Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Staccato® Granisetron Egyadagos PK

2026. április 6. frissítette: Nova Pneuma Inc.

Kétrészes tanulmány a Staccato Granisetron (AZ-010) egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságáról és pk-járól, valamint az AZ-010 és az intravénás graniszetron farmakokinetikájának és biztonságosságának keresztezett összehasonlítása egészséges önkénteseknél

A. rész: Egyszeri növekvő dózis egészséges önkénteseknél Ez a vizsgálat az AZ-010 egyszeri növekvő orális dózisait értékeli placebo-kontrollos, kettős vak elrendezésben. A tervezett AZ-010 vizsgálandó dózisok 0,5 mg, 1 mg és 3 mg.

B. rész: Egyszeri dózisú keresztezés egészséges önkénteseknél 2 periódusos, 2 kezelésből álló nyílt, keresztezett tervezési vizsgálat, amely az AZ-010 (1 mg) és az intravénás injekcióhoz szánt graniszetron (1 mg) farmakokinetikai profilját értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a két részből álló vizsgálat az AZ-010 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni egészséges önkéntesekben, és keresztezési tervben hasonlítja össze az AZ-010 és az intravénás granisetron egyetlen dózisának biztonságosságát és farmakokinetikáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, elektrokardiogramot (EKG-t) és laboratóriumi vizsgálatokat tartalmazó orvosi értékelés alapján, amelyet a szűrővizsgálaton és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt értékeltek.
  • Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18-32 kg/m2 tartományba esik a szűréskor.
  • Negatív vizeletvizsgálat a kiválasztott kábítószerekkel és alkoholos kilégzési teszttel a szűréskor és az 1. napon.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész: 1. kohort

Egyetlen orális dózis, 0,5 mg AZ-010 (staccato granisetron), 8 alany számára, legalább 2 hím és 2 nőstény. Mindegyik alany egyetlen dózist kapott 0,5 mg AZ-010, vagy egyeztető STACCATO® placebo; 6 alany kapott AZ-010-et, és 2 alany STACCATO® placebót kapott.

A kohort befejezése után a klinikai biztonsági és tolerálhatósági adatok áttekintését a PI, az Medical Monitor és a Független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) végezte annak meghatározására, hogy vannak-e megfelelő biztonsági és tolerálhatósági adatok a következő adaghoz való fokozódás támogatására. A biztonságot a PI, az orvosi monitor és a DSMB értékelte az A. rész befejezése és a B. rész megkezdése előtt

Minden alany legfeljebb 4 hétig vett részt, a szűrés időzítésétől függően.

Az alanyokat 4 napig (3 éjszaka) korlátozták a klinikára. Körülbelül 7 nappal azután, hogy a tárgy elhagyta a CRU-t, nyomon követési telefonhívást végeztek.
Kombinált termék: 0,5 mg AZ-010; placebo
Az alany egyetlen inhalációs (0,5 mg) AZ-010-et vagy megfelelő staccato placebót kap
Más nevek:
  • Staccato granisetron 0,5 mg
Kísérleti: A. rész: 2. kohort

Egyetlen orális adag 1 mg AZ-010 (staccato granisetron) 8 alanynak ad be, legalább 2 hím és 2 nőstény. Minden alany egyszeri adagot kapott 1 mg AZ-010-ből, vagy illeszti a STACCATO® placebót; 6 alany kapott AZ-010-et, és 2 alany STACCATO® placebót kapott.

A kohort befejezése után a klinikai biztonsági és tolerálhatósági adatok áttekintését a PI, az Medical Monitor és a Független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) végezte annak meghatározására, hogy vannak-e megfelelő biztonsági és tolerálhatósági adatok a következő adaghoz való fokozódás támogatására. Az egyetlen napi adag nem haladta meg a 3 mg -ot. A biztonságot a PI, az orvosi monitor és a DSMB értékelte az A. rész befejezése és a B. rész megkezdése előtt

Minden alany legfeljebb 4 hétig vett részt, a szűrés időzítésétől függően.

Az alanyokat 4 napig (3 éjszaka) korlátozták a klinikára. Körülbelül 7 nappal azután, hogy a tárgy elhagyta a CRU-t, nyomon követési telefonhívást végeztek.
Kombinált termék: 1 mg AZ-010
Az alany egyszeri belélegzett adagot (1,0 mg) AZ-010-et vagy a megfelelő Staccato Placebót kap.
Más nevek:
  • Staccato granisetron 1mg
Kísérleti: A. rész: 3. kohort

Egyetlen orális dózis 3 mg AZ-010 (staccato granisetron) 8 alanynak ad be, legalább 2 hím és 2 nőstény. Mindegyik alany egyetlen 3 mg AZ-010 adagot vagy STACCATO® placebót kapott; 6 alany kapott AZ-010-et, és 2 alany STACCATO® placebót kapott.

A kohort befejezése után a klinikai biztonsági és tolerálhatósági adatok áttekintését a PI, az Medical Monitor és a Független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) végezte annak meghatározására, hogy vannak-e megfelelő biztonsági és tolerálhatósági adatok a következő adaghoz való fokozódás támogatására. Az egyetlen napi adag nem haladta meg a 3 mg -ot. A biztonságot a PI, az orvosi monitor és a DSMB értékelte az A. rész befejezése és a B. rész megkezdése előtt

Minden alany legfeljebb 4 hétig vett részt, a szűrés időzítésétől függően.

Az alanyokat 4 napig (3 éjszaka) korlátozták a klinikára. Körülbelül 7 nappal azután, hogy a tárgy elhagyta a CRU-t, nyomon követési telefonhívást végeztek.
Kombinált termék: 3 mg AZ-010
Az alany egyszeri belélegzett adagot (3,0 mg) AZ-010-et vagy a megfelelő Staccato Placebót kap.
Más nevek:
  • Staccato granisetron 3mg
Aktív összehasonlító: B rész: 1. sorrend

Egyetlen inhalációs adag 1 mg AZ-010, majd IV injekciós granisetron 1 mg, 2 periódus, egy 2-kezelésű nyílt címkézésű kereszteződés.

A résztvevőket 1: 1 arányban randomizáltuk a 2 szekvenciából. Az 1. periódus az AZ-010 1 mg inhalációs dózisával kezdődött, és miután egy háromnapos kimosási résztvevőket átléptek a másik szekvenciára a 2. periódusra, az IV-injekciós granisetron 1 mg dózis kezelésével.

Összesen 12 alany volt (mindegyik szekvenciában 6 alany volt, legalább 2 férfi és 2 nőstény mindegyik szekvenciában). Az 1. szekvencia résztvevői átmentek a 2. sorrendbe a kimosás után.
Kombinált termék: AZ-010 1mg
2-periódusos, 2-kezelésű, nyílt címkés crossover kialakítás
Más nevek:
  • Staccato granisetron 1mg
Drog: IV Granisetron 1 mg
2-periódusos, 2-kezelésű, nyílt címkés crossover kialakítás
Más nevek:
  • Granisetron HCl, 1 mg/ml megoldásként (061488A tétel).
Aktív összehasonlító: B rész: 2. sorrend

1 mg (iv) granisetron kezelése, majd egyetlen inhalációs dózis az AZ-010 1 mg, egy 2 periódus, 2-kezelésű nyílt címkéni kereszteződés.

A B. rész 2. szekvenciájának résztvevői az 1. periódusban kezdték meg az IV. Injekciós granisetron 1 mg dózis kezelését, és egy háromnapos kimosási résztvevőket a 2. periódusban átlépték a másik szekvenciára az AZ-010 1 mg inhalációs dózissal.

Összesen 12 alany volt (mindegyik szekvenciában 6 alany, legalább 2 férfi és 2 nőstény mindegyik szekvenciában). A 2. sorozat résztvevői átmentek az 1. sorrendbe a kimosás után.
Kombinált termék: AZ-010 1mg
2-periódusos, 2-kezelésű, nyílt címkés crossover kialakítás
Más nevek:
  • Staccato granisetron 1mg
Drog: IV Granisetron 1 mg
2-periódusos, 2-kezelésű, nyílt címkés crossover kialakítás
Más nevek:
  • Granisetron HCl, 1 mg/ml megoldásként (061488A tétel).
Placebo Comparator: Összegyűjtött placebo, 1., 2, 3 A. rész
Az A., az 1., a 2. és a 3., a kettős vak, a randomizált és a placebo-kontrollos vizsgálatban részt vevő, az A. részben résztvevők, akik placebót kaptak.
Egyéb: Placebo
Az A., az 1., a 2. és a 3., a kettős vak, a randomizált és a placebo-kontrollos vizsgálatban részt vevő, az A. részben résztvevők, akik placebót kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: 3 nap
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
3 nap
Granisetron expozíció mérése plazmában
Időkeret: 3 nap
AUC (görbe alatti terület)
3 nap
A granisetron maximális expozíciójának mérése plazmában
Időkeret: 3 nap
Cmax
3 nap
A graniszetron időtartamának mérése a maximális expozícióig plazmában
Időkeret: 3 nap
Tmax
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Pneuma Inc.

Együttműködők

Celerion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Mathew, MD, Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMDC-010-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 1 mg AZ-010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel