不眠症の高齢者のための認知ゲームのプレイ (PLAY)
2023年8月28日 更新者：Ashley Curtis、University of Missouri-Columbia
不眠症の高齢者におけるコンピュータ化された認知脳トレーニングの睡眠、覚醒、日中の機能への影響
この研究の目的は、コンピューター化された認知トレーニングが睡眠、精神的能力 (認知)、および気分や覚醒などの日中の機能の他の側面に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上。
- 神経疾患または精神疾患、認知症、または 5 分を超える意識消失がないこと。
- 非ゲーマー (つまり 過去 2 年間で週に 1 時間未満のビデオ/認知トレーニング ゲーム)
- 英語に堪能（読み書き）。
- 不眠症の臨床診断を満たしています。
不眠症：
- 不眠症の訴えが 6 か月以上続く。
- 十分な睡眠の機会と環境があるにもかかわらず、苦情が発生します。
- 次の 1 つ以上からなる: 入眠困難、睡眠の維持、早すぎる目覚め
- 不眠症による日中の機能障害（気分、認知、社会、職業）。
除外基準：。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 無作為化を行うことができません。
- 認知障害（すなわち 軽度認知障害、認知症）
- その他の睡眠障害（すなわち、睡眠時無呼吸、周期性四肢運動障害）
- -無作為化を非倫理的にする重度の未治療の精神医学的併存疾患
- 睡眠を変える向精神薬またはその他の薬（ベータ遮断薬など）の使用
- 未矯正の視覚/聴覚障害
- -現在の研究以外の睡眠/疲労/気分に対する非薬理学的治療への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニング
コンピュータによる認知トレーニング
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参加者 (n = 20) は、ゲーム コンソールに認知トレーニング ゲームとアクティビティを提供しました。
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実験的：WLC
順番待ちリストの制御
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参加者 (n = 20) は、8 週目の評価に続いて、後で認知トレーニングの介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的認知 - NIH ツールボックス認知バッテリー
時間枠：最長15週間
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IPad に 1 回座って 20 分間のコンピューター化されたバッテリーが完成しました。テストされた領域には、処理速度と注意力、視空間能力と記憶、言語学習と記憶、実行機能と作業記憶が含まれます。
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最長15週間
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主観的認知的自己効力感 - 認知的失敗アンケート
時間枠：最長15週間
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主観的認知を測定する25項目のスケール。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) のスケールで、日常業務で認知的誤りやエラーを経験する頻度を評価します。
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最長15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的行動睡眠 - 電子的な毎日の睡眠日記
時間枠：最長15週間
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電子毎日睡眠日記。
1 週間の評価期間と 6 週間の介入の間、毎朝 (約 5 分) オンライン日記を作成しました。
日記は、入眠潜時、入眠後の起床時間、総睡眠時間、睡眠の質を測定します。
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最長15週間
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主観的行動睡眠 - 不眠症重症度指数
時間枠：最長15週間。
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不眠症の症状の重症度、苦痛、および日中の障害の現在の認識の簡単な自己報告尺度。
不眠症治療結果の研究で一般的に使用されます。
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最長15週間。
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客観的睡眠-PSG
時間枠：最長15週間
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一晩 PSG は睡眠段階を測定しました。
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最長15週間
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ゲーム関連の経験
時間枠：最大6週間
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各グループの介入フェーズ中に、参加者は、セッションの期間、プレイしたゲームを測定する「ゲーム日記」を完成させます。
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最大6週間
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客観的行動睡眠 - アクティグラフィー
時間枠：最長15週間
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Actiwatch 2 (Philips Respironics) は、光と運動活動を監視する時計のようなデバイスです。
デバイスは、各評価で 7 日間、および介入の 6 週間の間、1 日 24 時間装着されます。
30 年代のエポックを使用して独自のソフトウェアによって分析されたデータ。
検証済みのアルゴリズムを使用して、入眠潜時、入眠後の起床時間を取得します。
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最長15週間
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概日リズム - 朝型・夜型アンケート
時間枠：最長15週間
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朝、昼、夜の活動の好みを評価する 19 項目のアンケート。
合計点は、「朝型」または「夕型」の程度を表します。
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最長15週間
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生理的覚醒 - 心拍変動
時間枠：最長15週間
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ホルター モニターは、安静時と睡眠中 (PSG を使用) の両方で 5 分間の ECG 記録を評価しました。時間指標変数: SDNN (正常から正常な心拍間隔の標準偏差)。
スペクトル インデックス変数: 高周波数 (0.15 ～ 0.4 Hz)、低周波数 (0.04 ～ 0.15 Hz)、非常に低周波数 (0.04 Hz 未満)。
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最長15週間
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主観的覚醒 - グローバル認知的覚醒 - 知覚ストレススケール
時間枠：最長15週間
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知覚ストレス尺度は、生活状況がストレスの多いものとしてどのように認識されているかを自己報告する尺度です。
スケールは、日常の状況に対応する 15 項目で構成され、参加者は、特定の方法を感じたり考えたりする頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までのリッカートスケールで評価するよう求められます。
より高いスコアは、より高い知覚ストレスに対応します。
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最長15週間
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ムード - ベックうつ病インベントリ (II)
時間枠：最長15週間
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回答者に、日常生活/状況のさまざまな側面に対する感情を 0 (憂鬱な感情なし) から 3 (最も憂鬱な感情) まで評価してもらう 21 項目の目録。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状が悪化していることを示します。
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最長15週間
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アルコール使用 - アルコール使用障害テスト
時間枠：ベースライン
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過去 1 年間のアルコール使用の頻度とアルコール使用に関連する問題を評価する 10 項目のアンケート。
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ベースライン
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気分-状態-特性不安インベントリー
時間枠：最長15週間
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回答者に、20 個の自己記述的記述 (例: 私は落ち着いている) がどの程度正しいかを 4 段階 (1 = まったくそうではない、4 = 非常にそうである) で評価するよう求める目録。
通常、回答者は、一般的にどのように感じているか (特性不安尺度) と現在の瞬間にどのように感じているか (状態不安尺度) に従って、発言を評価するよう求められます。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不適応が大きいことを示します。
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最長15週間
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主観的覚醒 - 就寝前覚醒スケール
時間枠：最長15週間
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Pre-sleep Arousal Scale は、覚醒の認知的症状と身体的症状の両方を含む 16 項目の自己申告アンケートです。
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最長15週間
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主観的覚醒 - 覚醒素因スケール
時間枠：最長15週間
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覚醒素因尺度は、個人が覚醒を経験する程度を測定するように設計された 12 項目の目録です。
スコアが高いほど、覚醒の素因が大きいことを示します。
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最長15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Curtis, PhD、University of Missouri- School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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Douglas Mental Health University Institute募集
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了