새로 진단된 교모세포종 치료를 위한 부분 뇌 RT, Temozolomide, Chloroquine 및 TTF 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 새로 진단된 등급 IV 신경교종(신경교육종 허용됨)
• 피험자는 등록 전에 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되어야 합니다. 수술 후 비증강 및 조영증강 MRI 스캔은 수술 후 72시간 이내에 실시해야 합니다. 절제 후 72시간 이내에 촬영하지 않은 경우 수술 후 최소 2주(또는 그 이상) 후에 촬영한 MRI가 필요합니다.
• Karnofsky 성능 상태 >= 70%
• 절대호중구수 >= 1,500/mm^3 (=< 등록 21일 전)
• 혈소판 >= 100,000/mm^3(=< 등록 21일 전)
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dL (=< 등록 21일 전)
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식에 의한 30mL/분(=< 등록 21일 전)
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만(=< 등록 21일 전)
• Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) = < 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 (=< 등록 21일 전)

• 가임 여성 피험자(즉, 적어도 1년 동안 폐경 후가 아니거나 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술에 의해 외과적으로 불임 상태가 아닌 사람) 및 그의 남성 파트너는 연구 기간 동안 아래에 나열된 피임 방법 중 적어도 하나를 수행해야 합니다. 전체 연구 기간 동안 그리고 테모졸로마이드 및 클로로퀸으로 치료한 후 최소 6개월 동안 등록:

  * 정관수술을 받은 남성 피험자 또는 여성 피험자의 정관수술 파트너; 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 비경구 또는 경피); 자궁내 장치(여성); 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 있는 질 링)

• 가임 여성 피험자는 등록 후 3일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
• 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)가 승인한 연구 참여 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 뇌교종증(보통 대뇌 반구 및/또는 깊은 회백질의 양측 침범과 함께 최소 3개의 대뇌엽 침범과 함께 중추 신경계의 넓은 영역에 예외적으로 광범위한 침윤으로 구성된 미만성 신경교종[일반적으로 성상세포] 성장 패턴 , 뇌간, 소뇌, 심지어 척수까지 자주 확장됩니다.)
• 재발성 교모세포종(GBM)
• 전이성 GBM
• 천막하 종양
• 두경부 암에 대한 선행 화학 요법 또는 방사선 감작제; 이전 테모졸로마이드를 제외하고 다른 암에 대한 이전 화학요법은 허용됩니다. Implanted carmustine (BCNU) 웨이퍼 허용
• 머리 또는 목에 대한 이전 방사선 요법(T1 성문암 또는 비흑색종 피부암 제외)으로 인해 방사선 필드가 중첩됨
• 수술 이외의 교모세포종에 대한 이전 치료(절제를 안내하는 수술 중 기술 및 실험 영상 기술이 허용됨). BCNU 웨이퍼 허용
• 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종성 피부암, 유방의 상피내암종(CIS), CIS 구강 또는 CIS 자궁경부암, T1 성문암 제외), 5년 이상 질병이 없는 경우
• 베바시주맙, 카르무스틴 임플란트(Gliadel) 웨이퍼 또는 기타 종양내 또는 강내 항신생물 요법, 또는 종양을 치료하기 위한 기타 실험적 치료제를 사용한 사전, 동시 또는 계획된 동시 치료; 예외는 절제 또는 영상 연구, 삶의 질, 바이오마커 또는 역학 연구의 범위를 개선하기 위한 진단 및 수술 가이드입니다.
• 테모졸로마이드 또는 부형제에 대한 과민증 병력
• 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
• 수유 또는 임신 여성

• 다음과 같이 정의된 중증의 활동성 동반이환:

  * 중등도 또는 중증 간장애(Child-Pugh 카테고리 B 이상[점수 7 이상]); 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전; 지난 6개월 이내의 경벽성 심근 경색; 등록 전 14일 이내에 수행된 심전도(EKG) 분석을 사용하여 >= 2mm의 S-T 상승 소견에 의한 최근 심근경색 또는 허혈의 증거; 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전

• 6개월 이내의 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력(수술 중 또는 수술 후인 경우 제외) 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥; 등록 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염; 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환; CD4 수가 200 미만인 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하는 기타 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
• 연구 참여 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 임의의 다른 치료 임상 프로토콜로 치료받은 피험자, 치료 목적 없이 절제술 또는 실험적 영상화를 유도하기 위한 수술 중 요법은 제외
• 조영 증강 MRI 스캔을 받을 수 없음
• 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기 또는 기타 뇌에 이식된 전자 장치의 존재
• 문서화된 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심각한 허혈성 심장 질환
• 황반병증, 황반변성 및 망막병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 근본적인 안구 장애가 있는 환자