Säkerhet och farmakokinetisk studie av CVM-1118 Extended-Release hos avancerade cancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Tumörberättigande:

   Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligniteter, som är motståndskraftiga mot standardbehandling, eller för vilka ingen standardbehandling finns tillgänglig.

2. Solida tumörer måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1). Målskador som tidigare har bestrålats kommer inte att betraktas som mätbara (lesion) om inte ökning i storlek observeras efter avslutad strålbehandling. Lymfom måste ha en mätbar sjukdom enligt Reviderade svarskriterier för maligna lymfom.
3. ECOG-prestandastatus 0 till 2. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp till grad 1 (förutom alopeci).

4. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

   1. Serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) ≤3 x övre normalgräns (ULN), eller AST och ALAT ≤5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet
   2. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (förutom patienter med dokumenterat Gilberts syndrom)
   3. Absolut neutrofilantal (ANC) 1 500/µL
   4. Trombocyter 90 000/µL
   5. Hemoglobin 9,0 g/dL
   6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance på ≥ 60 mL/min
5. Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien före registreringen.
6. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

   1. Större operation, strålbehandling eller systemisk anti-cancerterapi inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
   2. Tidigare högdos kemoterapi som kräver hematopoetisk stamcellsräddning förutom för patienter med lymfom
   3. Nuvarande behandling på en annan klinisk studie.
   4. Hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom om de inte behandlas på lämpligt sätt och är neurologiskt stabila i minst 4 veckor.
2. Något av följande inom 12 månader före start av studiebehandling: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artär-bypasstransplantat, kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack; inom 6 månader före start av studiebehandling för lungemboli. Efter överenskommelse mellan utredaren och sponsorn kan dock den 6-månadersfria perioden efter händelsen för en patient med lungemboli avstås om den beror på avancerad cancer. Lämplig behandling med antikoagulantia är tillåten.
3. Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (>160/100 mmHg trots optimal medicinsk behandling).
4. Nuvarande behandling med terapeutiska doser warfarin (låg dos warfarin upp till 2 mg PO dagligen är tillåten).
5. Känd human immunbristvirusinfektion.
6. Hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) med tecken på kronisk aktiv sjukdom eller som får/kräver antiviral behandling.
7. Historik med organtransplantation eller immunsjukdomar som kräver kontinuerlig behandling med immunsuppressiva medel.
8. Graviditet eller amning. Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden. Alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före inskrivning. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden. Definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare.
9. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens och/eller sponsorns bedömning, skulle medföra en överdriven risk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, vilket skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.