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一线全身治疗后无进展且残留转移病灶不超过三个的转移性尿路上皮膀胱癌患者的巩固放疗 (BLAD-RAD01)

2025年11月14日 更新者：Institut Claudius Regaud

一线全身治疗后无进展且残留转移病灶不超过三个的转移性膀胱膀胱癌患者的巩固放疗：一项前瞻性随机比较 II 期试验

这是一项 II 期、多中心、随机、开放标签和比较研究，旨在评估局限性转移性尿路上皮膀胱癌和初始阶段后无进展的患者的局部巩固放疗加护理标准与标准护理相比是否能提高总生存期一线全身治疗。

从随机分组之日起，将在 4 年内对每位患者进行随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Albi、法国
      • Angers、法国
      • Besançon、法国
      • Bordeaux、法国
      • Brest、法国
      • Brest、法国
      • Caen、法国
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 撤销
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk、法国
        • 招聘中
        • Institut Andrée Dutreix
        • 接触：
      • Lille、法国
        • 撤销
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 接触：
      • Nice、法国
      • Paris、法国
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • 接触：
      • Pau、法国
        • 撤销
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain、法国
      • Saint-Mandé、法国
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
        • 尚未招聘
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • 接触：
      • Toulouse、法国
      • Villejuif、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
  3. 经组织学证实的膀胱尿路上皮癌（允许纯尿路上皮癌和混合组织学特征）
  4. 转移性患者（AJCC v8：M1a 或 M1b）用胸部、腹部和骨盆的对比增强 CT 扫描记录，从头开始或在膀胱切除术后首次出现远处复发（膀胱切除床上没有局部复发）
  5. 完成第一线转移治疗的初始阶段（4-6 个周期）（根据标准建议通过化疗和/或免疫检查点抑制剂进行免疫治疗的全身治疗）。 已开始维持治疗的患者符合条件。
  6. 根据 RECIST v1.1，一线转移性全身治疗初始阶段后无疾病进展

  7. 一线转移全身治疗初始阶段后不超过 3 个残留转移病灶：

    1. 残留病灶的数量是根据根据局部习惯进行全身治疗后进行的肿瘤反应评估成像方式确定的（CT 扫描或 18FDG PET-CT，如果进行的话）：

      如果仅通过 CT 扫描仪进行反应评估：残留病灶是所有剩余的可见病灶

      如果通过额外的 18FDG PET-CT 进行反应评估：残留病灶仅是残留过度固定的病灶

    2. 关于远处淋巴结转移：

    如果仅通过 CT 扫描仪进行评估，根据以下一项或多项标准，残留淋巴结被认为是病理性的：

    • 短轴≥1cm
    • 中央坏死
    • 异质对比度增强

    即使涉及多个主动脉旁淋巴结，残留的主动脉旁淋巴结受累也是一种病变。

    其他节点：每个受累节点占一个病灶。

  8. 残余转移（如果适用）在对风险器官的剂量限制方面符合 SBRT 条件，并且之前没有放射治疗干扰 SBRT
  9. 全身治疗初始阶段的最后一个周期与随机分组之间相隔 8 周或更短时间
  10. 盆腔放疗无禁忌症
  11. 签署知情同意书
  12. 患者能够参与并愿意在执行任何与研究相关的程序之前给予知情同意并遵守研究方案
  13. 患者参加了法国的社会医疗保险。

排除标准：

  1. 非移行细胞组织学（鳞状细胞癌、腺癌或膀胱神经内分泌癌）
  2. 全身治疗前的脑转移
  3. 全身治疗前的肝转移
  4. 没有要照射的目标（即 既往膀胱切除术+全身治疗后无残留病灶+转移表现时无盆腔或主动脉旁淋巴结）
  5. 膀胱根治性化放疗后复发的患者
  6. 膀胱切除术后膀胱切除床局部复发
  7. 既往盆腔照射
  8. 残留转移病灶附近的既往放疗排除了消融性 SBRT
  9. 活动性炎症性肠病
  10. 由于器官功能障碍导致病变的 SBRT 禁忌症；特别是，不应包括有肺部病变和已确诊或疑似间质性肺病的患者
  11. 硬皮病史
  12. 最近 5 年内诊断出的第二肿瘤的当前或既往病史（在先前的膀胱前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术中偶然发现且预后良好的基底细胞癌和前列腺癌除外 [T 分期 <pT3b 和 Gleason <8 且 pN- 和 post-有效 PSA <0.1 ng/mL])
  13. 怀孕或哺乳或避孕措施不足
  14. 已知的精神或药物滥用障碍会干扰配合试验的要求
  15. 任何心理、家庭、地理或社会情况，根据研究者的判断，可能妨碍提供知情同意或遵守研究程序
  16. 因行政或法律裁决丧失自由或受法律保护（监护、司法保护）的患者
  17. 同时参加另一项介入治疗临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
辐射：实验臂
巩固放疗（盆腔放疗和/或转移灶放疗）+ 护理标准 +/- 既往膀胱肿瘤经尿道切除术
无干预：控制臂
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：每个病人4年
每个病人4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：每个病人4年
每个病人4年
安全性将通过美国国家癌症研究所 (NCI-CTCAE v5) 的毒性分级进行评估
大体时间：每个病人4年
每个病人4年
生活质量将通过 EORTC QLQ-C-30 问卷进行评估
大体时间：每个病人4年
每个病人4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Claudius Regaud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (估计的)

2031年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19 URO 15

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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