- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425083
Relación de la constitución médica china y los síndromes en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
6 de junio de 2020 actualizado por: Chien-Jung Lin, Tri-Service General Hospital
Estudio de la Relación de la Constitución y Síndromes Médicos Chinos y la Calidad de Vida en Pacientes con Síndrome de Ovario Poliquístico
Este estudio es un estudio transversal.
El propósito es comprender las características del síndrome constitucional de la medicina china en pacientes con ovario poliquístico.
Además, la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36), estado mental (estrés, depresión) de pacientes con ovario poliquístico, ansiedad) y la relación entre indicadores bioquímicos hormonales y síndromes constitucionales de la MTC, para desarrollar un estudio pionero sobre la MTC. diagnóstico de constitución y pautas de vida para pacientes con ovario poliquístico y futura terapia adyuvante clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Distrito Neihu del Hospital General Militar Tres de Taipei.
Se espera que 200 casos de ovario poliquístico sean diagnosticados por especialistas; “Quality of Life Questionnaire (SF-36)” evalúa la calidad de vida de los pacientes; "BAI y BDI-II" evalúa la ansiedad y la depresión de los pacientes; La "Escala de percepción del estrés" evalúa el estrés de la vida de los pacientes y prueba los índices sanguíneos de los pacientes como FSH, LH, E2, testosterona, TSH, prolactina.
Observar la correlación entre la calidad de vida, el estado psicológico y los valores analíticos de sangre de pacientes poliquísticas de ovario con características físicas de la medicina tradicional china.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres diagnosticadas con Síndrome de Ovario Poliquístico y Síndrome de Ovario No Poliquístico
Descripción
Criterios de inclusión:
Una paciente con ovario poliquístico fue diagnosticada por un especialista en obstetricia y ginecología de acuerdo con los criterios de diagnóstico establecidos por el grupo de trabajo sobre SOP patrocinado por ESHRE/ASRM de Rotterdam (2004) en 2003.
Criterio de exclusión:
- Excluir enfermedades similares a las manifestaciones clínicas del ovario poliquístico, como el síndrome de Cushing, la hiperplasia suprarrenal congénita, la disfunción tiroidea y la hiperprolactinemia.
- Diagnosticar un trastorno mental claro (como esquizofrenia, depresión severa) o tomar medicamentos psiquiátricos (antidepresivos o ansiolíticos).
- Embarazo, anticonceptivos orales, uso de andrógenos exógenos a altas dosis, lactancia.
- Aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, traumatismo mayor o cirugía en los últimos seis meses.
- Ha tomado medicina china en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sindrome de Ovario poliquistico
Síndrome de ovario poliquístico mujeres
|
Sin intervención
|
control
mujeres sin síndrome de ovario poliquístico
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los participantes con SOP y sin SOP evaluaron la Constitución y Síndromes del Cuerpo Chino mediante el Cuestionario de Constitución del Cuerpo
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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El Cuestionario de Constitución Corporal de la MTC (BCQ) fue desarrollado por Su y es una herramienta utilizada para medir y estudiar clínicamente las desviaciones de la constitución.
El cuestionario consta de 44 preguntas y emplea una escala tipo Likert de 5 puntos (desde 1, "Nunca sucede", hasta 5, "Siempre sucede").
El instrumento consta de tres subescalas.
Las subescalas de constitución yang-xu y yin-xu tienen 19 preguntas cada una, y la subescala de constitución de estasis tiene 16 preguntas.
Las tres medidas comparten algunas preguntas.
Cuanto más alto es el puntaje, más significativa es la desviación de la constitución.
Cuando la puntuación de constitución yang-xu es ≥ 30,5, se diagnostica al encuestado como yang-xu.
Cuando la puntuación de constitución yin-xu es ≥ 29,5, se diagnostica al encuestado como yin-xu.
Para la constitución de estasis de flema, el estándar es ≥ 26,5 puntos.
El instrumento tiene validez factorial favorable.
El α de Cronbach de cada subescala es 0.85-0.88,
y el α de Cronbach del BCQ total llega a 0,90.
|
Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se recopiló el horario de trabajo (turno de día, turno de tarde, turno de noche, no fijo o desempleado) de los participantes con SOP y sin SOP.
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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La participante responde su horario de trabajo (Turno diurno, Turno vespertino, Turno nocturno, No fijo o Desempleado)
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Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Se recopiló la duración promedio del sueño de los participantes con SOP y sin SOP.
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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La participante responde su duración promedio de sueño (horas)
|
Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Se recogió el hábito de trasnochar de participantes con SOP y sin SOP.
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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La participante responde su frecuencia (No, A veces, A menudo) de quedarse despierta hasta tarde (dormir después de la medianoche)
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Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Se recogió el hábito de fumar de participantes con SOP y sin SOP.
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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La participante responde su frecuencia de tabaquismo (No, A veces, Menos de un paquete al día)
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Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Se recogieron los hábitos de consumo de alcohol de participantes con SOP y sin SOP.
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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La participante responde su frecuencia con la que bebe (No, A veces, a menudo)
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Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Se recogieron hábitos de ejercicio de participantes con SOP y sin SOP.
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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La participante responde su frecuencia de ejercicio (No, A veces, a menudo)
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Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Se recogieron los hábitos dietéticos (no vegetarianos o vegetarianos) de participantes con SOP y sin SOP.
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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La participante responde su hábito dietético (no vegetariano o vegetariano)
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Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Se recopiló la preferencia de sabor dietético (agrio, amargo, dulce, picante, salado) de los participantes con SOP y sin SOP.
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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La participante responde sí o no sobre su preferencia de sabor en la dieta (agrio, amargo, dulce, picante, salado)
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Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Ansiedad de participantes con SOP y sin SOP evaluada por el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) fue establecido por Aaron T. Beck y su equipo de investigación para medir los niveles de ansiedad de adultos y adolescentes.
Es un cuestionario autocumplimentado de 21 ítems.
Las preguntas preguntan a los encuestados si han experimentado algunos síntomas comunes de ansiedad en la semana anterior, como entumecimiento u hormigueo, sensación de calor, incapacidad para relajarse y miedo a que suceda lo peor.
Los encuestados informan en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (severamente, me molestó mucho).
Cuanto más alta es la puntuación total, más graves son los síntomas de ansiedad.
Una puntuación total de 0-7 implica la ansiedad más leve, 8-15 es ansiedad leve, 16-25 representa ansiedad moderada y 26-63 es ansiedad severa.
En el presente estudio, la versión china del BAI tenía un α de Cronbach de 0,95 y una fiabilidad dividida por la mitad de 0,92.
Las puntuaciones totales se multiplicaron por 1,19 y los números enteros resultantes se tomaron como puntuaciones estándar.
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Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Depresión de participantes con y sin SOP según la evaluación del Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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El Beck Depression Inventory-segunda edición (BDI-II) fue desarrollado por Beck.
Mide los niveles de depresión de adolescentes y adultos a través de 21 preguntas.
Consiste en preguntas representativas de los síntomas y actitudes de la depresión, como sentirse triste, perder el interés, disminuir el apetito y sentirse cansado.
Para cada elemento, los encuestados seleccionan la opción que mejor describe cómo se sintieron durante las 2 semanas anteriores.
Cada pregunta tiene anclas dispuestas según la gravedad, y la puntuación varía de 0 a 3 puntos.
Cuanto más alta es la puntuación total, más graves son los síntomas de depresión.
Una puntuación total de 0 a 13 puntos está en el rango normal, 14 a 19 implica depresión leve, 20 a 28 depresión moderada y 29 a 63 depresión severa.
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Sin intervención posterior, datos recopilados y analizados en el momento de la inscripción (estudio transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSGH-C105-025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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