Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie van de Chinese medische constitutie en syndromen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

6 juni 2020 bijgewerkt door: Chien-Jung Lin, Tri-Service General Hospital

Studie van de relatie tussen de Chinese medische constitutie en syndromen en kwaliteit van leven bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Dit onderzoek is een dwarsdoorsnedeonderzoek. Het doel is om de kenmerken van het constitutioneel syndroom van de Chinese geneeskunde te begrijpen bij patiënten met polycysteus ovarium. Daarnaast de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36), mentale toestand (stress, depressie) van patiënten met polycysteus ovarium, angst) en de relatie tussen hormoonbiochemische indicatoren en TCM constitutionele syndromen, om een ​​baanbrekend onderzoek naar TCM te ontwikkelen constitutiediagnose en levensrichtlijnen voor polycysteuze ovariumpatiënten en toekomstige klinische adjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Neihu-district van het Taipei Three Military General Hospital. Naar verwachting zullen 200 gevallen van polycysteus ovarium door specialisten worden gediagnosticeerd; "Quality of Life Questionnaire (SF-36)" evalueert de kwaliteit van leven van patiënten; "BAI en BDI-II" evalueert de angst en depressie van patiënten; "Stress Perception Scale" evalueert de levensstress van patiënten en test de bloedindexen van patiënten zoals FSH, LH, E2, testosteron, TSH, prolactine. Observeer de correlatie tussen de kwaliteit van leven, psychologische toestand en bloedtestwaarden van polycysteuze ovariumpatiënten met fysieke kenmerken van de traditionele Chinese geneeskunde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom en niet-polycysteus ovariumsyndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een polycysteuze ovariumpatiënt werd gediagnosticeerd door een specialist in verloskunde en gynaecologie volgens de diagnostische criteria die in 2003 waren vastgesteld door de Rotterdamse ESHRE / ASRM-gesponsorde PCOS-workshopgroep (2004).

Uitsluitingscriteria:

  1. Sluit ziekten uit die lijken op de klinische manifestaties van polycysteus ovarium, zoals het syndroom van Cushing, congenitale bijnierhyperplasie, schildklierdisfunctie en hyperprolactinemie.
  2. Stel een duidelijke psychische stoornis vast (zoals schizofrenie, ernstige depressie) of gebruik psychiatrische medicijnen (antidepressiva of angstmedicijnen).
  3. Zwangerschap, orale anticonceptiva, gebruik van hooggedoseerde exogene androgenen, borstvoeding.
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte, een hartinfarct, een groot trauma of een operatie in de afgelopen zes maanden.
  5. Chinese medicijnen hebben gebruikt in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Polycysteus ovarium syndroom
Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
controle
vrouwen die geen polycysteus ovariumsyndroom hebben
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deelnemers met PCOS en niet-PCOS beoordeelden Chinese Body Constitution & Syndromes door Body Constitution Questionnaire
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
De TCM Body Constitution Questionnaire (BCQ) is ontwikkeld door Su en is een hulpmiddel om afwijkingen in de constitutie klinisch te meten en te bestuderen. De vragenlijst bestaat uit 44 vragen en maakt gebruik van een Likert 5-puntsschaal (van 1, "Gebeurt nooit", tot 5, "Gebeurt altijd"). Het instrument bestaat uit drie subschalen. De subschalen yang-xu en yin-xu constitutie hebben elk 19 vragen en de subschaal stasis constitutie heeft 16 vragen. De drie maatregelen delen enkele vragen. Hoe hoger de score, hoe significanter de constitutieafwijking is. Wanneer de yang-xu constitutiescore ≥ 30,5 is, wordt de respondent gediagnosticeerd als yang-xu. Wanneer de yin-xu constitutiescore ≥ 29,5 is, wordt de respondent gediagnosticeerd als yin-xu. Voor de flegma stasis constitutie is de norm ≥ 26,5 punten. Het instrument heeft een gunstige factoriële validiteit. Cronbach's α van elke subschaal is 0,85-0,88, en Cronbach's α van de totale BCQ bereikt 0,90.
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkschema (Dagdienst, Avonddienst, Nachtdienst, Niet vast of Werkloos) van deelnemers met PCOS en niet-PCOS werden verzameld
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Deelnemer beantwoordt haar werkschema (dagdienst, avonddienst, nachtdienst, niet vast of werkloos)
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
gemiddelde slaapduur van deelnemers met PCOS en niet-PCOS werden verzameld
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Deelnemer antwoordt haar gemiddelde slaapduur (uren)
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
gewoonte om laat op te blijven van deelnemers met PCOS en niet-PCOS werden verzameld
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Deelnemer antwoordt haar frequentie (Nee, Soms, Vaak) van laat opblijven (slapen na middernacht)
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
rookgewoonte van deelnemers met PCOS en niet-PCOS werden verzameld
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Deelnemer antwoordt hoe vaak ze rookt (Nee, Soms, Minder dan een pakje per dag)
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
drinkgewoonten van deelnemers met PCOS en niet-PCOS werden verzameld
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Deelnemer antwoordt hoe vaak ze drinkt (Nee, Soms, vaak)
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
lichaamsbeweging van deelnemers met PCOS en niet-PCOS werden verzameld
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Deelnemer antwoordt haar trainingsfrequentie (Nee, Soms, vaak)
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
voedingsgewoonten (niet-vegetarisch of vegetarisch) van deelnemers met PCOS en niet-PCOS werden verzameld
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Deelnemer beantwoordt haar voedingsgewoonte (niet-vegetarisch of vegetarisch)
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
voedingssmaakvoorkeur (zuur, bitter, zoet, pittig, zout) van deelnemers met PCOS en niet-PCOS werden verzameld
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Deelnemer antwoord ja of nee over haar voorkeur voor voedingssmaak (zuur, bitter, zoet, pittig, zout)
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Angst van deelnemers met PCOS en niet-PCOS zoals beoordeeld door Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is opgesteld door Aaron T. Beck en zijn onderzoeksteam om de angstniveaus van volwassenen en tieners te meten. Het is een zelf ingevulde vragenlijst met 21 items. De vragen vragen de respondenten of ze de afgelopen week een aantal veelvoorkomende angstsymptomen hebben ervaren, waaronder gevoelloosheid of tintelingen, het warm hebben, niet kunnen ontspannen en angst voor het ergste. De respondenten rapporteren op een 4-punts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig - ik had er veel last van). Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de angstsymptomen zijn. Een totaalscore van 0-7 duidt op de lichtste angst, 8-15 op milde angst, 16-25 op matige angst en 26-63 op ernstige angst. In de huidige studie had de Chinese versie van de BAI een Cronbach's α van 0,95 en een split-half betrouwbaarheid van 0,92. De totaalscores werden vermenigvuldigd met 1,19 en de resulterende gehele getallen werden genomen als de standaardscores.
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
Depressie van deelnemers met PCOS en niet-PCOS zoals beoordeeld door Beck Depression Inventory-tweede editie (BDI-II)
Tijdsspanne: Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)
De Beck Depression Inventory-tweede editie (BDI-II) is ontwikkeld door Beck. Het meet de depressieniveaus van tieners en volwassenen door middel van 21 vragen. Het bestaat uit vragen die representatief zijn voor de symptomen en attitudes van depressie, zoals zich verdrietig voelen, interesse verliezen, verminderde eetlust en zich moe voelen. Voor elk item selecteren de respondenten de optie die het best weergeeft hoe ze zich de afgelopen 2 weken voelden. Elke vraag heeft ankers gerangschikt naar ernst en de score varieert van 0 tot 3 punten. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressiesymptomen zijn. Een totaalscore van 0-13 punten ligt in het normale bereik, 14-19 duidt op milde depressie, 20-28 matige depressie en 29-63 ernstige depressie.
Geen verdere tussenkomst, gegevens verzameld en geanalyseerd op het moment van inschrijving (cross-sectionele studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGH-C105-025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren