Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Staccato® Granisetron Egyadagos PK

2020. október 29. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Kétrészes tanulmány a Staccato Granisetron (AZ-010) egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságáról és pk-járól, valamint az AZ-010 és az intravénás graniszetron farmakokinetikájának és biztonságosságának keresztezett összehasonlítása egészséges önkénteseknél

A. rész: Egyszeri növekvő dózis egészséges önkénteseknél Ez a vizsgálat az AZ-010 egyszeri növekvő orális dózisait értékeli placebo-kontrollos, kettős vak elrendezésben. A tervezett AZ-010 vizsgálandó dózisok 0,5 mg, 1 mg és 3 mg.

B. rész: Egyszeri dózisú keresztezés egészséges önkénteseknél 2 periódusos, 2 kezelésből álló nyílt, keresztezett tervezési vizsgálat, amely az AZ-010 (1 mg) és az intravénás injekcióhoz szánt graniszetron (1 mg) farmakokinetikai profilját értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a két részből álló vizsgálat az AZ-010 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni egészséges önkéntesekben, és keresztezési tervben hasonlítja össze az AZ-010 és az intravénás granisetron egyetlen dózisának biztonságosságát és farmakokinetikáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, elektrokardiogramot (EKG-t) és laboratóriumi vizsgálatokat tartalmazó orvosi értékelés alapján, amelyet a szűrővizsgálaton és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt értékeltek.
  • Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18-32 kg/m2 tartományba esik a szűréskor.
  • Negatív vizeletvizsgálat a kiválasztott kábítószerekkel és alkoholos kilégzési teszttel a szűréskor és az 1. napon.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Egyszeri adag orálisan belélegezve
Kombinált termék: 0,5 mg AZ-010
Az alany egyszeri belélegzett adagot (0,5 mg) AZ-010-et vagy a megfelelő Staccato Placebót kap.
Más nevek:
  • Staccato Placebo
Kísérleti: 2. kohorsz
Egyszeri adag orálisan belélegezve
Kombinált termék: 1 mg AZ-010
Az alany egyszeri belélegzett adagot (1,0 mg) AZ-010-et vagy a megfelelő Staccato Placebót kap.
Más nevek:
  • Staccato Placebo
Kísérleti: 3. kohorsz
Egyszeri adag orálisan belélegezve
Kombinált termék: 3 mg AZ-010
Az alany egyszeri belélegzett adagot (3,0 mg) AZ-010-et vagy a megfelelő Staccato Placebót kap.
Más nevek:
  • Staccato Placebo
Kísérleti: 1. sorozat
Egyszeri adag orálisan belélegezve
Kombinált termék: AZ-010 1mg
2-periódusos, 2-kezelésű, nyílt címkés crossover kialakítás
Aktív összehasonlító: 2. szekvencia
Egyszeri IV beadott dózis
Drog: IV Granisetron 1 mg
2-periódusos, 2-kezelésű, nyílt címkés crossover kialakítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: 3 nap
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
3 nap
Granisetron expozíció mérése plazmában
Időkeret: 3 nap
AUC (görbe alatti terület)
3 nap
A granisetron maximális expozíciójának mérése plazmában
Időkeret: 3 nap
Cmax
3 nap
A graniszetron időtartamának mérése a maximális expozícióig plazmában
Időkeret: 3 nap
Tmax
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Celerion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Mathew, MD, Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMDC-010-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 0,5 mg AZ-010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel