Staccato® Granisetron enkeltdose PK
En todelt studie som undersøker sikkerheten og pk av enkeltstående stigende doser av Staccato Granisetron (AZ-010) og crossover-sammenligning av farmakokinetikken og sikkerheten til AZ-010 og intravenøs granisetron hos friske frivillige
Del A: Enkelt stigende dose hos friske frivillige Denne studien vil vurdere enkeltstående, stigende orale doser av AZ-010 i en placebokontrollert, dobbeltblind design. De planlagte AZ-010-dosene som skal studeres er 0,5 mg, 1 mg og 3 mg.
Del B: Single Dose Crossover hos friske frivillige 2-perioders, 2-behandlings åpen crossover-designstudie som vurderer de farmakokinetiske profilene til AZ-010 (1 mg) og granisetron for IV-injeksjon (1 mg).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk basert på en medisinsk vurdering inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorietester vurdert ved screeningbesøket og før den første dosen av studiemedikamentet.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Negative urintester for utvalgte rusmidler og alkoholpusteprøver ved screening og dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 1
En enkelt oral dose på 0,5 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) administrert til 8 forsøkspersoner, med minst 2 hanner og 2 kvinner. Hvert individ fikk en enkelt dose på 0,5 mg AZ-010, eller matchende Staccato® placebo; 6 forsøkspersoner mottok AZ-010 og 2 forsøkspersoner mottok Staccato® placebo. Etter fullføring av kohorten ble en gjennomgang av dataene i klinisk sikkerhet og tolerabilitet utført av PI, Medical Monitor, og et uavhengig datasikkerhetsovervåkningsstyre (DSMB) for å avgjøre om det var tilstrekkelig sikkerhets- og tolerabilitetsdata for å støtte opptrapping til neste dose. Sikkerhet ble evaluert av PI, Medical Monitor og DSMB etter fullført del A og før start av del B. Hvert fag deltok i opptil 4 uker, avhengig av tidspunktet for screening. Personer var begrenset til klinikken i 4 dager (3 netter). Det ble gjennomført en oppfølgingstelefonsamtale, omtrent 7 dager etter at emnet forlot CRU. |
Emnet vil motta en enkelt inhalert dose (0,5 mg) av AZ-010 eller matchende staccato placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 2
En enkelt oral dose på 1 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) administrert til 8 personer, med minst 2 hanner og 2 kvinner. Hvert individ fikk en enkelt dose på 1 mg AZ-010, eller matchende Staccato® placebo; 6 forsøkspersoner mottok AZ-010 og 2 forsøkspersoner mottok Staccato® placebo. Etter fullføring av kohorten ble en gjennomgang av dataene i klinisk sikkerhet og tolerabilitet utført av PI, Medical Monitor, og et uavhengig datasikkerhetsovervåkningsstyre (DSMB) for å avgjøre om det var tilstrekkelig sikkerhets- og tolerabilitetsdata for å støtte opptrapping til neste dose. Den enkle daglige dosen oversteg ikke 3 mg. Sikkerhet ble evaluert av PI, Medical Monitor og DSMB etter fullført del A og før start av del B. Hvert fag deltok i opptil 4 uker, avhengig av tidspunktet for screening. Personer var begrenset til klinikken i 4 dager (3 netter). Det ble gjennomført en oppfølgingstelefonsamtale, omtrent 7 dager etter at emnet forlot CRU. |
Personen vil motta en enkelt inhalert dose (1,0 mg) av AZ-010 eller tilsvarende Staccato Placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 3
En enkelt oral dose på 3 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) administrert til 8 forsøkspersoner, med minst 2 hanner og 2 kvinner. Hvert individ fikk en enkelt dose på 3 mg AZ-010, eller matchende Staccato® placebo; 6 forsøkspersoner mottok AZ-010 og 2 forsøkspersoner mottok Staccato® placebo. Etter fullføring av kohorten ble en gjennomgang av dataene i klinisk sikkerhet og tolerabilitet utført av PI, Medical Monitor, og et uavhengig datasikkerhetsovervåkningsstyre (DSMB) for å avgjøre om det var tilstrekkelig sikkerhets- og tolerabilitetsdata for å støtte opptrapping til neste dose. Den enkle daglige dosen oversteg ikke 3 mg. Sikkerhet ble evaluert av PI, Medical Monitor og DSMB etter fullført del A og før start av del B. Hvert fag deltok i opptil 4 uker, avhengig av tidspunktet for screening. Personer var begrenset til klinikken i 4 dager (3 netter). Det ble gjennomført en oppfølgingstelefonsamtale, omtrent 7 dager etter at emnet forlot CRU. |
Personen vil motta en enkelt inhalert dose (3,0 mg) av AZ-010 eller tilsvarende Staccato Placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del B: Sekvens 1
En enkelt inhalasjonsdose på 1 mg AZ-010, etterfulgt av IV-injeksjonsgranisetron 1 mg, 2-periode, en 2-behandlings åpen merkelapping. Deltakerne ble randomisert i et forhold på 1: 1 til 1 av 2 sekvenser. Periode 1 begynte med inhalasjonsdosen av AZ-010 1 mg, og etter en tre-dagers utvaskingsdeltakere ble deltakerne krysset over til den andre sekvensen i periode 2 med behandling av IV-injeksjonsgranisetron 1 mg dose. Det var totalt 12 forsøkspersoner (6 forsøkspersoner i hver sekvens, med minst 2 hanner og 2 kvinner i hver sekvens). Sekvens 1 Deltakere krysset over til sekvens 2 etter utvasking. |
2-perioders, 2-behandlings åpen-label crossover-design
Andre navn:
2-perioders, 2-behandlings åpen-label crossover-design
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del B: Sekvens 2
Behandling av 1 mg (IV) Granisetron etterfulgt av en enkelt inhalasjonsdose av AZ-010 1 mg, en 2-periode, 2-behandlings åpen merkelapping. Del B-sekvens 2 deltakere begynte med periode 1-behandling av IV-injeksjonsgranisetron 1 mg dose, og etter en tre-dagers utvaskingsdeltakere ble deltakere krysset over til den andre sekvensen i periode 2 med inhalasjonsdosen av AZ-010 1 mg. Det var totalt 12 forsøkspersoner (6 forsøkspersoner i hver sekvens, med minst 2 hanner og 2 kvinner i hver sekvens). Sekvens 2 deltakere krysset over til sekvens 1 etter utvasking. |
2-perioders, 2-behandlings åpen-label crossover-design
Andre navn:
2-perioders, 2-behandlings åpen-label crossover-design
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Samlet placebo, kohort 1, 2, 3 del a
Deltakere i del A, årskull 1, 2 og 3, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie som fikk placebo.
|
Deltakere i del A, årskull 1, 2 og 3, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie som fikk placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Tidsramme: 3 dager
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
3 dager
|
|
Måling av granisetroneksponering i plasma
Tidsramme: 3 dager
|
AUC (areal under kurven)
|
3 dager
|
|
Måling av Granisetron maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: 3 dager
|
Cmax
|
3 dager
|
|
Måling av Granisetron-tid til maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: 3 dager
|
Tmax
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Mathew, MD, Celerion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Azoler
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Indazoler
- Pyrazoler
- Azabicyclo -forbindelser
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Granisetron
- Løsninger
- Utstyr og forsyninger
Andre studie-ID-numre
- AMDC-010-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på 1 mg AZ-010
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.CelerionFullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.FullførtSyklisk brekningssyndromForente stater
-
Azafaros A.G.FullførtNiemann-Pick sykdom, type C | GM2 GangliosidosisBrasil
-
Azafaros A.G.RekrutteringGM2 Gangliosidosis | Niemann-Pick Type C sykdomBrasil
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamAstraZenecaAvsluttetIkke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Forente stater
-
Contera PharmaBukwang PharmaceuticalFullførtDyskinesierFrankrike, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Spania
-
Azafaros A.G.RekrutteringGangliosidosis, GM1 | Gangliosidoses, GM2Frankrike, Storbritannia, Italia, Australia, Forente stater, Mexico, Canada, Brasil, Portugal, India, Spania, Tyrkia (Türkiye), Tyskland, Sverige, Argentina, Sveits
-
Azafaros A.G.RekrutteringGM2 Gangliosidosis | GM1 Gangliosidosis | Niemann-Pick Type C sykdomFrankrike, Storbritannia, Australia, Italia, Forente stater, Mexico, Canada, Brasil, Portugal, India, Spania, Tyrkia (Türkiye), Tyskland, Sverige, Argentina, Sveits
-
University of EdinburghNHS LothianFullført