为失眠的老年人玩认知游戏 (PLAY)
2023年8月28日 更新者：Ashley Curtis、University of Missouri-Columbia
计算机认知大脑训练对失眠老年人睡眠、觉醒和日间功能的影响
这项研究的目的是研究计算机化认知训练对睡眠、心智能力（认知）以及白天功能的其他方面（例如情绪和觉醒）的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60 岁以上。
- 没有神经或精神疾病、痴呆或意识丧失 > 5 分钟。
- 非游戏玩家（即 过去 2 年每周 <1 小时的视频/认知训练游戏）
- 精通英语（阅读和写作）。
- 满足失眠症的临床诊断。
失眠：
- 失眠主诉 6 个月以上。
- 尽管有充足的睡眠机会和环境，但仍会发生抱怨。
- 由以下 1+ 项组成：难以入睡、保持睡眠或过早醒来
- 失眠导致的日间功能障碍（情绪、认知、社交、职业）。
排除标准：。
- 无法提供知情同意。
- 无法进行随机化。
- 认知障碍（即 轻度认知障碍、痴呆）
- 其他睡眠障碍（即睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍）
- 严重的未经治疗的精神疾病导致随机化不道德
- 使用改变睡眠的精神药物或其他药物（例如，β受体阻滞剂）
- 未矫正的视觉/听觉障碍
- 在当前研究之外参与睡眠/疲劳/情绪的非药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知训练
计算机化认知训练
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参与者 (n=20) 为游戏机提供认知训练游戏和活动。
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实验性的：无线控制器
候补名单控制
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在第 8 周的评估之后，参与者 (n=20) 将在稍后接受认知训练干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观认知- NIH 工具箱认知电池
大体时间：长达 15 周
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20 分钟电脑化电池在 iPad 上完成。测试的领域包括处理速度和注意力、视觉空间能力和记忆力、语言学习和记忆力以及执行功能和工作记忆力。
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长达 15 周
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主观认知自我效能-认知失败问卷
大体时间：长达 15 周
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测量主观认知的 25 项量表。
参与者以 0（从不）到 4（非常频繁）的等级对他们在日常任务中遇到认知错误和错误的频率进行评分。
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长达 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观行为睡眠-电子每日睡眠日记
大体时间：长达 15 周
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电子每日睡眠日记。
在 1 周的评估期和 6 周的干预期间，每天早上（约 5 分钟）完成在线日记。
日记测量入睡潜伏期、入睡后醒来时间、总睡眠时间和睡眠质量。
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长达 15 周
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主观行为睡眠失眠严重程度指数
大体时间：长达 15 周。
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当前对失眠症状严重程度、痛苦和日间障碍的感知的简短自我报告测量。
常用于失眠治疗结果研究。
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长达 15 周。
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客观睡眠
大体时间：长达 15 周
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单晚 PSG 测量的睡眠阶段。
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长达 15 周
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游戏相关经验
大体时间：长达 6 周
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在每组的干预阶段，参与者将完成“游戏日记”，测量会话持续时间、玩过的游戏。
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长达 6 周
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客观行为睡眠 - 体动记录仪
大体时间：长达 15 周
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Actiwatch 2 (Philips Respironics) 是一款类似手表的设备，可以监测光线和运动活动。
设备在每次评估时每天 24 小时佩戴 7 天，并在 6 周的干预期间佩戴。
使用 30 年代的专有软件分析数据。
经过验证的算法将用于获取入睡潜伏期、入睡后的苏醒时间。
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长达 15 周
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昼夜节律 - 早晚问卷
大体时间：长达 15 周
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包含 19 个项目的问卷，评估对早上、下午和晚上活动的偏好。
总分反映了“早”或“晚”类型的程度。
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长达 15 周
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生理唤醒 - 心率变异性
大体时间：长达 15 周
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动态心电图监测器在休息和睡眠期间（使用 PSG）评估了 5 分钟的 ECG 记录。时间指数变量：SDNN（正常到正常心跳间隔的标准偏差）。
光谱指标变量：高频（0.15-0.4 赫兹）、低频（0.04-0.15 赫兹）、极低频（0.04 赫兹以下）。
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长达 15 周
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主观觉醒-整体认知觉醒-感知压力量表
大体时间：长达 15 周
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感知压力量表是一种自我报告的衡量标准，用于衡量生活情况如何被视为有压力。
该量表包含 15 个与日常情况相对应的项目，参与者被要求按照从 0（从不）到 4（非常频繁）的李克特量表对他们以特定方式感受或思考的频率进行评分。
较高的分数对应于较高的感知压力。
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长达 15 周
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心情-贝克抑郁量表（二）
大体时间：长达 15 周
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21 项清单，要求受访者以 0（没有抑郁情绪）到 3（最抑郁情绪）的等级对他们对日常生活/情况的各个方面的感受进行评分。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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长达 15 周
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酒精使用-酒精使用障碍测试
大体时间：基线
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包含 10 个项目的问卷，评估过去一年中饮酒的频率和与饮酒相关的问题。
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基线
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情绪-状态-特质焦虑量表
大体时间：长达 15 周
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要求受访者以 4 分制（1 = 一点也不，4 = 非常平静）对 20 个自我描述性陈述（例如，我感到平静）的真实程度进行评分的清单。
通常，要求受访者根据他们的一般感受（特质焦虑量表）和当前时刻的感受（状态焦虑量表）对陈述进行评分。
总分在 20 到 80 之间，分数越高表明适应不良程度越大。
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长达 15 周
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主观觉醒-睡前觉醒量表
大体时间：长达 15 周
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睡前觉醒量表是一个包含 16 个项目的自我报告问卷，包括觉醒的认知和躯体表现。
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长达 15 周
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主观觉醒-觉醒倾向量表
大体时间：长达 15 周
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Arousal Predisposition Scale 是一个包含 12 个项目的清单，旨在衡量个人体验觉醒的程度。
较高的分数表示更容易被唤醒。
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长达 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Curtis, PhD、University of Missouri- School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知训练的临床试验
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