- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04336124
진행성 암 환자에서 CVM-1118 서방성의 안전성 및 약동학 연구
진행성 암 환자에게 경구 투여된 CVM-1118 서방형 캡슐의 1상 안전성 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
CVM-1118 ER 캡슐은 28일 치료 주기에서 식사 전에 BID 또는 TID로 경구 투여됩니다. 환자들은 안전성과 용량 내약성에 따라 순차적인 코호트에서 400, 600, 800~1,200mg의 CVM-1118 ER 캡슐을 받게 됩니다. 용량 수준당 단일 환자 코호트(가속 적정 설계)는 처음 2개의 코호트, 400 및 600mg 일일에 적용되고, 그 다음에는 800mg/일의 용량 수준에서 기존의 3+3 용량 증량 설계가 적용됩니다. 처음 2개의 코호트 내에서, 적어도 CVM-1118 ER 캡슐에 기인할 가능성이 있는 2등급 이상의 독성이 첫 번째 주기 동안 첫 번째 환자에서 보고되는 경우, 단일 환자 코호트는 한 번 기존의 3+3 연구 설계로 전환되고 첫 번째 주기 내 독성 평가를 위해 최소 3명의 평가 가능한 환자로 확장합니다. 용량 증량은 용량 수준 내에서 2명 이상의 환자에서 DLT가 발생할 때까지 발생합니다. 모든 코호트에서 1명의 환자가 DLT를 경험하면 3명의 추가 환자가 해당 용량 수준에 등록됩니다. 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우 더 이상의 용량 증량은 발생하지 않습니다. 혈장 약동학 샘플은 용량 증량 연구에 참여하는 모든 환자에 대해 사전 결정된 시점에서 수집됩니다.
이 연구는 CVM-1118 ER 캡슐에 대한 MTD가 결정되면 완료되고 종료됩니다. 그러나 4주기가 끝나면 일부 환자는 CVM-1118 ER 캡슐의 임상적 이점을 계속 받아야 합니다. 따라서 안전 위원회에 의해 이전에 치료받은 코호트에서 안전하다고 입증된 경우 치료 의사가 환자가 더 이상 치료로부터 혜택을 받지 못한다고 느낄 때까지 환자는 할당된 용량 수준 또는 다음으로 더 높은 용량 수준에서 계속 치료를 받을 수 있습니다. CVM-1118 ER 캡슐은 환자가 거주하는 국가에서 시판됩니다. 주어진 용량에서 허용할 수 없는 독성이 있는 경우, CVM-1118은 이전 용량 수준으로 감소하거나 PI에 의해 더 낮은 용량을 제안할 수 있습니다. 2회 용량 감량에도 불구하고 허용할 수 없는 독성이 지속되면 환자를 연구에서 제외해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
종양 적격성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양으로 표준 치료 요법에 불응하거나 표준 치료 요법을 이용할 수 없습니다.
- 고형 종양은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v. 1.1)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 표적 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 측정 가능한(병변) 것으로 간주되지 않습니다. 림프종은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0~2. 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과가 1등급으로 해결됨(탈모 제외).
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤5 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외)
- 절대 호중구 수(ANC) 1,500/µL
- 혈소판 90,000/µL
- 헤모글로빈 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법.
- 림프종 환자를 제외하고 조혈모세포 구조가 필요한 이전 고용량 화학요법
- 다른 임상 연구에 대한 현재 치료.
- 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 연수막 질환이 적절하게 치료되고 최소 4주 동안 신경학적으로 안정되지 않은 경우.
- 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고; 폐색전증에 대한 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내. 그러나 조사자와 후원자 간의 합의에 따라 진행성 암으로 인해 폐색전증이 있는 환자의 경우 6개월의 사건 없는 기간이 면제될 수 있습니다. 항응고제로 적절한 치료가 허용됩니다.
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >160/100 mmHg).
- 현재 치료 용량의 와파린(저용량 와파린 최대 2mg PO가 허용됨)을 사용한 현재 치료.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 만성 활성 질환의 증거가 있거나 항바이러스 요법을 받고/요구하는 경우.
- 지속적인 면역억제제 치료가 필요한 장기 이식 또는 면역 장애를 받은 이력.
- 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하여 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CVM-1118 응급실
용량 증량(CVM-1118 ER 캡슐 400, 600, 800에서 1200mg으로 증량)
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환자는 초기 용량 요법을 받게 됩니다: 4주기 동안 28일 주기로 하루에 400mg의 CVM-1118 ER 캡슐(200mg BID). 용량은 BID 또는 TID 용량으로 CVM-1118 ER 캡슐 400, 600, 800에서 1200mg으로 증가합니다. 용량 수준당 단일 환자 코호트(가속 적정 설계)는 처음 2개의 코호트, 400 및 600mg 일일에 적용되고, 그 다음에는 800mg/일의 용량 수준에서 기존의 3+3 용량 증량 설계가 적용됩니다. 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우 더 이상의 용량 증량은 발생하지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVM-1118 ER 캡슐의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
|
용량 증량은 용량 수준 내에서 2명 이상의 환자에서 DLT가 발생할 때까지 발생합니다.
모든 코호트에서 1명의 환자가 DLT를 경험하면 3명의 추가 환자가 해당 용량 수준에 등록됩니다.
2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우 더 이상의 용량 증량은 발생하지 않습니다.
|
최대 28일
|
CVM-1118 ER 캡슐의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 28일
|
MTD는 28일의 치료가 발생한 후 6명의 환자 중 최대 1명이 DLT를 경험하는 용량 수준으로 정의되며, 다음으로 더 높은 용량은 적어도 2/3 또는 2/6명의 환자가 DLT를 경험합니다.
안전 위원회는 MTD 검색에서 이 코호트의 안전성 프로파일을 더 잘 정의하기 위해 6명의 환자 이상으로 코호트를 확장할 수 있습니다.
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CVM-1118 ER 캡슐의 항종양 활성에 대한 예비 평가
기간: 최대 56일
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고형 종양에 대한 RECIST 1.1 및 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준
|
최대 56일
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AUC(0-마지막)를 포함하는 CVM-1118 및 이의 대사물 CVM-1125의 혈장 약동학(PK) 프로필 측정
기간: 주기 1 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 2, 3.5, 5, 7, 9 및 12시간
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AUC(0-마지막): 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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주기 1 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 2, 3.5, 5, 7, 9 및 12시간
|
Cmax를 포함하는 CVM-1118 및 이의 대사물 CVM-1125의 혈장 약동학(PK) 프로필 측정
기간: 주기 1 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 2, 3.5, 5, 7, 9 및 12시간
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Cmax: 최대 혈장 농도
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주기 1 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 2, 3.5, 5, 7, 9 및 12시간
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Tmax를 포함하는 CVM-1118 및 이의 대사물 CVM-1125의 혈장 약동학(PK) 프로필 측정
기간: 주기 1 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 2, 3.5, 5, 7, 9 및 12시간
|
Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간
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주기 1 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 2, 3.5, 5, 7, 9 및 12시간
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T(1/2)를 포함하는 CVM-1118 및 이의 대사물 CVM-1125의 혈장 약동학(PK) 프로필 측정
기간: 주기 1 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 2, 3.5, 5, 7, 9 및 12시간
|
T(1/2): 종말 제거 반감기
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주기 1 1일 및 15일: 투여 전, 투여 후 2, 3.5, 5, 7, 9 및 12시간
|
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 112일
|
진행까지의 시간(Time to Progress, TTP)은 연구 약물의 첫 투여부터 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 112일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wu-Chou Su, M.D., National Cheng Kung University Hospital,Taiwan
- 수석 연구원: Li-Yuan Bai, M.D., China Medical University Hospital,Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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