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Staccato® Granisetron unidose PK

6 avril 2026 mis à jour par: Nova Pneuma Inc.

Une étude en deux parties portant sur l'innocuité et la pk de doses uniques croissantes de staccato granisétron (AZ-010) et comparaison croisée de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'AZ-010 et du granisétron intraveineux chez des volontaires sains

Partie A : dose unique croissante chez des volontaires sains Cette étude évaluera des doses orales uniques croissantes d'AZ-010 dans une conception à double insu contrôlée par placebo. Les doses prévues d'AZ-010 à étudier sont de 0,5 mg, 1 mg et 3 mg.

Partie B : étude croisée à dose unique chez des volontaires sains Étude de conception croisée ouverte à 2 périodes et 2 traitements évaluant les profils pharmacocinétiques de l'AZ-010 (1 mg) et du granisétron pour injection IV (1 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en deux parties évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses uniques croissantes d'AZ-010 chez des volontaires sains et comparera dans une conception croisée l'innocuité et la PK d'une dose unique d'AZ-010 et de granisétron IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sain sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents, l'examen physique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de laboratoire évalués lors de la visite de dépistage et avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 32 ​​kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
  • Tests d'urine négatifs pour certaines drogues d'abus et test d'alcoolémie lors du dépistage et du jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A: Cohorte 1

Une seule dose orale de 0,5 mg AZ-010 (staccato granisetron) a été administrée à 8 sujets, avec au moins 2 hommes et 2 femmes. Chaque sujet a reçu une dose unique de 0,5 mg AZ-010 ou un placebo Staccato® correspondant; 6 sujets ont reçu AZ-010 et 2 sujets ont reçu un placebo Staccato®.

À la fin de la cohorte, un examen des données de sécurité et de tolérabilité en clinique a été effectué par le PI, le moniteur médical et une carte de surveillance indépendante de la sécurité des données (DSMB) pour déterminer s'il y avait des données adéquates de sécurité et de tolérabilité pour soutenir l'escalade à la dose suivante. La sécurité a été évaluée par le PI, le moniteur médical et le DSMB à la fin de la partie A et avant le début de la partie B.

Chaque sujet a participé jusqu'à 4 semaines, selon le moment du dépistage.

Les sujets ont été limités à la clinique pendant 4 jours (3 nuits). Un appel téléphonique de suivi a été effectué, environ 7 jours après le départ du sujet.
Produit combiné: 0,5 mg AZ-010; placebo
Le sujet recevra une seule dose inhalée (0,5 mg) d'AZ-010 ou un placebo staccato correspondant
Autres noms:
  • Staccato granisetron 0,5 mg
Expérimental: Partie A: Cohorte 2

Une seule dose orale de 1 mg AZ-010 (staccato granisétron) a été administrée à 8 sujets, avec au moins 2 hommes et 2 femmes. Chaque sujet a reçu une dose unique de 1 mg AZ-010 ou un placebo staccato® correspondant; 6 sujets ont reçu AZ-010 et 2 sujets ont reçu un placebo Staccato®.

À la fin de la cohorte, un examen des données de sécurité et de tolérabilité en clinique a été effectué par le PI, le moniteur médical et une carte de surveillance indépendante de la sécurité des données (DSMB) pour déterminer s'il y avait des données adéquates de sécurité et de tolérabilité pour soutenir l'escalade à la dose suivante. La dose quotidienne unique n'a pas dépassé 3 mg. La sécurité a été évaluée par le PI, le moniteur médical et le DSMB à la fin de la partie A et avant le début de la partie B.

Chaque sujet a participé jusqu'à 4 semaines, selon le moment du dépistage.

Les sujets ont été limités à la clinique pendant 4 jours (3 nuits). Un appel téléphonique de suivi a été effectué, environ 7 jours après le départ du sujet.
Produit combiné: 1 mg AZ-010
Le sujet recevra une dose inhalée unique (1,0 mg) d'AZ-010 ou un placebo Staccato correspondant
Autres noms:
  • Staccato granisetron 1mg
Expérimental: Partie A: Cohorte 3

Une seule dose orale de 3 mg AZ-010 (staccato granisétron) a été administrée à 8 sujets, avec au moins 2 hommes et 2 femmes. Chaque sujet a reçu une dose unique de 3 mg AZ-010 ou un placebo de staccato® correspondant; 6 sujets ont reçu AZ-010 et 2 sujets ont reçu un placebo Staccato®.

À la fin de la cohorte, un examen des données de sécurité et de tolérabilité en clinique a été effectué par le PI, le moniteur médical et une carte de surveillance indépendante de la sécurité des données (DSMB) pour déterminer s'il y avait des données adéquates de sécurité et de tolérabilité pour soutenir l'escalade à la dose suivante. La dose quotidienne unique n'a pas dépassé 3 mg. La sécurité a été évaluée par le PI, le moniteur médical et le DSMB à la fin de la partie A et avant le début de la partie B.

Chaque sujet a participé jusqu'à 4 semaines, selon le moment du dépistage.

Les sujets ont été limités à la clinique pendant 4 jours (3 nuits). Un appel téléphonique de suivi a été effectué, environ 7 jours après le départ du sujet.
Produit combiné: 3 mg AZ-010
Le sujet recevra une dose inhalée unique (3,0 mg) d'AZ-010 ou un placebo Staccato correspondant
Autres noms:
  • Staccato granisetron 3mg
Comparateur actif: Partie B: Séquence 1

Une seule dose d'inhalation de 1 mg AZ-010, suivie d'un granisetron d'injection IV 1 mg, à 2 périodes, une conception de croisement ouvert à 2 traitements.

Les participants ont été randomisés dans un rapport 1: 1 à 1 des 2 séquences. La période 1 a commencé avec la dose d'inhalation de 1 mg AZ-010 et après un lavage de trois jours, les participants ont été traversés à l'autre séquence pour la période 2 avec le traitement de la dose de granistron de 1 mg d'injection IV.

Il y avait un total de 12 sujets (6 sujets dans chaque séquence, avec au moins 2 hommes et 2 femmes dans chaque séquence). Les participants de la séquence 1 se sont croisés à la séquence 2 après le lavage.
Produit combiné: AZ-010 1mg
Conception croisée ouverte à 2 périodes et 2 traitements
Autres noms:
  • Staccato granisetron 1mg
Médicament: IV Granisétron 1 mg
Conception croisée ouverte à 2 périodes et 2 traitements
Autres noms:
  • GraniSetron HCL, fourni par une solution de 1 mg / ml (lot n ° 061488a)
Comparateur actif: Partie B: séquence 2

Traitement de 1 mg (IV) granisetron suivi d'une seule dose d'inhalation de 1 mg AZ-010, une conception de croisement ouvert à 2 périodes à 2 traitements.

Les participants de la séquence 2 de la partie B ont commencé avec le traitement de la période 1 de la dose de granisetron 1 mg de l'injection IV et après un lavage de trois jours, les participants ont été traversés à l'autre séquence pour la période 2 avec la dose d'inhalation de 1 mg AZ-010.

Il y avait un total de 12 sujets (6 sujets dans chaque séquence, avec au moins 2 hommes et 2 femmes dans chaque séquence). Les participants de la séquence 2 se sont croisés à la séquence 1 après le lavage.
Produit combiné: AZ-010 1mg
Conception croisée ouverte à 2 périodes et 2 traitements
Autres noms:
  • Staccato granisetron 1mg
Médicament: IV Granisétron 1 mg
Conception croisée ouverte à 2 périodes et 2 traitements
Autres noms:
  • GraniSetron HCL, fourni par une solution de 1 mg / ml (lot n ° 061488a)
Comparateur placebo: Placebo en commun, cohorte 1, 2, 3 partie A
Participants de la partie A, des cohortes 1, 2 et 3, étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo qui a reçu un placebo.
Autre: Placebo
Participants de la partie A, des cohortes 1, 2 et 3, étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo qui a reçu un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]).
Délai: 3 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
3 jours
Mesure de l'exposition au granisétron dans le plasma
Délai: 3 jours
AUC (aire sous la courbe)
3 jours
Mesure de l'exposition maximale au granisétron dans le plasma
Délai: 3 jours
Cmax
3 jours
Mesure du temps de granisétron jusqu'à l'exposition maximale au plasma
Délai: 3 jours
Tmax
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Pneuma Inc.

Collaborateurs

Celerion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip Mathew, MD, Celerion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDC-010-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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