- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200092
Staccato® Granisetron unidose PK
Une étude en deux parties portant sur l'innocuité et la pk de doses uniques croissantes de staccato granisétron (AZ-010) et comparaison croisée de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'AZ-010 et du granisétron intraveineux chez des volontaires sains
Partie A : dose unique croissante chez des volontaires sains Cette étude évaluera des doses orales uniques croissantes d'AZ-010 dans une conception à double insu contrôlée par placebo. Les doses prévues d'AZ-010 à étudier sont de 0,5 mg, 1 mg et 3 mg.
Partie B : étude croisée à dose unique chez des volontaires sains Étude de conception croisée ouverte à 2 périodes et 2 traitements évaluant les profils pharmacocinétiques de l'AZ-010 (1 mg) et du granisétron pour injection IV (1 mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sain sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents, l'examen physique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de laboratoire évalués lors de la visite de dépistage et avant la première dose du médicament à l'étude.
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 32 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
- Tests d'urine négatifs pour certaines drogues d'abus et test d'alcoolémie lors du dépistage et du jour 1.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1
Dose unique inhalée par voie orale
|
Le sujet recevra une dose inhalée unique (0,5 mg) d'AZ-010 ou un placebo Staccato correspondant
Autres noms:
|
Expérimental: Cohorte 2
Dose unique inhalée par voie orale
|
Le sujet recevra une dose inhalée unique (1,0 mg) d'AZ-010 ou un placebo Staccato correspondant
Autres noms:
|
Expérimental: Cohorte 3
Dose unique inhalée par voie orale
|
Le sujet recevra une dose inhalée unique (3,0 mg) d'AZ-010 ou un placebo Staccato correspondant
Autres noms:
|
Expérimental: Séquence 1
Dose unique inhalée par voie orale
|
Conception croisée ouverte à 2 périodes et 2 traitements
|
Comparateur actif: Séquence 2
Dose unique administrée par voie IV
|
Conception croisée ouverte à 2 périodes et 2 traitements
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]).
Délai: 3 jours
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
|
3 jours
|
Mesure de l'exposition au granisétron dans le plasma
Délai: 3 jours
|
AUC (aire sous la courbe)
|
3 jours
|
Mesure de l'exposition maximale au granisétron dans le plasma
Délai: 3 jours
|
Cmax
|
3 jours
|
Mesure du temps de granisétron jusqu'à l'exposition maximale au plasma
Délai: 3 jours
|
Tmax
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Mathew, MD, Celerion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMDC-010-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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