多囊卵巢综合征患者中医体质与证候的关系
2020年6月6日 更新者：Chien-Jung Lin、Tri-Service General Hospital
多囊卵巢综合征患者中医体质证候与生活质量的关系研究
本研究为横断面研究。
目的是了解多囊卵巢患者的中医体质证候特点。
此外，多囊卵巢患者的健康相关生活质量（SF-36）、精神状态（压力、抑郁、焦虑）及激素生化指标与中医体质证候的关系，开展中医开创性研究多囊卵巢患者的体质诊断和生活指南及今后的临床辅助治疗。
研究概览
详细说明
该研究在台北三军总医院内湖区妇产科进行。
预计专家诊断多囊卵巢200例； 《生活质量问卷（SF-36）》评价患者的生活质量； “BAI和BDI-II”评估患者的焦虑和抑郁； 《压力感知量表》评估患者的生活压力并检测患者的FSH、LH、E2、睾酮、TSH、催乳素等血液指标。
观察具有中医体质特征的多囊卵巢患者的生活质量、心理状态与血液化验值的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有多囊卵巢综合症和非多囊卵巢综合症的女性
描述
纳入标准：
2003 年，根据鹿特丹 ESHRE / ASRM 赞助的 PCOS 研讨会组（2004 年）制定的诊断标准，一位妇产科专家诊断出一名多囊卵巢患者。
排除标准：
- 排除与多囊卵巢临床表现相似的疾病，如库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、甲状腺功能减退、高泌乳素血症等。
- 确诊有明确的精神障碍（如精神分裂症、重度抑郁症）或服用精神科药物（抗抑郁或抗焦虑药物）。
- 怀孕、口服避孕药、使用大剂量外源性雄激素、哺乳。
- 过去六个月内有中风、心肌梗塞、重大外伤或手术史者。
- 最近一个月吃过中药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCOS 和非 PCOS 参与者通过体质问卷评估中国体质和综合症
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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中医体质问卷（BCQ）由苏教授开发，是临床上用于测量和研究体质偏差的工具。
问卷包括 44 个问题，采用 Likert 5 分量表（从 1“从未发生”到 5“总是发生”）。
该仪器由三个分量表组成。
阳虚、阴虚体质分量表各有19题，瘀血体质分量表有16题。
三项措施共享一些问题。
得分越高，体质偏差越显着。
当阳虚体质评分≥30.5时，被访者诊断为阳虚体质。
当阴虚体质评分≥29.5分时，被访者诊断为阴虚体质。
对于痰瘀互结体质，标准≥26.5分。
该工具具有良好的阶乘有效性。
每个分量表的 Cronbach's α 为 0.85-0.88，
整体 BCQ 的 Cronbach's α 达到 0.90。
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集了患有 PCOS 和非 PCOS 的参与者的工作时间表（白班、夜班、夜班、不固定或失业）
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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参与者回答她的工作安排（白班、晚班、夜班、不固定或失业）
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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收集了 PCOS 和非 PCOS 参与者的平均睡眠时间
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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参与者回答她的平均睡眠时间（小时）
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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收集 PCOS 和非 PCOS 参与者的熬夜习惯
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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参与者回答她熬夜的频率（不，有时，经常）（午夜后睡觉）
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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收集了 PCOS 和非 PCOS 参与者的吸烟习惯
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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参与者回答她吸烟的频率（不，有时，每天少于一包）
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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收集了 PCOS 和非 PCOS 参与者的饮酒习惯
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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参与者回答她饮酒的频率（不，有时，经常）
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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收集了 PCOS 和非 PCOS 参与者的锻炼习惯
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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参与者回答她的运动频率（不，有时，经常）
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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收集了 PCOS 和非 PCOS 参与者的饮食习惯（非素食或素食）
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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参与者回答她的饮食习惯（非素食或素食）
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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收集了 PCOS 和非 PCOS 参与者的饮食口味偏好（酸、苦、甜、辣、咸）
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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参与者对她的饮食口味偏好（酸、苦、甜、辣、咸）回答是或否
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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贝克焦虑量表评估的 PCOS 和非 PCOS 参与者的焦虑
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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贝克焦虑量表 (BAI) 由 Aaron T. Beck 和他的研究团队建立，用于测量成人和青少年的焦虑水平。
这是一份包含 21 个项目的自填问卷。
这些问题询问受访者他们在前一周是否经历过一些常见的焦虑症状，包括麻木或刺痛、感觉发热、无法放松以及害怕最坏的情况发生。
受访者报告了 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（严重 - 这让我很困扰）。
总分越高，焦虑症状越严重。
总分0-7为最轻度焦虑，8-15为轻度焦虑，16-25为中度焦虑，26-63为重度焦虑。
在本研究中，中文版 BAI 的 Cronbach's α 系数为 0.95，分半信度为 0.92。
总分乘以1.19，所得整数作为标准分。
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 评估的 PCOS 和非 PCOS 参与者的抑郁情况
大体时间：没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 由贝克开发。
它通过 21 个问题测量青少年和成人的抑郁程度。
它由代表抑郁症症状和态度的问题组成，例如感到悲伤、失去兴趣、食欲下降和感到疲倦。
对于每个项目，受访者选择最能描述他们在过去 2 周内的感受的选项。
每个问题都有按严重程度排列的anchors，评分范围为0-3分。
总分越高，抑郁症状越严重。
总分0-13分属于正常范围，14-19为轻度抑郁，20-28为中度抑郁，29-63为重度抑郁。
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没有后续干预，在登记时收集和分析数据（横断面研究）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月18日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月6日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月6日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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