Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь китайской медицинской конституции и синдромов у пациентов с синдромом поликистозных яичников

6 июня 2020 г. обновлено: Chien-Jung Lin, Tri-Service General Hospital

Изучение взаимосвязи китайской медицинской конституции и синдромов и качества жизни у пациентов с синдромом поликистозных яичников

Это исследование является перекрестным исследованием. Цель состоит в том, чтобы понять особенности конституционального синдрома китайской медицины у пациенток с поликистозом яичников. Кроме того, качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36), психическое состояние (стресс, депрессия) пациентов с поликистозом яичников, тревога) и взаимосвязь между гормональными биохимическими показателями и конституциональными синдромами ТКМ, для разработки новаторского исследования ТКМ. диагностика конституции и рекомендации по жизни для пациентов с поликистозом яичников и будущая клиническая адъювантная терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в отделении акушерства и гинекологии округа Нэйху Тайбэйского военного госпиталя Три. Ожидается, что специалистами будет диагностировано 200 случаев поликистоза яичников; «Опросник качества жизни (SF-36)» оценивает качество жизни пациентов; «BAI и BDI-II» оценивает тревогу и депрессию пациентов; «Шкала восприятия стресса» оценивает жизненный стресс пациентов и проверяет такие показатели крови пациентов, как ФСГ, ЛГ, Е2, тестостерон, ТТГ, пролактин. Проследить взаимосвязь между качеством жизни, психологическим состоянием и показателями анализов крови больных поликистозом яичников с физическими характеристиками традиционной китайской медицины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с диагнозом синдром поликистозных яичников и синдром неполикистозных яичников

Описание

Критерии включения:

Пациентка с поликистозом яичников была диагностирована специалистом в области акушерства и гинекологии в соответствии с диагностическими критериями, установленными группой семинаров по СПКЯ, спонсируемой ESHRE/ASRM в Роттердаме (2004 г.) в 2003 г.

Критерий исключения:

  1. Исключить заболевания, сходные с клиническими проявлениями поликистоза яичников, такие как синдром Кушинга, врожденная гиперплазия надпочечников, дисфункция щитовидной железы и гиперпролактинемия.
  2. Диагностируйте явное психическое расстройство (например, шизофрению, тяжелую депрессию) или принимайте психиатрические препараты (антидепрессивные или тревожные препараты).
  3. Беременность, пероральные контрацептивы, применение высоких доз экзогенных андрогенов, кормление грудью.
  4. Те, у кого в анамнезе инсульт, инфаркт миокарда, серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение последних шести месяцев.
  5. Принимал китайские лекарства в прошлом месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синдром поликистоза яичников
Синдром поликистозных яичников у женщин
без вмешательства
контроль
женщины без синдрома поликистозных яичников
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
участники с СПКЯ и без СПКЯ оценивали конституцию и синдромы китайского тела по опроснику конституции тела
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Опросник конституции тела ТКМ (BCQ) был разработан Су и представляет собой инструмент, используемый для измерения и клинического изучения отклонений конституции. Анкета состоит из 44 вопросов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 «Никогда не бывает» до 5 «Происходит всегда»). Инструмент состоит из трех субшкал. Подшкалы конституции ян-сюй и инь-сюй содержат по 19 вопросов каждая, а субшкала конституции стазиса состоит из 16 вопросов. Три меры разделяют некоторые вопросы. Чем выше балл, тем значительнее отклонение конституции. Когда балл конституции ян-сюй составляет ≥ 30,5, респонденту ставится диагноз ян-сюй. Когда балл конституции инь-сюй составляет ≥ 29,5, респонденту ставится диагноз инь-сюй. Для конституции застоя мокроты стандарт составляет ≥ 26,5 баллов. Инструмент имеет благоприятную факторную валидность. α Кронбаха каждой подшкалы составляет 0,85-0,88, и α Кронбаха общего BCQ достигает 0,90.
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
график работы (дневная смена, вечерняя смена, ночная смена, не фиксированный или безработный) участников с СПКЯ и без СПКЯ.
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Участник отвечает на свой рабочий график (Дневная смена, Вечерняя смена, Ночная смена, Свободен или Безработный)
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
была собрана средняя продолжительность сна участников с СПКЯ и без СПКЯ
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Участница ответила, что ее средняя продолжительность сна (часы)
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
привычка поздно ложиться спать участников с СПКЯ и без СПКЯ были собраны
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Участница отвечает на ее частоту (Нет, Иногда, Часто) поздно ложиться спать (засыпать после полуночи)
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
привычка курить участников с СПКЯ и без СПКЯ была собрана
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Участница ответила, как часто она курит (Нет, Иногда, Менее пачки в день)
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
была собрана привычка к алкоголю участников с СПКЯ и без СПКЯ.
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Участник отвечает, как часто она пьет (Нет, Иногда, часто)
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
привычка к физическим упражнениям участников с СПКЯ и без СПКЯ была собрана
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Участница отвечает на ее частоту упражнений (Нет, Иногда, часто)
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
диетические привычки (невегетарианские или вегетарианские) участников с СПКЯ и без СПКЯ были собраны
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Участница отвечает на вопрос о своих пищевых привычках (невегетарианская или вегетарианская)
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
были собраны вкусовые предпочтения участников с СПКЯ и без СПКЯ (кислое, горькое, сладкое, острое, соленое).
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Участница отвечает «да» или «нет» о своих пищевых вкусовых предпочтениях (кислое, горькое, сладкое, острое, соленое)
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Тревожность участников с СПКЯ и без СПКЯ по оценке тревожности Бека.
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Опросник тревожности Бека (BAI) был создан Аароном Т. Беком и его исследовательской группой для измерения уровня тревожности взрослых и подростков. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 21 пункта. В ходе опроса респондентов спрашивают, испытывали ли они какие-либо распространенные симптомы беспокойства на предыдущей неделе, включая онемение или покалывание, чувство жара, неспособность расслабиться и страх перед самым худшим. Респонденты сообщают о 4-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (Нисколько) до 3 (Сильно - меня это очень беспокоило). Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы тревоги. Сумма баллов от 0 до 7 означает самую легкую тревогу, от 8 до 15 — легкую тревогу, от 16 до 25 — умеренную тревогу и от 26 до 63 — тяжелую тревогу. В настоящем исследовании китайская версия BAI имела α Кронбаха 0,95 и надежность разделения пополам 0,92. Суммарные баллы умножались на 1,19, и полученные целые числа принимались за стандартные баллы.
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Депрессия у участников с СПКЯ и без СПКЯ по оценке Beck Depression Inventory-второе издание (BDI-II)
Временное ограничение: Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)
Второе издание перечня депрессии Бека (BDI-II) было разработано Беком. Он измеряет уровень депрессии у подростков и взрослых с помощью 21 вопроса. Он состоит из вопросов, отражающих симптомы и состояния депрессии, такие как чувство грусти, потеря интереса, снижение аппетита и чувство усталости. По каждому пункту респонденты выбирают вариант, который лучше всего описывает их самочувствие за предыдущие 2 недели. Каждый вопрос имеет якоря, расположенные в соответствии с серьезностью, и оценка варьируется от 0 до 3 баллов. Чем выше общий балл, тем тяжелее симптомы депрессии. Суммарная оценка 0-13 баллов находится в пределах нормы, 14-19 баллов - легкая депрессия, 20-28 - умеренная депрессия, 29-63 - тяжелая депрессия.
Последующее вмешательство не проводилось, данные собирались и анализировались во время регистрации (перекрестное исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Подписаться