4 settimane, a seconda dei tempi dello screening.

I soggetti sono stati confinati in clinica per 4 giorni (3 notti). È stata condotta una telefonata di follow-up, circa 7 giorni dopo che il soggetto ha lasciato la CRU.
Prodotto combinato: 1 mg di AZ-010
Il soggetto riceverà una singola dose inalata (1,0 mg) di AZ-010 o Staccato Placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Granisetron staccato 1mg
Sperimentale: Parte A: coorte 3

Una singola dose orale di 3 mg di AZ-010 (granisetron staccato) somministrata a 8 soggetti, con almeno 2 maschi e 2 femmine. Ogni soggetto ha ricevuto una singola dose di 3 mg az-010 o abbinate a staccato® placebo; 6 soggetti hanno ricevuto AZ-010 e 2 soggetti hanno ricevuto Staccato® Placebo.

Al completamento della coorte, una revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità in clinica è stata eseguita da PI, Medical Monitor e una scheda di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente (DSMB) per determinare se vi fossero adeguati dati di sicurezza e tollerabilità per supportare l'escalation alla dose successiva. La singola dose giornaliera non ha superato i 3 mg. La sicurezza è stata valutata da PI, Medical Monitor e DSMB al completamento della parte A e prima dell'inizio della parte B.

Ogni soggetto ha partecipato fino a 4 settimane, a seconda dei tempi dello screening.

I soggetti sono stati confinati in clinica per 4 giorni (3 notti). È stata condotta una telefonata di follow-up, circa 7 giorni dopo che il soggetto ha lasciato la CRU.
Prodotto combinato: 3 mg di AZ-010
Il soggetto riceverà una singola dose inalata (3,0 mg) di AZ-010 o Staccato Placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Granisetron staccato 3mg
Comparatore attivo: Parte B: sequenza 1

Una singola dose di inalazione di 1 mg di AZ-010, seguita da granitrone di iniezione IV 1 mg, 2 periodi, un design crossover a 2 tratti.

I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 a 1 di 2 sequenze. Il periodo 1 è iniziato con la dose di inalazione di AZ-010 1 mg e dopo che un washout di tre giorni i partecipanti sono stati attraversati all'altra sequenza per il periodo 2 con il trattamento della dose di granirone 1 mg di grani di iniezione IV.

C'erano un totale di 12 soggetti (6 soggetti in ciascuna sequenza, con almeno 2 maschi e 2 femmine in ciascuna sequenza). I partecipanti alla sequenza 1 sono passati alla sequenza 2 dopo il washout.
Prodotto combinato: AZ-010 1 mg
Design crossover in aperto a 2 periodi e 2 trattamenti
Altri nomi:
  • Granisetron staccato 1mg
Droga: Granisetron EV 1 mg
Design crossover in aperto a 2 periodi e 2 trattamenti
Altri nomi:
  • Granisetron HCl, fornito come soluzione da 1 mg/ml (lotto n. 061488A)
Comparatore attivo: Parte B: Sequenza 2

Trattamento di 1 mg (IV) Granisetron seguito da una singola dose di inalazione di AZ-010 1 mg, un design crossover a 2 tratti a 2 tratti a 2 trattamento.

I partecipanti alla sequenza 2 della parte B sono iniziati con il trattamento del periodo 1 della dose di grani di grano di 1 mg di grano di iniezione IV e dopo che i partecipanti di washout di tre giorni sono stati attraversati all'altra sequenza per il periodo 2 con la dose di inalazione di AZ-010 1 mg.

C'era un totale di 12 soggetti (6 soggetti in ciascuna sequenza, con almeno 2 maschi e 2 femmine in ciascuna sequenza). I partecipanti alla sequenza 2 sono passati alla sequenza 1 dopo il lavaggio.
Prodotto combinato: AZ-010 1 mg
Design crossover in aperto a 2 periodi e 2 trattamenti
Altri nomi:
  • Granisetron staccato 1mg
Droga: Granisetron EV 1 mg
Design crossover in aperto a 2 periodi e 2 trattamenti
Altri nomi:
  • Granisetron HCl, fornito come soluzione da 1 mg/ml (lotto n. 061488A)
Comparatore placebo: Placebo aggregato, coorte 1, 2, 3 Parte A
I partecipanti nella parte A, coorti 1, 2 e 3, in doppio cieco, randomizzato e studio controllato con placebo che hanno ricevuto placebo.
Altro: Placebo
I partecipanti nella parte A, coorti 1, 2 e 3, in doppio cieco, randomizzato e studio controllato con placebo che hanno ricevuto placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
3 giorni
Misurazione dell'esposizione al granisetron nel plasma
Lasso di tempo: 3 giorni
AUC (area sotto la curva)
3 giorni
Misurazione dell'esposizione massima di Granisetron nel plasma
Lasso di tempo: 3 giorni
Cmax
3 giorni
Misurazione del tempo di Granisetron alla massima esposizione nel plasma
Lasso di tempo: 3 giorni
Tmax
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Pneuma Inc.

Collaboratori

Celerion

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Mathew, MD, Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-010-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 mg di AZ-010

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