COG-UK 项目医院发病 COVID-19 感染研究 (COG-UK HOCI)
评估快速 COVID-19 基因组测序（COVID-19 基因组英国项目）对英国 NHS 医院感染控制预防病毒传播的益处的 III 期前瞻性、干预性、队列、优势研究
尽管采取了保护措施，但医院仍被认为是感染传播的主要风险。 在正常情况下，工作人员可能会感染和传播感染，但院内感染对健康的影响最大的是易感患者。 对于导致 COVID-19 的新型冠状病毒，就像最近爆发的 SARS 和埃博拉病毒一样，在医院内传播感染的风险给医护人员带来了额外的重大健康风险。
医院内的感染预防和控制 (IPC) 团队致力于最大限度地减少医院内获得的感染数量。 这包括监测感染传播，并主动领导对临床和其他医院团队的培训。
现在有充分的证据表明，与现有的 IPC 做法相比，流行病毒（例如导致 COVID-19 的病毒）的基因组测序与标准 IPC 一起可以更有效地降低医院内感染率，并可能有助于确定传播途径。 建议在这种情况下评估基因组测序的好处，以及将数据快速（24-48 小时）周转给 IPC 团队是否对该好处水平产生影响。
研究小组将要求参与的 NHS 医院按照惯例在短时间内收集 IPC 信息，以建立数据进行比较。 如果患者被确认感染了 COVID-19 感染并被认为是在医院内传播的，他们的样本将被测序，并在干预阶段将数据反馈给医院团队。 当 COVID-19 疫情在全国范围内处于低水平时，可能会在没有干预的情况下进行最后阶段，以获取有关标准 IPC 实践的更多信息。
研究概览
详细说明
尽管采取了保护措施，但医院仍被认为是感染传播的主要风险。 在正常情况下，工作人员可能会感染和传播感染，但院内感染对健康的影响最大的是易感患者。 对于 COVID-19，与 SARS-CoV、MERS-CoV 和埃博拉病毒一样，院内传播感染的风险给医护人员 (HCW) 带来了额外的重大健康风险。 在流行期间，由于难以区分社区获得性感染和医院获得性感染，正常的感染预防和控制 (IPC) 实践变得更加复杂。 这可能导致错误识别院内传播，涉及不必要的 IPC 工作，而真正的院内传播被遗漏，从而使患者和 HCW 面临更高的风险。
现在有充分的证据表明，与单独使用 IPC 相比，流行病毒的基因组测序与标准 IPC 一起可以更好地排除院内传播，并且根据病毒可以更好地识别传播途径 1-3。 迄今为止，所有研究都是回顾性的。 然而，快速纳米孔测序方法的发展使得能够在 24-48 小时内识别潜在关联或未关联的病毒：这个时间尺度足够短，可以近乎实时地为临床 IPC 决策提供信息。 尽管 COVID-19 的突变率很低，估计每个基因组每月发生大约 2.5 次变化，但人们普遍认为，现在存在足够的病毒多样性，可以确定在时间和空间上明显聚集的患者和工作人员感染实际上是由于不同的 COVID-19 基因型 4。 此类信息将迅速排除院内传播作为聚集性原因的可能性，减少对 IPC 干预的需求，并向医护人员保证包括个人防护装备 (PPE) 在内的 IPC 措施未被违反。 然而，确认 COVID-19 向患者和医护人员的传播可能更加困难，因为两个基因组之间观察到的单个突变可能代表 1 到 10 次传播。 相同的基因组不一定能提供两个病例之间联系的证据。 尽管如此，通过将检测到的基因型置于医院环境、周围社区和整个 COG-UK 检测到的所有基因型的框架内，有可能假设院内传播，其中相对罕见的基因型在时间和空间上明显相关或聚集.
COG-UK 计划旨在对整个英国尽可能多的 COVID-19 病毒进行测序，因此除了为公众提供有价值的信息外，还提供了一个重要而独特的机会来测试病毒序列数据是否近乎实时地产生健康规划，还可以减少院内传播事件的不确定性，更好地针对 IPC 工作，改善医院运作并减少医院作为社区感染源的作用。
为了解决这个问题，研究人员提出了一项辅助研究，即 COG-UK HOCI。 COG-UK HOCI 将利用 COG-UK 的设计，其混合模型包括靠近医院的小型测序中心和对大多数病毒进行测序的大型集中中心，不仅可以确定快速病毒测序是否对患者管理有用，还可以确定如何这可能是时间关键的；来自中央枢纽的序列数据的周转时间（5-7 天）可能比来自本地测序中心的周转时间（<48 小时）更长。
COG-UK HOCI 通过定义和报告其参与医院内的 COVID-19 基因型频率，与更广泛社区中的基因型频率相比，也将有可能克服识别 HOCI 可能来源的一些固有障碍。 考虑到病毒遗传多样性的限制，生成的数据将提供尽可能准确的图像，包括通过院内传播获得的 COVID-19 感染数量以及这些传播发生的地点。 COG-UK 将提供有关病毒基因组学在国家公共卫生规划中的效用的数据，而 COG-UK HOCI 将量化相同数据在当地医院感染管理中的效用，无论观察到的益处是否具有时间依赖性，并提供最佳估计如何使用病毒序列数据来量化 HOCI。
COG-UK HOCI 的成果将进一步告知未来可能使用病毒基因组测序来管理流行病和流行病的决策，以及如何最好地组织、集中或多样化以产生最大影响。
本研究的总体目标是确定全基因组测序的效用，以提供对医院发病 COVID-19 感染 (HOCI) 的更多见解，进而可以优化 IPC 措施。 此外，该项目旨在提供早期数据，以帮助量化 HOCI 事件以及这些事件发生的地点。 这些将有助于当地的信任水平规划，并有助于理解 HOCI 在促成 COVID-19 结果和传播方面的作用。
具体而言，该研究将确定 COVID-19 序列数据实时可用性的作用：
- 结合常规 IPC 数据，识别和表征 HOCI
- 识别和表征以前未被常规 IPC 数据识别的 HOCI
- 生成 HOCI 的估计数量以及这些发生的位置
- 确定相关的 HOCI 和医院暴发
- 确定降低 HOCI 发生率的方法
- 在优化 IPC 动作时，例如通过减少额外清洁、病房关闭等排除医院爆发的需要
- 在不断变化的工作量中，例如通过减少额外清洁、病房关闭等的需要，在医院爆发被排除在外的情况下，研究人员将衡量上述方法是否受到排序数据结果时间的影响。
COG-UK HOCI 是一项 III 期前瞻性、干预性、队列、优效性研究。
分配给快速局部测序（c.24-48h）或缺乏快速局部测序（即通过 Wellcome Sanger Institute 在 >96h）将取决于研究的时间（见时间表）。
建议学习时间：12个月；包括 6 个月的设置、基线数据收集、干预数据收集）和长达 6 个月的数据清理、数据分析和报告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
参与者必须已确认感染 COVID-19，并且：
- 是潜在的院内 COVID-19 感染 (HOCI)；或者
- COV-SARS-2 对现场医护人员的潜在工作场所感染。
- 参与者必须提供鼻拭子/咽拭子/鼻咽联合拭子/鼻咽抽吸物或支气管肺泡灌洗样本用于 COG-UK 项目的评估。
- 参与研究的参与者可能是任何年龄的 为清楚起见，在上述标准中，潜在的 HOCI 是在入院后 48 小时以上首次确认 COVID-19 检测的入院患者，他们未被怀疑患有 COVID-入学时19岁。
排除标准：
- COG-UK HOCI 没有排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基于基因组序列的 IPC 措施
队列遵循基线（无报告接收），然后快速与标准测序报告接收阶段，然后返回基线阶段（无报告接收）
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快速或标准（返回站点的时间）收到病毒 (Covid-19) 基因组测序报告
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPC 定义的院内发病 COVID-19 感染 (HOCI) 的发生率
大体时间：6个月
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IPC 定义的 HOCI 的发生率，以每 100 名住院患者每周记录的病例发生率衡量，在研究的每个阶段基于病例报告表。
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6个月
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快速测序与标准测序相比，IPC 定义的 HOCI 发生率的变化
大体时间：6个月
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在潜在 HOCI 中使用测序数据识别院内传播，在这些 HOCI 中未通过测序前 IPC 评估识别，在使用序列报告工具的研究阶段使用测序前和测序后病例报告表对每个登记患者进行测量.
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPC 定义的医院暴发的发生率
大体时间：6个月
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IPC 定义的医院暴发的发生率，定义为与地点相关且诊断间隔不超过 2 周的医院传播病例（从病例报告表中提取的相关数据），以每周每 100 人中的暴发事件发生率来衡量研究每个阶段的住院患者。
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6个月
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IPC+测序定义的医院暴发的发生率
大体时间：6个月
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IPC + 测序定义的医院暴发的发生率，通过对所有可用的测序和流行病学数据的回顾性审查来定义，以识别传播集群，并以研究每个阶段期间每 100 名住院患者每周的暴发事件来衡量。
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6个月
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病毒序列报告后 IPC 行动的变化
大体时间：6个月
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在收到病毒序列报告后实施的 IPC 行动变更，在使用序列报告工具的研究阶段使用每个登记患者的测序前和测序后病例报告表进行测量。
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6个月
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病毒序列报告后对 IPC 行动的建议更改 - 未实施
大体时间：6个月
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在收到病毒序列报告后，理想情况下（给予无限资源）IPC 行动的变化，在使用序列报告工具的研究阶段使用每个登记患者的测序前和测序后病例报告表进行测量。
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6个月
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标准与快速测序报告对 IPC 的健康经济效益
大体时间：6个月
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使用基线、标准和快速测序阶段之间的定制健康经济案例报告数据比较，衡量标准和快速测序报告对 IPC 的健康经济效益。
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6个月
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标准和快速测序报告对医护人员休假天数的影响
大体时间：6个月
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通过在所有研究阶段对病例报告表上的这些数据点进行抽样来测量 HCW 的休假天数。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Judith Breuer, MD、University College, London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTU/2020/353
- 283014 (其他标识符：IRAS)
- 20/EE/0118 (其他标识符：REC reference)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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