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Kognitive Spiele für ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit spielen (PLAY)

28. August 2023 aktualisiert von: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Auswirkungen von computergestütztem kognitivem Gehirntraining auf Schlaf, Erregung und Tagesfunktion bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von computergestütztem kognitivem Training auf Schlaf, geistige Fähigkeiten (Kognition) und andere Aspekte der Tagesfunktion wie Stimmung und Erregung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60+ Jahre alt.
  • Keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Demenz oder Bewusstlosigkeit > 5 Min.
  • Nichtspieler (d.h. <1 Stunde Video-/kognitive Trainingsspiele pro Woche in den letzten 2 Jahren)
  • Gute Englischkenntnisse (Lesen und Schreiben).
  • Treffen Sie die klinische Diagnose für Schlaflosigkeit.

Schlaflosigkeit:

  • Schlaflosigkeitsbeschwerden für mehr als 6 Monate.
  • Beschwerden treten trotz ausreichender Gelegenheit und Umstände zum Schlafen auf.
  • Besteht aus 1+ der folgenden: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen
  • Tagesdysfunktion (Stimmung, kognitive, soziale, berufliche) aufgrund von Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:.

  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Randomisierung nicht möglich.
  • Kognitive Beeinträchtigungen (z. leichte kognitive Beeinträchtigung, Demenz)
  • Andere Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, Periodic Limb Movement Disorder)
  • Schwere unbehandelte psychiatrische Komorbidität, die eine Randomisierung unethisch macht
  • Verwendung von psychotropen oder anderen Medikamenten (z. B. Betablockern), die den Schlaf verändern
  • Unkorrigierte Seh-/Hörbehinderungen
  • Teilnahme an einer nichtpharmakologischen Behandlung von Schlaf/Müdigkeit/Stimmung außerhalb der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
Computergestütztes kognitives Training
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer (n=20) stellten Spielkonsolen mit kognitiven Trainingsspielen und Aktivitäten zur Verfügung.
Experimental: WLC
Wartelistenkontrolle
Verhalten: WLC (Wartelistensteuerung)
Die Teilnehmer (n=20) erhalten die kognitive Trainingsintervention später, nach den Bewertungen in Woche 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Kognition – NIH Toolbox Cognitive Battery
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
20-minütige computergestützte Batterie, die in einer einzigen Sitzung auf dem iPad absolviert wird. Zu den getesteten Bereichen gehören Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten und Gedächtnis, verbales Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen und Arbeitsgedächtnis.
Bis zu 15 Wochen
Fragebogen zur subjektiven kognitiven Selbstwirksamkeit – Kognitive Fehler
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Eine 25-Punkte-Skala zur Messung der subjektiven Kognition. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), wie oft sie kognitive Fehler und Fehler bei täglichen Aufgaben erleben.
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Verhaltensschlaf - Elektronische tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Elektronische tägliche Schlaftagebücher. Online-Tagebücher, die jeden Morgen (ca. 5 Minuten) während des Bewertungszeitraums von 1 Woche und der 6-wöchigen Intervention ausgefüllt wurden. Tagebücher messen die Einschlaflatenz, die Aufwachzeit nach Einschlafen, die Gesamtschlafzeit und die Schlafqualität.
Bis zu 15 Wochen
Subjektives Schlafverhalten – Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen.
Kurzer Selbstbericht zur Messung der aktuellen Wahrnehmung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, des Leidensdrucks und der Tagesbeeinträchtigung. Wird häufig in der Erforschung der Behandlungsergebnisse bei Schlaflosigkeit verwendet.
Bis zu 15 Wochen.
Ziel Schlaf-PSG
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
In einer einzigen Nacht hat PSG die Schlafstadien gemessen.
Bis zu 15 Wochen
Spielbezogene Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Während der Interventionsphase für jede Gruppe werden die Teilnehmer ein „Spieltagebuch“ führen, in dem die Sitzungsdauer und die gespielten Spiele gemessen werden.
Bis zu 6 Wochen
Objektiver Verhaltensschlaf - Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Actiwatch 2 (Philips Respironics) ist ein uhrenähnliches Gerät, das Licht und motorische Aktivität überwacht. Das Gerät wird bei jeder Untersuchung und während der 6 Wochen der Intervention 7 Tage lang 24 Stunden am Tag getragen. Daten, die von proprietärer Software unter Verwendung von Epochen der 30er Jahre analysiert wurden. Ein validierter Algorithmus wird verwendet, um die Einschlaflatenz und die Aufwachzeit nach Einschlafen zu ermitteln.
Bis zu 15 Wochen
Zirkadianer Rhythmus – Morgen-Abend-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
19-Punkte-Fragebogen, der die Präferenz für Aktivitäten am Morgen, Nachmittag und Abend bewertet. Die Gesamtpunktzahl spiegelt den Grad des "Morgens"- oder "Abends"-Typs wider.
Bis zu 15 Wochen
Physiologische Erregung – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Der Holter-Monitor bewertete 5-minütige EKG-Aufzeichnungen sowohl in Ruhe als auch während des Schlafs (mit PSG). Zeitindexvariablen: SDNN (Standardabweichung von normalen zu normalen Herzschlagintervallen). Spektralindexvariablen: Hohe Frequenz (0,15–0,4 Hz), niedrige Frequenz (0,04–0,15 Hz), sehr niedrige Frequenz (unter 0,04 Hz).
Bis zu 15 Wochen
Subjektive Erregung – globale kognitive Erregung – wahrgenommener Stress-Skala
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein Maß für den Selbstbericht, wie Lebenssituationen als stressig empfunden werden. Die Skala besteht aus 15 Items, die Alltagssituationen entsprechen, und die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) zu bewerten, wie oft sie auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben. Höhere Werte entsprechen einem höheren wahrgenommenen Stress.
Bis zu 15 Wochen
Mood-Beck-Depressionsinventar (II)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
21-Item-Inventar, das die Befragten auffordert, ihre Gefühle gegenüber verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens/Situationen auf einer Skala von 0 (keine depressiven Gefühle) bis 3 (sehr depressive Gefühle) zu bewerten. Höhere Gesamtwerte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
Bis zu 15 Wochen
Alkoholkonsum – Alkoholkonsumstörungstest
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums und die damit verbundenen Probleme im vergangenen Jahr bewertet.
Grundlinie
Mood-State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Inventar, das die Befragten auffordert, auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr) zu bewerten, wie wahr 20 selbstbeschreibende Aussagen (z. B. ich fühle mich ruhig) sind. Typischerweise werden die Befragten gebeten, Aussagen danach zu bewerten, wie sie sich allgemein fühlen (Eigenschafts-Angst-Skala) und wie sie sich im gegenwärtigen Moment fühlen (Zustands-Angst-Skala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine größere Fehlanpassung anzeigen.
Bis zu 15 Wochen
Subjektive Erregung – Erregungsskala vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die Pre-Sleep Arousal Scale ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der sowohl kognitive als auch somatische Manifestationen der Erregung umfasst.
Bis zu 15 Wochen
Subjektive Erregung – Erregungsprädispositionsskala
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die Erregungsprädispositionsskala ist ein 12-Punkte-Inventar, das entwickelt wurde, um das Ausmaß zu messen, in dem eine Person Erregung empfindet. Höhere Werte weisen auf eine größere Veranlagung zur Erregung hin.
Bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri- School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018341

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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