Bintrafusp Alfa 在先前接受过治疗的 R/M 非角化 NPC 患者中的应用

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的非角化分化（世界卫生组织 WHO II 型）或未分化（WHO III 型）鼻咽癌 (NPC) 在区域或/和远处复发
• 根据 RECIST 标准（1.1 版）评估可测量疾病的可测量疾病
• 接受过一次或多次化疗，其中必须包括先前使用铂类药物治疗转移性或复发性疾病
• 作为（新）辅助治疗的一部分的基于铂的联合治疗完成后 6 个月内出现疾病进展
• 男女受试者年龄：18-79岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
• 没有事先免疫治疗
• 获得参与临床试验和提供存档肿瘤组织（如果有）的书面知情同意书
• 有生育能力的女性或性活跃的未绝育男性必须使用高效避孕方法
• 有生育能力的女性必须进行血清或尿液妊娠试验阴性
• 预期寿命≥3个月
• 足够的器官功能定义为：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L，血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白 >= 8.0 g/dL，血清丙氨酸氨基转移酶（[ALT]；血清谷氨酸-丙酮酸转移酶 [SGPT]），或血清天冬氨酸转氨酶 [AST] 在中心可用） < 2.5 x 正常值上限 (ULN)，或 < 5 x ULN 存在肝转移
• 血清总胆红素 < 2 x ULN
• 血清肌酐 < 1.5 x ULN

排除标准：

• 2 年内既往侵袭性恶性肿瘤，非侵袭性恶性肿瘤如原位宫颈癌、原位前列腺癌、非黑色素性皮肤癌、已手术治愈的乳腺小叶或导管原位癌除外
• 孤立的局部复发或持续性疾病
• 患有适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病
• 严重、活跃的合并症
• 目前正在参与和接受临床试验治疗，或已参与研究药物的试验并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备
• 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向治疗或放疗，或因先前给药药物导致的不良事件尚未恢复（≤ 1 级或基线）
• 未经治疗的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫
• 有临床意义的（活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前 <6 个月）、心肌梗死（入组前 <6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会分类 II 级），或需要药物治疗的严重心律失常。
• 先前使用任何其他抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）或 PD 配体 1（PD-L1）或 PD 配体 2（PD-L2）剂或靶向其他免疫调节剂的抗体进行治疗受体或机制
• 在开始治疗前的过去 3 年内有肠易激综合征或其他与腹泻相关的严重胃肠道慢性疾病
• 已知的 HIV 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症。
• 在治疗前 14 天内使用慢性全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制药物。 除外：鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；生理剂量≤10 mg/天泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇；类固醇作为 bintrafusp alfa 引起的超敏反应的术前用药
• 过去 2 年内有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，I 型糖尿病、白斑、银屑病或不需要免疫抑制治疗的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进除外
• 检测出已知活动性乙型肝炎或已知丙型肝炎；接受过治疗且现在病毒载量检测不到的受试者符合条件
• 原发性免疫缺陷病史或实体器官移植史
• 在研究治疗前 28 天内收到减毒活疫苗
• 需要全身治疗的活动性感染
• 对另一种单克隆抗体 (mAb) 治疗的严重超敏反应
• 在参与研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
• 精神障碍和物质（药物/酒精）滥用