Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staccato® Granisetron Jedna dávka PK

6. dubna 2026 aktualizováno: Nova Pneuma Inc.

Dvoudílná studie zkoumající bezpečnost a pk jednotlivých vzestupných dávek staccato granisetronu (AZ-010) a křížové srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti AZ-010 a intravenózního granisetronu u zdravých dobrovolníků

Část A: Jedna vzestupná dávka u zdravých dobrovolníků Tato studie bude hodnotit jednotlivé vzestupné perorální dávky AZ-010 v placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném designu. Plánované dávky AZ-010, které mají být studovány, jsou 0,5 mg, 1 mg a 3 mg.

Část B: Jednodávkové zkřížení u zdravých dobrovolníků 2dobá, 2 léčebná otevřená zkřížená designová studie hodnotící farmakokinetické profily AZ-010 (1 mg) a granisetronu pro IV injekci (1 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoudílná studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých vzestupných dávek AZ-010 u zdravých dobrovolníků a bude porovnávat v křížovém designu bezpečnost a farmakokinetiku jedné dávky AZ-010 a IV granisetronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních testů hodnocených při screeningové návštěvě a před první dávkou studovaného léku.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI při screeningu v rozmezí 18 až 32 kg/m2 včetně.
  • Negativní testy moči na vybrané návykové látky a dechový test na alkohol při screeningu a 1. den.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: kohorta 1

Jedna perorální dávka 0,5 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) podávaná 8 subjektům, s nejméně 2 muži a 2 ženami. Každý subjekt obdržel jednu dávku 0,5 mg AZ-010 nebo odpovídající placebo Staccato®; 6 subjektů obdrželo AZ-010 a 2 subjekty obdržely Placebo Staccato®.

Po dokončení kohorty provedl PI, lékařský monitor a nezávislou desku pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) přezkum údajů o bezpečnosti a snášenlivostí, aby se určilo, zda existují přiměřené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro podporu eskalace k další dávce. Bezpečnost byla hodnocena PI, lékařským monitorem a DSMB po dokončení části A a před zahájením části B.

Každý subjekt se zúčastnil až 4 týdny, v závislosti na načasování screeningu.

Subjekty byly omezeny na kliniku po dobu 4 dnů (3 noci). Byl proveden následný telefonní hovor, přibližně 7 dní poté, co subjekt opustil CRU.
Kombinovaný produkt: 0,5 mg AZ-010; placebo
Subjekt obdrží jednu inhalovanou dávku (0,5 mg) AZ-010 nebo odpovídající placebo Staccato
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 0,5 mg
Experimentální: Část A: kohorta 2

Jedna perorální dávka 1 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) podávaná 8 subjektům, s nejméně 2 muži a 2 ženami. Každý subjekt obdržel jednu dávku 1 mg AZ-010 nebo odpovídající placebo Staccato®; 6 subjektů obdrželo AZ-010 a 2 subjekty obdržely Placebo Staccato®.

Po dokončení kohorty provedl PI, lékařský monitor a nezávislou desku pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) přezkum údajů o bezpečnosti a snášenlivostí, aby se určilo, zda existují přiměřené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro podporu eskalace k další dávce. Jedna denní dávka nepřesáhla 3 mg. Bezpečnost byla hodnocena PI, lékařským monitorem a DSMB po dokončení části A a před zahájením části B.

Každý subjekt se zúčastnil až 4 týdny, v závislosti na načasování screeningu.

Subjekty byly omezeny na kliniku po dobu 4 dnů (3 noci). Byl proveden následný telefonní hovor, přibližně 7 dní poté, co subjekt opustil CRU.
Kombinovaný produkt: 1 mg AZ-010
Subjekt dostane jednu inhalovanou dávku (1,0 mg) AZ-010 nebo odpovídající Staccato Placebo
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 1mg
Experimentální: Část A: kohorta 3

Jedna perorální dávka 3 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) podávaná 8 subjektům, s nejméně 2 muži a 2 ženami. Každý subjekt obdržel jednu dávku 3 mg AZ-010 nebo odpovídající placebo Staccato®; 6 subjektů obdrželo AZ-010 a 2 subjekty obdržely Placebo Staccato®.

Po dokončení kohorty provedl PI, lékařský monitor a nezávislou desku pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) přezkum údajů o bezpečnosti a snášenlivostí, aby se určilo, zda existují přiměřené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro podporu eskalace k další dávce. Jedna denní dávka nepřesáhla 3 mg. Bezpečnost byla hodnocena PI, lékařským monitorem a DSMB po dokončení části A a před zahájením části B.

Každý subjekt se zúčastnil až 4 týdny, v závislosti na načasování screeningu.

Subjekty byly omezeny na kliniku po dobu 4 dnů (3 noci). Byl proveden následný telefonní hovor, přibližně 7 dní poté, co subjekt opustil CRU.
Kombinovaný produkt: 3 mg AZ-010
Subjekt dostane jednu inhalovanou dávku (3,0 mg) AZ-010 nebo odpovídající Staccato Placebo
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 3mg
Aktivní komparátor: Část B: Sekvence 1

Jedna inhalační dávka 1 mg AZ-010, následovaná IV injekční granus 1 mg, 2-období, 2-léčba otevřená crossover konstrukce.

Účastníci byli randomizováni v poměru 1: 1 k 1 ze 2 sekvencí. Období 1 začalo inhalační dávkou AZ-010 1 mg a po třechdenních vymývacích účastnících překročili do druhé sekvence pro období 2 s ošetřením IV injekční granus 1 mg dávky.

V každé sekvenci bylo celkem 12 subjektů (6 subjektů, s nejméně 2 muži a 2 samicemi v každé sekvenci). Sekvence 1 Účastníci překročili sekvenci 2 po vymývání.
Kombinovaný produkt: AZ-010 1 mg
2dobý otevřený crossover design se 2 ošetřeními
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 1mg
Lék: IV Granisetron 1 mg
2dobý otevřený crossover design se 2 ošetřeními
Ostatní jména:
  • Granisetron HCl, dodávaný jako roztok 1 mg/ml (šarže č. 061488a)
Aktivní komparátor: Část B: Sekvence 2

Léčba 1 mg (IV) granisethonu následovaná jedinou inhalační dávkou AZ-010 1 mg, 2 období, 2-ošetření otevřeného křížení.

Část B sekvence 2 Účastníci začali ošetřením 1 ošetření IV injekční granus 1 mg dávky a po třídenních vymývacích účastnících překročili do druhé sekvence po dobu 2 s inhalační dávkou AZ-010 1 mg.

V každé sekvenci bylo celkem 12 subjektů (6 subjektů, s nejméně 2 muži a 2 samicemi v každé sekvenci). Sekvence 2 účastníci překročili sekvenci 1 po vymývání.
Kombinovaný produkt: AZ-010 1 mg
2dobý otevřený crossover design se 2 ošetřeními
Ostatní jména:
  • Staccato Granisetron 1mg
Lék: IV Granisetron 1 mg
2dobý otevřený crossover design se 2 ošetřeními
Ostatní jména:
  • Granisetron HCl, dodávaný jako roztok 1 mg/ml (šarže č. 061488a)
Komparátor placeba: Společné placebo, kohorta 1, 2, 3 část a
Účastníci v části A, kohorty 1, 2 a 3, dvojitě slepé, randomizované a placebem kontrolované studii, kteří dostali placebo.
Jiný: Placebo
Účastníci v části A, kohorty 1, 2 a 3, dvojitě slepé, randomizované a placebem kontrolované studii, kteří dostali placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
3 dny
Měření expozice granisetronu v plazmě
Časové okno: 3 dny
AUC (plocha pod křivkou)
3 dny
Měření maximální expozice granisetronu v plazmě
Časové okno: 3 dny
Cmax
3 dny
Měření doby granisetronu do maximální expozice v plazmě
Časové okno: 3 dny
Tmax
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Pneuma Inc.

Spolupracovníci

Celerion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Mathew, MD, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDC-010-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 1 mg AZ-010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit