- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425083
Forholdet mellem den kinesiske medicinske forfatning og syndromer hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
6. juni 2020 opdateret af: Chien-Jung Lin, Tri-Service General Hospital
Undersøgelse af sammenhængen mellem den kinesiske medicinske forfatning og syndromer og livskvalitet hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse.
Formålet er at forstå karakteristikaene ved kinesisk medicins konstitutionelle syndrom hos patienter med polycystisk ovarie.
Derudover, den sundhedsrelaterede livskvalitet (SF-36), mental tilstand (stress, depression) hos patienter med polycystisk ovarie, angst) og forholdet mellem hormon biokemiske indikatorer og TCM konstitutionelle syndromer, for at udvikle en banebrydende undersøgelse om TCM konstitutionsdiagnose og livsretningslinjer for polycystiske ovariepatienter og fremtidig klinisk adjuverende terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i Obstetrics and Gynecology Department i Neihu District of Taipei Three Military General Hospital.
Det forventes, at 200 tilfælde af polycystisk ovarie vil blive diagnosticeret af specialister; "Quality of Life Questionnaire (SF-36)" evaluerer patienternes livskvalitet; "BAI og BDI-II" evaluerer patienters angst og depression; "Stress Perception Scale" evaluerer patienters livsstress og tester blodindekser hos patienter som FSH, LH, E2, testosteron, TSH, prolaktin.
Observer sammenhængen mellem livskvalitet, psykologisk tilstand og blodprøveværdier for polycystiske ovariepatienter med fysiske karakteristika af traditionel kinesisk medicin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
180
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom og ikke-polycystisk ovariesyndrom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En polycystisk ovariepatient blev diagnosticeret af en specialist i obstetrik og gynækologi i henhold til de diagnostiske kriterier fastsat af Rotterdam ESHRE / ASRM-sponsorerede PCOS-workshopgruppe (2004) i 2003.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukke sygdomme, der ligner de kliniske manifestationer af polycystisk ovarie, såsom cushing-syndrom, medfødt binyrehyperplasi, skjoldbruskkirteldysfunktion og hyperprolaktinæmi.
- Diagnosticer en klar psykisk lidelse (såsom skizofreni, svær depression) eller tag psykiatriske stoffer (anti-depression eller angstmedicin).
- Graviditet, orale præventionsmidler, brug højdosis eksogene androgener, amning.
- Dem med en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt, større traumer eller operation inden for de seneste seks måneder.
- Har taget kinesisk medicin i den seneste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom kvinder
|
intet indgreb
|
styring
kvinder uden polycystisk ovariesyndrom
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deltagere med PCOS og ikke-PCOS vurderede kinesisk kropsforfatning og syndromer ved Body Constitution-spørgeskema
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
TCM Body Constitution Questionnaire (BCQ) er udviklet af Su og er et værktøj, der bruges til at måle og studere konstitutionsafvigelser klinisk.
Spørgeskemaet består af 44 spørgsmål og anvender en Likert 5-punkts skala (fra 1, "Sker aldrig" til 5, "Sker altid").
Instrumentet består af tre underskalaer.
Yang-xu og yin-xu konstitutionsunderskalaerne har hver 19 spørgsmål, og stasis konstitutionsunderskalaen har 16 spørgsmål.
De tre tiltag deler nogle spørgsmål.
Jo højere scoren er, jo mere signifikant er konstitutionsafvigelsen.
Når yang-xu konstitutionsscore er ≥ 30,5, diagnosticeres respondenten som yang-xu.
Når yin-xu-konstitutionsscore er ≥ 29,5, diagnosticeres respondenten som yin-xu.
For phlegm stasis konstitutionen er standarden ≥ 26,5 point.
Instrumentet har gunstig faktoriel validitet.
Cronbachs α for hver underskala er 0,85-0,88,
og Cronbachs α af den samlede BCQ når 0,90.
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arbejdsplan (dagvagt, aftenvagt, nathold, ikke fast eller arbejdsløs) for deltagere med PCOS og ikke-PCOS blev indsamlet
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Deltageren svarer på sin arbejdsplan (dagvagt, aftenvagt, nathold, ikke fast eller arbejdsløs)
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
gennemsnitlig søvnvarighed for deltagere med PCOS og ikke-PCOS blev indsamlet
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Deltageren svarer hendes gennemsnitlige søvnvarighed (timer)
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
vane med at være sent oppe af deltagere med PCOS og ikke-PCOS blev indsamlet
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Deltageren svarer hendes hyppighed (Nej, nogle gange, ofte) for at blive sent oppe (sover efter midnat)
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
rygevaner hos deltagere med PCOS og ikke-PCOS blev indsamlet
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Deltageren svarer hendes rygefrekvens (Nej, nogle gange, mindre end en pakke om dagen)
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
drikkevaner hos deltagere med PCOS og ikke-PCOS blev indsamlet
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Deltageren svarer, hvor ofte hun drikker (Nej, nogle gange, ofte)
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
træningsvaner hos deltagere med PCOS og ikke-PCOS blev indsamlet
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Deltageren svarer hendes træningsfrekvens (Nej, nogle gange, ofte)
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
kostvaner (ikke-vegetarisk eller vegetarisk) hos deltagere med PCOS og ikke-PCOS blev indsamlet
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Deltageren svarer på sin kostvane (ikke-vegetarisk eller vegetarisk)
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
diætpræferencer for smag (sur, bitter, sød, krydret, salt) fra deltagere med PCOS og ikke-PCOS blev indsamlet
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Deltageren svarer ja eller nej om hendes smagspræference i kosten (sur, bitter, sød, krydret, salt)
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Angst hos deltagere med PCOS og ikke-PCOS som vurderet af Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) blev etableret af Aaron T. Beck og hans forskerhold for at måle angstniveauet hos voksne og teenagere.
Det er et selvudfyldt spørgeskema med 21 punkter.
Spørgsmålene spørger respondenterne, om de har oplevet nogle almindelige symptomer på angst i den foregående uge, herunder følelsesløshed eller snurren, varmefølelse, ude af stand til at slappe af og frygt for, at det værste sker.
Respondenterne rapporterer på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - det generede mig meget).
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er angstsymptomerne.
En samlet score på 0-7 betyder den mildeste angst, 8-15 er mild angst, 16-25 repræsenterer moderat angst, og 26-63 er svær angst.
I den foreliggende undersøgelse havde den kinesiske version af BAI en Cronbachs α på 0,95 og en split-half reliabilitet på 0,92.
Den samlede score blev ganget med 1,19, og de resulterende heltal blev taget som standardscorer.
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Depression af deltagere med PCOS og ikke-PCOS som vurderet af Beck Depression Inventory-anden udgave (BDI-II)
Tidsramme: Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Beck Depression Inventory-anden udgave (BDI-II) blev udviklet af Beck.
Den måler depressionsniveauet hos teenagere og voksne gennem 21 spørgsmål.
Den består af spørgsmål, der er repræsentative for symptomer og holdninger ved depression, såsom at føle sig trist, miste interessen, nedsat appetit og at føle sig træt.
For hvert punkt vælger respondenterne den mulighed, der bedst beskriver, hvordan de havde det i løbet af de foregående 2 uger.
Hvert spørgsmål har ankre arrangeret efter sværhedsgrad, og scoren varierer fra 0 til 3 point.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er depressionssymptomerne.
En samlet score på 0-13 point er i normalområdet, 14-19 betyder mild depression, 20-28 moderat depression og 29-63 svær depression.
|
Ingen efterfølgende intervention, data indsamlet og analyseret på tidspunktet for tilmelding (tværsnitsundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSGH-C105-025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien