Staccato® Granisetron Single Dose PK
En tvådelad studie som undersöker säkerheten och pk av enstaka stigande doser av Staccato Granisetron (AZ-010) och crossover-jämförelse av farmakokinetiken och säkerheten för AZ-010 och intravenös granisetron hos friska frivilliga
Del A: Enstaka stigande dos hos friska frivilliga Denna studie kommer att bedöma enstaka stigande orala doser av AZ-010 i en placebokontrollerad, dubbelblind design. De planerade AZ-010-doserna som ska studeras är 0,5 mg, 1 mg och 3 mg.
Del B: Single Dos Crossover hos friska frivilliga 2-periods, 2-behandlings open-label crossover designstudie som utvärderar de farmakokinetiska profilerna för AZ-010 (1 mg) och granisetron för IV-injektion (1 mg).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk baserat på en medicinsk utvärdering inklusive historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester bedömda vid screeningbesöket och före den första dosen av studieläkemedlet.
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Negativa urintester för utvalda droger och alkoholutandningstest vid screening och dag 1.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Kohort 1
En enda oral dos på 0,5 mg AZ-010 (staccato granisetron) administrerad till 8 personer, med minst 2 män och 2 kvinnor. Varje individ fick en enda dos på 0,5 mg AZ-010, eller matchande Staccato® placebo; 6 försökspersoner fick AZ-010 och 2 försökspersoner fick Staccato® placebo. Efter avslutad kohort utfördes en översyn av data i klinikens säkerhet och tolerabilitet av PI, Medical Monitor och en oberoende datasäkerhetsövervakningskort (DSMB) för att bestämma om det fanns tillräckliga säkerhets- och tolerabilitetsdata för att stödja eskalering till nästa dos. Säkerheten utvärderades av PI, Medical Monitor och DSMB efter avslutad del A och före start av del B. Varje ämne deltog i upp till 4 veckor, beroende på tidpunkten för screening. Ämnen var begränsade till kliniken under 4 dagar (3 nätter). Ett uppföljningssamtal genomfördes, ungefär sju dagar efter att ämnet lämnade Cru. |
Ämnet kommer att få en enda inhalerad dos (0,5 mg) av AZ-010 eller matchande staccato placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 2
En enda oral dos på 1 mg AZ-010 (Staccato granisetron) administrerad till 8 personer, med minst 2 män och 2 kvinnor. Varje individ fick en enda dos på 1 mg AZ-010, eller matchande Staccato® placebo; 6 försökspersoner fick AZ-010 och 2 försökspersoner fick Staccato® placebo. Efter avslutad kohort utfördes en översyn av data i klinikens säkerhet och tolerabilitet av PI, Medical Monitor och en oberoende datasäkerhetsövervakningskort (DSMB) för att bestämma om det fanns tillräckliga säkerhets- och tolerabilitetsdata för att stödja eskalering till nästa dos. Den enda dagliga dosen översteg inte 3 mg. Säkerheten utvärderades av PI, Medical Monitor och DSMB efter avslutad del A och före start av del B. Varje ämne deltog i upp till 4 veckor, beroende på tidpunkten för screening. Ämnen var begränsade till kliniken under 4 dagar (3 nätter). Ett uppföljningssamtal genomfördes, ungefär sju dagar efter att ämnet lämnade Cru. |
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (1,0 mg) av AZ-010 eller matchande Staccato Placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 3
En enda oral dos på 3 mg AZ-010 (Staccato granisetron) administrerad till 8 personer, med minst 2 män och 2 kvinnor. Varje individ fick en enda dos på 3 mg AZ-010, eller matchande Staccato® placebo; 6 försökspersoner fick AZ-010 och 2 försökspersoner fick Staccato® placebo. Efter avslutad kohort utfördes en översyn av data i klinikens säkerhet och tolerabilitet av PI, Medical Monitor och en oberoende datasäkerhetsövervakningskort (DSMB) för att bestämma om det fanns tillräckliga säkerhets- och tolerabilitetsdata för att stödja eskalering till nästa dos. Den enda dagliga dosen översteg inte 3 mg. Säkerheten utvärderades av PI, Medical Monitor och DSMB efter avslutad del A och före start av del B. Varje ämne deltog i upp till 4 veckor, beroende på tidpunkten för screening. Ämnen var begränsade till kliniken under 4 dagar (3 nätter). Ett uppföljningssamtal genomfördes, ungefär sju dagar efter att ämnet lämnade Cru. |
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (3,0 mg) av AZ-010 eller matchande Staccato Placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del B: Sekvens 1
En enda inandningsdos på 1 mg AZ-010, följt av IV-injektionsgranisetron 1 mg, 2-period, en 2-behandling med öppen etikett crossover-design. Deltagarna randomiserades i ett 1: 1 -förhållande till 1 av 2 sekvenser. Period 1 började med inandningsdosen av AZ-010 1 mg och efter en tre-dagars tvättstång korsades deltagarna till den andra sekvensen under period 2 med behandling av IV-injektion granisetron 1 mg dos. Det fanns totalt 12 försökspersoner (6 försökspersoner i varje sekvens, med minst 2 män och 2 kvinnor i varje sekvens). Sekvens 1 Deltagare korsade till sekvens 2 efter tvätt. |
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andra namn:
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del B: Sekvens 2
Behandling av 1 mg (IV) granisetron följt av en enda inandningsdos av AZ-010 1 mg, en 2-period, 2-behandling öppen etikett crossover-design. Del B-sekvens 2 Deltagare började med period 1-behandling av IV-injektion Granisetron 1 mg dos och efter en tre-dagars tvättstång korsades deltagarna till den andra sekvensen under period 2 med inandningsdosen av AZ-010 1 mg. Det fanns totalt 12 försökspersoner (6 försökspersoner i varje sekvens, med minst 2 män och 2 kvinnor i varje sekvens). Sekvens 2 Deltagare korsade till sekvens 1 efter tvätt. |
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andra namn:
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Poolad placebo, kohort 1, 2, 3 del A
Deltagare i del A, kohorter 1, 2 och 3, dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studier som fick placebo.
|
Deltagare i del A, kohorter 1, 2 och 3, dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studier som fick placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]).
Tidsram: 3 dagar
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
3 dagar
|
|
Mätning av granisetronexponering i plasma
Tidsram: 3 dagar
|
AUC (area under kurvan)
|
3 dagar
|
|
Mätning av Granisetrons maximala exponering i plasma
Tidsram: 3 dagar
|
Cmax
|
3 dagar
|
|
Mätning av granisetrontid till maximal exponering i plasma
Tidsram: 3 dagar
|
Tmax
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip Mathew, MD, Celerion
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Azoler
- AZA -föreningar
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Indazoler
- Pyrazol
- Azabicyclo -föreningar
- Överbryggade cykloföreningar, heterocykliska
- Granisetron
- Lösningar
- Utrustning och förnödenheter
Andra studie-ID-nummer
- AMDC-010-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på 1 mg AZ-010
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.CelerionAvslutad
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCykliskt kräkningssyndromFörenta staterna
-
Azafaros A.G.AvslutadNiemann-Picks sjukdom, typ C | GM2 GangliosidosBrasilien
-
Azafaros A.G.RekryteringGM2 Gangliosidos | Niemann-Pick typ C sjukdomBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAstraZenecaAvslutadIcke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) | Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)Förenta staterna
-
Azafaros A.G.RekryteringGangliosidos, GM1 | Gangliosidoses, GM2Frankrike, Storbritannien, Italien, Australien, Förenta staterna, Mexiko, Kanada, Brasilien, Portugal, Indien, Spanien, Turkiet (Türkiye), Tyskland, Sverige, Argentina, Schweiz
-
Korea University Anam HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Contera PharmaBukwang PharmaceuticalAvslutadDyskinesierFrankrike, Tyskland, Italien, Korea, Republiken av, Spanien
-
Azafaros A.G.RekryteringGM2 Gangliosidos | GM1 Gangliosidos | Niemann-Pick typ C sjukdomFrankrike, Storbritannien, Australien, Italien, Förenta staterna, Mexiko, Kanada, Brasilien, Portugal, Indien, Spanien, Turkiet (Türkiye), Tyskland, Sverige, Argentina, Schweiz
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDAnmälan via inbjudan