Staccato® Granisetron PK de dose única
Um estudo de duas partes investigando a segurança e pk de doses ascendentes únicas de Staccato Granisetron (AZ-010) e comparação cruzada da farmacocinética e segurança de AZ-010 e granisetron intravenoso em voluntários saudáveis
Parte A: Dose Ascendente Única em Voluntários Saudáveis Este estudo avaliará doses orais ascendentes únicas de AZ-010 em um projeto duplo-cego controlado por placebo. As doses planejadas de AZ-010 a serem estudadas são 0,5 mg, 1 mg e 3 mg.
Parte B: Crossover de Dose Única em Voluntários Saudáveis Estudo cruzado aberto de 2 períodos e 2 tratamentos avaliando os perfis farmacocinéticos de AZ-010 (1 mg) e granissetron para injeção IV (1 mg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base em uma avaliação médica incluindo histórico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e testes laboratoriais avaliados na visita de triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem.
- Testes de urina negativos para drogas de abuso selecionadas e teste de álcool no bafômetro na triagem e no primeiro dia.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coorte 1
Uma dose oral única de 0,5 mg AZ-010 (granisetron staccato) administrada a 8 indivíduos, com pelo menos 2 homens e 2 mulheres. Cada sujeito recebeu uma dose única de 0,5 mg AZ-010, ou placebo Staccato® correspondente; 6 indivíduos receberam AZ-010 e 2 indivíduos receberam STACCATO® Placebo. Após a conclusão da coorte, uma revisão dos dados de segurança e tolerabilidade na clínica foi realizada pelo PI, Medical Monitor e uma placa de monitoramento de segurança de dados independente (DSMB) para determinar se havia dados adequados de segurança e tolerabilidade para apoiar a escalada para a próxima dose. A segurança foi avaliada pelo PI, Medical Monitor e DSMB após a conclusão da Parte A e antes do início da Parte B. Cada sujeito participou por até 4 semanas, dependendo do momento da triagem. Os indivíduos ficaram confinados à clínica por 4 dias (3 noites). Uma ligação de acompanhamento foi realizada, aproximadamente 7 dias após o assunto deixar o CRU. |
O sujeito receberá uma única dose inalada (0,5 mg) de AZ-010 ou placebo de staccato correspondente
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Coorte 2
Uma dose oral única de 1 mg AZ-010 (staccato granisetron) administrado a 8 indivíduos, com pelo menos 2 homens e 2 mulheres. Cada sujeito recebeu uma dose única de 1 mg AZ-010, ou placebo staccato® correspondente; 6 indivíduos receberam AZ-010 e 2 indivíduos receberam STACCATO® Placebo. Após a conclusão da coorte, uma revisão dos dados de segurança e tolerabilidade na clínica foi realizada pelo PI, Medical Monitor e uma placa de monitoramento de segurança de dados independente (DSMB) para determinar se havia dados adequados de segurança e tolerabilidade para apoiar a escalada para a próxima dose. A dose diária única não excedeu 3 mg. A segurança foi avaliada pelo PI, Medical Monitor e DSMB após a conclusão da Parte A e antes do início da Parte B. Cada sujeito participou por até 4 semanas, dependendo do momento da triagem. Os indivíduos ficaram confinados à clínica por 4 dias (3 noites). Uma ligação de acompanhamento foi realizada, aproximadamente 7 dias após o assunto deixar o CRU. |
O sujeito receberá uma dose única inalada (1,0 mg) de AZ-010 ou Staccato Placebo correspondente
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Coorte 3
Uma dose oral única de 3 mg AZ-010 (staccato granisetron) administrada a 8 indivíduos, com pelo menos 2 homens e 2 mulheres. Cada sujeito recebeu uma dose única de 3 mg AZ-010, ou placebo staccato® correspondente; 6 indivíduos receberam AZ-010 e 2 indivíduos receberam STACCATO® Placebo. Após a conclusão da coorte, uma revisão dos dados de segurança e tolerabilidade na clínica foi realizada pelo PI, Medical Monitor e uma placa de monitoramento de segurança de dados independente (DSMB) para determinar se havia dados adequados de segurança e tolerabilidade para apoiar a escalada para a próxima dose. A dose diária única não excedeu 3 mg. A segurança foi avaliada pelo PI, Medical Monitor e DSMB após a conclusão da Parte A e antes do início da Parte B. Cada sujeito participou por até 4 semanas, dependendo do momento da triagem. Os indivíduos ficaram confinados à clínica por 4 dias (3 noites). Uma ligação de acompanhamento foi realizada, aproximadamente 7 dias após o assunto deixar o CRU. |
O sujeito receberá uma dose única inalada (3,0 mg) de AZ-010 ou Staccato Placebo correspondente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte B: Sequência 1
Uma dose de inalação única de 1 mg AZ-010, seguida por Granisetron 1 mg de injeção IV, 2-Período, um design de crossover de rótulo aberto de 2 tratamentos. Os participantes foram randomizados na proporção de 1: 1 para 1 de 2 seqüências. O período 1 começou com a dose de inalação de AZ-010 1mg e, após um lavatório de três dias, os participantes foram atravessados para a outra sequência para o período 2 com o tratamento da dose de granisetron 1 mg de injeção IV. Houve um total de 12 indivíduos (6 indivíduos em cada sequência, com pelo menos 2 machos e 2 fêmeas em cada sequência). Os participantes da sequência 1 cruzaram para a sequência 2 após a lavagem. |
Design cruzado de rótulo aberto de 2 períodos e 2 tratamentos
Outros nomes:
Design cruzado de rótulo aberto de 2 períodos e 2 tratamentos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte B: Sequência 2
Tratamento de 1 mg (iv) granisetron, seguido de uma dose de inalação única de AZ-010 1mg, um projeto cruzado de 2-Período e 2 tratos. Os participantes da sequência 2 da Parte B começaram com o tratamento do período 1 da dose de granisetron de injeção IV 1 mg e, após um lavatório de três dias, os participantes foram atravessados para a outra sequência para o período 2 com a dose de inalação de AZ-010 1mg. Houve um total de 12 indivíduos (6 indivíduos em cada sequência, com pelo menos 2 machos e 2 fêmeas em cada sequência). Os participantes da sequência 2 atravessaram a sequência 1 após a lavagem. |
Design cruzado de rótulo aberto de 2 períodos e 2 tratamentos
Outros nomes:
Design cruzado de rótulo aberto de 2 períodos e 2 tratamentos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo agrupado, coorte 1, 2, 3 Parte A
Os participantes da Parte A, Coortes 1, 2 e 3, estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que receberam placebo.
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Os participantes da Parte A, Coortes 1, 2 e 3, estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que receberam placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
Prazo: 3 dias
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
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3 dias
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Medição da exposição do granissetrom no plasma
Prazo: 3 dias
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AUC (área sob a curva)
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3 dias
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Medição da Exposição Máxima do Granissetron no Plasma
Prazo: 3 dias
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Cmax
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3 dias
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Medição do Tempo de Granissetron para Exposição Máxima no Plasma
Prazo: 3 dias
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Tmáx
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Mathew, MD, Celerion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Azoles
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Indazóis
- Pirazóis
- Compostos azabicyclo
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Granissetron
- Soluções
- Equipamentos e suprimentos
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-010-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 1mg AZ-010
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.CelerionConcluído
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoSíndrome do Vômito CíclicoEstados Unidos
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Azafaros A.G.ConcluídoDoença de Niemann-Pick, Tipo C | Gangliosidose GM2Brasil
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Azafaros A.G.RecrutamentoGangliosidose GM2 | Doença de Niemann-Pick Tipo CBrasil
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University of EdinburghNHS LothianConcluído
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAinda não está recrutando
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University of Alabama at BirminghamAstraZenecaRescindidoDoença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) | Esteato-hepatite não alcoólica (NASH)Estados Unidos
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...Ainda não está recrutando
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Contera PharmaBukwang PharmaceuticalConcluídoDiscinesiasFrança, Alemanha, Itália, Republica da Coréia, Espanha
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Azafaros A.G.RecrutamentoGangliosidose GM2 | Gangliosidose GM1 | Doença de Niemann-Pick Tipo CFrança, Reino Unido, Itália, Austrália, Estados Unidos, México, Canadá, Brasil, Portugal, Índia, Espanha, Turquia (Türkiye), Alemanha, Suécia, Argentina, Suíça