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Jogando jogos cognitivos para adultos mais velhos com insônia (PLAY)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Efeitos do treinamento cerebral cognitivo computadorizado no sono, despertar e funcionamento diurno em adultos mais velhos com insônia

O objetivo desta pesquisa é observar os efeitos do treinamento cognitivo computadorizado sobre o sono, habilidades mentais (cognição) e outros aspectos do funcionamento diurno, como humor e excitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60+ anos de idade.
  • Nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica, demência ou perda de consciência > 5 minutos.
  • Não-jogadores (ou seja, <1 hora de jogos de treinamento cognitivo/vídeo por semana nos últimos 2 anos)
  • Proficiente em inglês (leitura e escrita).
  • Conheça o diagnóstico clínico para Insônia.

Insônia:

  • Queixas de insônia por mais de 6 meses.
  • As queixas ocorrem apesar da oportunidade e das circunstâncias adequadas para dormir.
  • Consiste em 1+ dos seguintes: dificuldade em adormecer, em permanecer dormindo ou acordar muito cedo
  • Disfunção diurna (humor, cognitiva, social, ocupacional) devido à insônia.

Critério de exclusão:.

  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Incapaz de passar pela randomização.
  • Deficiências cognitivas (ou seja, comprometimento cognitivo leve, demência)
  • Outro distúrbio do sono (isto é, apneia do sono, distúrbio de movimento periódico dos membros)
  • Comorbidade psiquiátrica grave não tratada que torna a randomização antiética
  • Uso de medicamentos psicotrópicos ou outros (por exemplo, betabloqueadores) que alteram o sono
  • Deficiências visuais/auditivas não corrigidas
  • Participação em tratamento não farmacológico para sono/fadiga/humor fora do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo
Treinamento Cognitivo Computadorizado
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os participantes (n=20) forneceram console de jogos com jogos e atividades de treinamento cognitivo.
Experimental: WLC
Controle de lista de espera
Comportamental: WLC (controle de lista de espera)
Os participantes (n=20) receberão a intervenção de treinamento cognitivo mais tarde, após as avaliações da semana 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição objetiva - bateria cognitiva do NIH Toolbox
Prazo: Até 15 semanas
Bateria computadorizada de 20 minutos completada em uma única sessão no iPad. Os domínios testados incluem velocidade de processamento e atenção, capacidade e memória visuoespacial, aprendizado e memória verbais e funcionamento executivo e memória de trabalho.
Até 15 semanas
Questionário de Autoeficácia Cognitiva Subjetiva - Falhas Cognitivas
Prazo: Até 15 semanas
Uma escala de 25 itens que mede a cognição subjetiva. Os participantes classificam em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) com que frequência eles experimentam erros cognitivos e erros nas tarefas diárias.
Até 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono Comportamental Subjetivo - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Até 15 semanas
Diários de sono diários eletrônicos. Diários on-line concluídos todas as manhãs (~ 5 minutos) durante o período de avaliação de 1 semana e 6 semanas de intervenção. Os diários medem a latência do início do sono, o tempo de vigília após o início do sono, o tempo total de sono e a qualidade do sono.
Até 15 semanas
Comportamental Subjetivo - Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até 15 semanas.
Breve medida de autorrelato da percepção atual da gravidade dos sintomas de insônia, angústia e prejuízo durante o dia. Comumente usado em pesquisa de resultado de tratamento de insônia.
Até 15 semanas.
Objetivo Sono-PSG
Prazo: Até 15 semanas
A PSG de noite única mediu os estágios do sono.
Até 15 semanas
Experiência relacionada ao jogo
Prazo: Até 6 semanas
Durante a fase de intervenção para cada grupo, os participantes preencherão o "diário do jogo" medindo a duração da sessão, os jogos jogados.
Até 6 semanas
Sono Comportamental Objetivo - Actigrafia
Prazo: Até 15 semanas
O Actiwatch 2 (Philips Respironics) é um dispositivo semelhante a um relógio que monitora a luz e a atividade motora. O dispositivo é usado 24 horas por dia durante 7 dias em cada avaliação e durante 6 semanas de intervenção. Dados analisados ​​por software proprietário usando épocas de 30s. O algoritmo validado será usado para obter a latência do início do sono, o tempo de vigília após o início do sono.
Até 15 semanas
Ritmo Circadiano - Questionário de Matutinidade-Noturnidade
Prazo: Até 15 semanas
Questionário de 19 itens que avalia a preferência por atividades matutinas, vespertinas e noturnas. A pontuação total reflete o grau do tipo "matutino" ou "vespertino".
Até 15 semanas
Excitação Fisiológica - Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Até 15 semanas
O monitor Holter avaliou registros de ECG de 5 minutos em repouso e durante o sono (com PSG). Variáveis ​​de índice de tempo: SDNN (desvio padrão de intervalos de batimentos cardíacos normais a normais). Variáveis ​​de índice espectral: alta frequência (0,15-0,4 Hz), baixa frequência (0,04-0,15 Hz), frequência muito baixa (abaixo de 0,04 Hz).
Até 15 semanas
Excitação Subjetiva-Excitação Cognitiva Global-Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até 15 semanas
A Escala de Estresse Percebido é uma medida de autorrelato de como as situações da vida são percebidas como estressantes. A escala consiste em 15 itens correspondentes a situações cotidianas e os participantes são solicitados a avaliar em uma escala likert de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) com que frequência eles se sentem ou pensam de uma maneira específica. Pontuações mais altas correspondem a maior estresse percebido.
Até 15 semanas
Inventário de Depressão de Humor-Beck (II)
Prazo: Até 15 semanas
Inventário de 21 itens que pede aos respondentes que classifiquem em uma escala de 0 (nenhum sentimento depressivo) a 3 (sentimentos mais depressivos) seus sentimentos em relação a vários aspectos/situações da vida diária. Escores totais mais altos indicam sintomas depressivos piores.
Até 15 semanas
Uso de Álcool - Teste de Transtorno do Uso de Álcool
Prazo: Linha de base
Questionário de 10 itens que avaliam a frequência do uso de álcool e os problemas associados ao uso de álcool no último ano.
Linha de base
Inventário de humor-estado-traço de ansiedade
Prazo: Até 15 semanas
Inventário que pede aos respondentes que classifiquem o quão verdadeiras são 20 afirmações autodescritivas (por exemplo, eu me sinto calmo) em uma escala de 4 pontos (1 = nada, 4 = muito). Normalmente, os entrevistados são solicitados a avaliar as declarações de acordo com como geralmente se sentem (escala de ansiedade-traço) e como se sentem no momento atual (escala de ansiedade-estado). As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior desajuste.
Até 15 semanas
Excitação Subjetiva - Escala de Excitação Pré-Sono
Prazo: Até 15 semanas
A Escala de Despertar Pré-sono é um questionário de auto-relato de 16 itens que compreende manifestações cognitivas e somáticas de despertar.
Até 15 semanas
Excitação Subjetiva - Escala de Predisposição para Excitação
Prazo: Até 15 semanas
A Escala de Predisposição à Excitação é um inventário de 12 itens que foi projetado para medir o grau em que um indivíduo experimenta a excitação. Pontuações mais altas indicam maior predisposição à excitação.
Até 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri- School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018341

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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