Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato® Granisetron Single Dose PK

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nova Pneuma Inc.

Kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan Staccato Granisetronin (AZ-010) kerta-annosten turvallisuutta ja pk:tä sekä AZ-010:n ja suonensisäisen granisetronin farmakokinetiikan ja turvallisuuden crossover-vertailu terveillä vapaaehtoisilla

Osa A: Yksittäinen nouseva annos terveillä vapaaehtoisilla Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZ-010:n yksittäisiä nousevia oraalisia annoksia lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkomallissa. Suunnitellut tutkittavat AZ-010-annokset ovat 0,5 mg, 1 mg ja 3 mg.

Osa B: Kerta-annoksen risteytyminen terveillä vapaaehtoisilla 2-jaksoinen, 2-hoitoinen avoin crossover-suunnittelututkimus, jossa arvioitiin AZ-010:n (1 mg) ja granisetronin farmakokineettisiä profiileja suonensisäiseen injektioon (1 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan AZ-010:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä vapaaehtoisilla ja verrataan risteytyssuunnitelmassa AZ-010:n ja IV granisetronin yksittäisannoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve perustuu lääketieteelliseen arviointiin, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, EKG:t ja laboratoriotutkimukset, jotka on arvioitu seulontakäynnillä ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2 seulonnassa.
  • Negatiiviset virtsatestit valituille väärinkäyttölääkkeille ja alkoholin hengitystesti seulonnassa ja päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1

Yksi oraalinen annos 0,5 mg AZ-010 (staccato-granisetron), joka on annettu 8 henkilölle, vähintään 2 miehellä ja 2 naisilla. Jokainen koehenkilö sai yhden annoksen 0,5 mg AZ-010 tai vastaavan Staccato®-lumelääkettä; 6 henkilöä sai AZ-010 ja 2 henkilöä saivat Staccato®-lumelääkettä.

Kohortin päätyttyä PI, Medical Monitor ja riippumaton tietoturvavalvontalautakunta (DSMB) suorittivat kliinisen turvallisuuden ja siedettävyystietojen tarkistuksen kliinisen turvallisuuden ja siedettävyystietojen määrittämiseksi, onko seuraavan annoksen lisääntymisen tukemiseksi riittävästi turvallisuus- ja siedettävyystietoja. Turvallisuus arvioi PI, lääketieteellinen näyttö ja DSMB, kun osa A ja ennen osan alistamista.

Jokainen kohde osallistui jopa 4 viikkoa seulonnan ajoituksesta riippuen.

Koehenkilöt rajoitettiin klinikalle 4 päivän ajan (3 yötä). Seurantapuhelu suoritettiin, noin 7 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö lähti CRU: sta.
Yhdistelmätuote: 0,5 mg AZ-010; plasebo
Kohde saa yhden hengitetyn annoksen (0,5 mg) AZ-010: stä tai vastaavan staccato-lumelääkkeen
Muut nimet:
  • Staccato -granisetron 0,5 mg
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2

Yksi oraalinen annos 1 mg AZ-010 (staccato-granisetron), joka on annettu 8 henkilölle, vähintään 2 miehellä ja 2 naisilla. Jokainen koehenkilö sai yhden annoksen 1 mg AZ-010 tai vastaavan Staccato®-lumelääkettä; 6 henkilöä sai AZ-010 ja 2 henkilöä saivat Staccato®-lumelääkettä.

Kohortin päätyttyä PI, Medical Monitor ja riippumaton tietoturvavalvontalautakunta (DSMB) suorittivat kliinisen turvallisuuden ja siedettävyystietojen tarkistuksen kliinisen turvallisuuden ja siedettävyystietojen määrittämiseksi, onko seuraavan annoksen lisääntymisen tukemiseksi riittävästi turvallisuus- ja siedettävyystietoja. Yksittäinen päivittäinen annos ei ylittänyt 3 mg. Turvallisuus arvioi PI, lääketieteellinen näyttö ja DSMB, kun osa A ja ennen osan alistamista.

Jokainen kohde osallistui jopa 4 viikkoa seulonnan ajoituksesta riippuen.

Koehenkilöt rajoitettiin klinikalle 4 päivän ajan (3 yötä). Seurantapuhelu suoritettiin, noin 7 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö lähti CRU: sta.
Yhdistelmätuote: 1 mg AZ-010
Koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen (1,0 mg) AZ-010:tä tai vastaavaa Staccato Placeboa
Muut nimet:
  • Staccato -granisetron 1 mg
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 3

Yksi oraalinen annos 3 mg AZ-010 (staccato-granisetron), joka annettiin 8 henkilölle, vähintään 2 miehellä ja 2 naisilla. Jokainen koehenkilö sai yhden annoksen 3 mg AZ-010 tai vastaavan Staccato®-lumelääkettä; 6 henkilöä sai AZ-010 ja 2 henkilöä saivat Staccato®-lumelääkettä.

Kohortin päätyttyä PI, Medical Monitor ja riippumaton tietoturvavalvontalautakunta (DSMB) suorittivat kliinisen turvallisuuden ja siedettävyystietojen tarkistuksen kliinisen turvallisuuden ja siedettävyystietojen määrittämiseksi, onko seuraavan annoksen lisääntymisen tukemiseksi riittävästi turvallisuus- ja siedettävyystietoja. Yksittäinen päivittäinen annos ei ylittänyt 3 mg. Turvallisuus arvioi PI, lääketieteellinen näyttö ja DSMB, kun osa A ja ennen osan alistamista.

Jokainen kohde osallistui jopa 4 viikkoa seulonnan ajoituksesta riippuen.

Koehenkilöt rajoitettiin klinikalle 4 päivän ajan (3 yötä). Seurantapuhelu suoritettiin, noin 7 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö lähti CRU: sta.
Yhdistelmätuote: 3 mg AZ-010
Koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen (3,0 mg) AZ-010:tä tai vastaavaa Staccato Placeboa
Muut nimet:
  • Staccato granisetron 3mg
Active Comparator: Osa B: Sekvenssi 1

Yksi hengitysannos 1 mg AZ-010, mitä seurasi IV-injektio-granisetroni 1 mg, 2-jakso, 2-hoidon avoin avoimen ristikkäinen suunnittelu.

Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1: 1 1: een 2 sekvenssistä. Jakso 1 aloitettiin AZ-010 1 mg: n hengitysannoksella ja kolmen päivän pesu-osallistujat ylitettiin toiseen jaksoon jakson 2 ajan käsittelemällä IV-injektio-granisetroni 1 mg-annosta.

Koehenkilöitä oli yhteensä 12 (kummassakin sekvenssissä 6 koehenkilöä, vähintään 2 miestä ja 2 naista kussakin sekvenssissä). Sekvenssi 1 osallistujat siirtyivät sekvenssiin 2 pesun jälkeen.
Yhdistelmätuote: AZ-010 1 mg
2-jaksoinen, 2-käsittelyn avoin crossover-malli
Muut nimet:
  • Staccato -granisetron 1 mg
Lääke: IV Granisetron 1 mg
2-jaksoinen, 2-käsittelyn avoin crossover-malli
Muut nimet:
  • Granisetron HCl, toimitetaan 1 mg/ml liuoksena (erä nro 061488a)
Active Comparator: Osa B: Sekvenssi 2

1 mg: n (IV) granisetronin käsittely, jota seurasi yksi AZ-010 1 mg: n, 2-jakson 2-hoidon avoimen ristikkäin suunnittelun annos.

Osa B-sekvenssi 2 osallistujat alkoivat ajanjaksolla 1 IV-injektio-granisetron 1 mg-annoksen käsittely ja kolmen päivän pesujen osallistujat siirrettiin toiseen jaksoon 2 jaksolle 2 AZ-010 1 mg: n hengitysannoksella.

Koehenkilöitä oli yhteensä 12 (6 koehenkilöä kussakin sekvenssissä, vähintään 2 miestä ja 2 naista kussakin sekvenssissä). Sekvenssi 2 osallistujat ylittivät sekvenssiin 1 pesun jälkeen.
Yhdistelmätuote: AZ-010 1 mg
2-jaksoinen, 2-käsittelyn avoin crossover-malli
Muut nimet:
  • Staccato -granisetron 1 mg
Lääke: IV Granisetron 1 mg
2-jaksoinen, 2-käsittelyn avoin crossover-malli
Muut nimet:
  • Granisetron HCl, toimitetaan 1 mg/ml liuoksena (erä nro 061488a)
Placebo Comparator: Yhdistetty lumelääke, kohortti 1, 2, 3 osa A
Osa A, kohortit 1, 2 ja 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumelääkekontrolloima tutkimus, joka sai lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Osa A, kohortit 1, 2 ja 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumelääkekontrolloima tutkimus, joka sai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
3 päivää
Granisetronin altistuksen mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 3 päivää
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
3 päivää
Granisetronin maksimialtistuksen mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 3 päivää
Cmax
3 päivää
Granisetronin maksimialtistukseen kuluvan ajan mittaus plasmassa
Aikaikkuna: 3 päivää
Tmax
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Pneuma Inc.

Yhteistyökumppanit

Celerion

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip Mathew, MD, Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC-010-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 1 mg AZ-010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa