Staccato® Granisetron Einzeldosis PK
Eine zweiteilige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen von Staccato Granisetron (AZ-010) und Crossover-Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von AZ-010 und intravenösem Granisetron bei gesunden Probanden
Teil A: Einzelne aufsteigende Dosis bei gesunden Freiwilligen In dieser Studie werden einzelne aufsteigende orale Dosen von AZ-010 in einem placebokontrollierten, doppelblinden Design bewertet. Die geplanten zu untersuchenden AZ-010-Dosen betragen 0,5 mg, 1 mg und 3 mg.
Teil B: Einzeldosis-Crossover bei gesunden Freiwilligen. Offene Crossover-Designstudie über 2 Perioden und 2 Behandlungen zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von AZ-010 (1 mg) und Granisetron zur intravenösen Injektion (1 mg).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund basierend auf einer medizinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Labortests, die beim Screening-Besuch und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt wurden.
- Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 beim Screening.
- Negative Urintests auf ausgewählte Drogen und Alkohol-Atemtest beim Screening und am ersten Tag.
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Kohorte 1
Eine einzelne orale Dosis von 0,5 mg AZ-010 (Staccato-Granisetron) wurde 8 Probanden mit mindestens 2 Männern und 2 Frauen verabreicht. Jedes Subjekt erhielt eine einzelne Dosis von 0,5 mg AZ-010 oder ein passendes Staccato® Placebo; 6 Probanden erhielten AZ-010 und 2 Probanden Staccato® Placebo. Nach Abschluss der Kohorte wurde eine Überprüfung der Daten in klinischer Sicherheits- und Verträglichkeitsfähigkeit von PI, Medical Monitor und einer unabhängigen Datensicherheitsüberwachungskarte (DSMB) durchgeführt, um festzustellen, ob es angemessene Daten zur Sicherheits- und Verträglichkeit vorliegt, um die Eskalation zur nächsten Dosis zu unterstützen. Die Sicherheit wurde vom PI, medizinischen Monitor und DSMB nach Abschluss von Teil A und vor Beginn von Teil B. bewertet Jedes Subjekt nahm je nach Zeitpunkt des Screenings bis zu 4 Wochen teil. Die Probanden waren 4 Tage (3 Nächte) in die Klinik beschränkt. Es wurde ein Follow-up-Telefonanruf durchgeführt, ungefähr 7 Tage nachdem das Subjekt den CRU verließ. |
Das Subjekt erhält eine einzelne inhalierte Dosis (0,5 mg) AZ-010 oder ein passendes Stakkato-Placebo
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Kohorte 2
Eine einzelne orale Dosis von 1 mg AZ-010 (Staccato Granisetron), die 8 Probanden mit mindestens 2 Männern und 2 Frauen verabreicht wurde. Jedes Subjekt erhielt eine einzelne Dosis von 1 mg AZ-010 oder ein passendes Staccato® Placebo; 6 Probanden erhielten AZ-010 und 2 Probanden Staccato® Placebo. Nach Abschluss der Kohorte wurde eine Überprüfung der Daten in klinischer Sicherheits- und Verträglichkeitsfähigkeit von PI, Medical Monitor und einer unabhängigen Datensicherheitsüberwachungskarte (DSMB) durchgeführt, um festzustellen, ob es angemessene Daten zur Sicherheits- und Verträglichkeit vorliegt, um die Eskalation zur nächsten Dosis zu unterstützen. Die einzelne tägliche Dosis überschritt 3 mg nicht. Die Sicherheit wurde vom PI, medizinischen Monitor und DSMB nach Abschluss von Teil A und vor Beginn von Teil B. bewertet Jedes Subjekt nahm je nach Zeitpunkt des Screenings bis zu 4 Wochen teil. Die Probanden waren 4 Tage (3 Nächte) in die Klinik beschränkt. Es wurde ein Follow-up-Telefonanruf durchgeführt, ungefähr 7 Tage nachdem das Subjekt den CRU verließ. |
Der Proband erhält eine einzelne inhalierte Dosis (1,0 mg) AZ-010 oder ein passendes Staccato-Placebo
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Kohorte 3
Eine einzelne orale Dosis von 3 mg AZ-010 (Staccato Granisetron), die 8 Probanden mit mindestens 2 Männern und 2 Frauen verabreicht wurde. Jedes Subjekt erhielt eine einzelne Dosis von 3 mg AZ-010 oder das passende Staccato® Placebo; 6 Probanden erhielten AZ-010 und 2 Probanden Staccato® Placebo. Nach Abschluss der Kohorte wurde eine Überprüfung der Daten in klinischer Sicherheits- und Verträglichkeitsfähigkeit von PI, Medical Monitor und einer unabhängigen Datensicherheitsüberwachungskarte (DSMB) durchgeführt, um festzustellen, ob es angemessene Daten zur Sicherheits- und Verträglichkeit vorliegt, um die Eskalation zur nächsten Dosis zu unterstützen. Die einzelne tägliche Dosis überschritt 3 mg nicht. Die Sicherheit wurde vom PI, medizinischen Monitor und DSMB nach Abschluss von Teil A und vor Beginn von Teil B. bewertet Jedes Subjekt nahm je nach Zeitpunkt des Screenings bis zu 4 Wochen teil. Die Probanden waren 4 Tage (3 Nächte) in die Klinik beschränkt. Es wurde ein Follow-up-Telefonanruf durchgeführt, ungefähr 7 Tage nachdem das Subjekt den CRU verließ. |
Der Proband erhält eine einzelne inhalierte Dosis (3,0 mg) AZ-010 oder ein passendes Staccato-Placebo
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teil B: Sequenz 1
Eine einzelne Inhalationsdosis von 1 mg AZ-010, gefolgt von IV-Injektionsgrünisetron 1 mg, 2-Perioden, ein Open-Label-Crossover-Design mit 2 Behandlung. Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1: 1 zu 1 von 2 Sequenzen randomisiert. Periode 1 begann mit der Inhalationsdosis von AZ-010 1 mg und nach einer dreitägigen Auswaschung in die andere Sequenz für Periode 2 mit der Behandlung von IV-Injektionsgrünistron 1 mg Dosis. Es gab insgesamt 12 Probanden (6 Probanden in jeder Sequenz, mit mindestens 2 Männern und 2 Frauen in jeder Sequenz). Die Teilnehmer von Sequence 1 überquerten nach dem Auswaschen in Sequenz 2. |
Offenes Crossover-Design mit 2 Perioden und 2 Behandlungen
Andere Namen:
Offenes Crossover-Design mit 2 Perioden und 2 Behandlungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teil B: Sequenz 2
Behandlung von 1 mg (iv) Grhinisetron, gefolgt von einer einzelnen Inhalationsdosis von AZ-010 1 mg, einem 2-Perioden-Crossover-Design mit 2-Behandlung. Teil B Sequence 2 Teilnehmer begannen mit der Behandlung von IV-Injektionsgräsen 1 mg Dosis 1 mg und nach einer dreitägigen Auswaschung wurden die Teilnehmer für Periode 2 mit der Inhalationsdosis von AZ-010 1 mg auf die andere Sequenz überquert. Es gab insgesamt 12 Probanden (6 Probanden in jeder Sequenz, mit mindestens 2 Männern und 2 Frauen in jeder Sequenz). Sequenz 2 Teilnehmer überquerten nach dem Auswaschen in Sequenz 1. |
Offenes Crossover-Design mit 2 Perioden und 2 Behandlungen
Andere Namen:
Offenes Crossover-Design mit 2 Perioden und 2 Behandlungen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gepoolter Placebo, Kohorte 1, 2, 3 Teil a
Teilnehmer an Teil A, Kohorten 1, 2 und 3, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie, die Placebo erhielten.
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Teilnehmer an Teil A, Kohorten 1, 2 und 3, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie, die Placebo erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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3 Tage
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Messung der Granisetron-Exposition im Plasma
Zeitfenster: 3 Tage
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AUC (Fläche unter der Kurve)
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3 Tage
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Messung der maximalen Granisetron-Exposition im Plasma
Zeitfenster: 3 Tage
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Cmax
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3 Tage
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Messung der Granisetron-Zeit bis zur maximalen Exposition im Plasma
Zeitfenster: 3 Tage
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Tmax
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip Mathew, MD, Celerion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pharmazeutische Präparate
- Azolen
- Aza -Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Indazoles
- Pyrazolen
- Azabicyclo -Verbindungen
- Überbrückte Bicyclo -Verbindungen, heterocyclisch
- Granisetron
- Lösungen
- Ausrüstung und Vorräte
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDC-010-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 1 mg AZ-010
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