이전에 R/M 비각질화 NPC로 치료받은 환자의 Bintrafusp Alfa

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비각질화 분화(세계보건기구 WHO 유형 II) 또는 미분화(WHO 유형 III) 비인두 암종(NPC)이 국소 또는/및 원격 부위에서 재발함
• 측정 가능한 질병의 평가를 위한 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 측정 가능한 질병
• 전이성 또는 재발성 질환의 치료를 위해 백금 제제로 사전 치료를 포함해야 하는 하나 이상의 화학 요법을 받았습니다.
• (신)-보조 요법의 일환으로 백금 기반 병용 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행을 경험한 자
• 연령이 있는 남성 또는 여성 피험자: 18-79세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 이전 면역 요법 없음
• 가능한 경우 임상 시험 참여 및 보관 종양 조직 제공에 대해 얻은 서면 동의서
• 가임기 여성 또는 성적으로 활동적인 비 불임 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 기대 수명이 3개월 이상
• 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL, 혈청 알라닌 아미노전이효소([ALT]; 혈청 글루타메이트-피루브산 트랜스퍼라제[SGPT]), 또는 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST](중앙에서 이용 가능) < 2.5 x 정상 상한(ULN), 또는 < 5 x ULN(간 전이 존재 시)
• 혈청 총 빌리루빈 < 2 x ULN
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

제외 기준:

• 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종, 상피내 전립선암, 피부의 비흑색종성 암종, 유방의 소엽 또는 유관 암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외한 2년 이내의 이전 침습성 악성종양
• 고립된 국소 재발 또는 지속성 질환
• 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병을 가짐
• 중증의 활동성 동반이환
• 현재 임상시험 치료에 참여하여 치료를 받고 있거나 임상시험약물의 임상시험에 참여하여 첫 치료를 받은 후 4주 이내에 연구치료를 받았거나 임상시험기기를 사용한 자
• 연구 1일 전 2주 이내에 선행 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자
• 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수-수막 질환 또는 척수 압박
• 임상적으로 유의미한(활성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 미만), 심근 경색증(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥New York Heart Association Classification Class II), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 다른 항프로그래밍된 세포사 단백질-1(항-PD-1), PD-L1(PD 리간드-1) 또는 PD-L2(PD 리간드-2) 제제 또는 다른 면역 조절을 표적으로 하는 항체를 사용한 사전 치료 수용체 또는 메커니즘
• 치료 시작 전 지난 3년 이내에 설사와 관련된 과민성 대장 증후군 또는 기타 심각한 위장관 만성 질환
• HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
• 치료 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제제를 복용 중입니다. 제외: 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; bintrafusp alfa로 인한 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드
• I형 당뇨병, 백반증, 건선 또는 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증을 제외한 지난 2년 동안 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애
• 알려진 활동성 B형 간염 또는 알려진 C형 간염이 검출되었습니다. 치료를 받았고 현재 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 피험자는 적격입니다.
• 원발성 면역결핍 또는 고형 장기 이식의 병력
• 연구 치료 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 다른 단클론 항체(mAb) 치료에 대한 중증 과민 반응
• 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 예정인 여성
• 정신 장애 및 물질(약물/알코올) 남용