Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsolidativ strålbehandling för patienter med metastaserad urinblåsecancer utan progression och med högst tre återstående metastaserande lesioner efter första linjens systemisk terapi (BLAD-RAD01)

14 november 2025 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Konsolidativ strålbehandling för patienter med metastaserad urinblåsecancer utan progression och med högst tre återstående metastaserande lesioner efter första linjens systemisk terapi: en prospektiv randomiserad jämförande fas II-studie

Detta är en fas II, multicenter, randomiserad öppen och jämförande studie utformad för att utvärdera om lokal konsoliderad strålbehandling plus standardvård förbättrar den totala överlevnaden jämfört med standardvård hos patienter med begränsad metastaserad urotelial blåscancer och utan progression efter den inledande fasen av första linjens systemisk terapi.

Varje patient kommer att följas under 4 år från randomiseringsdatumet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Andrée Dutreix
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Pau, Frankrike
        • Indragen
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Saint-Mandé, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  3. Urothelial blåscancer histologiskt bevisad (både ren urothelial cancer och blandade histologiska egenskaper är tillåtna)
  4. Metastaserande patienter (AJCC v8: M1a eller M1b) dokumenterade med kontrastförstärkt CT-skanner av bröstet, buken och bäckenet, antingen de novo eller uppvisande första avlägsna skov efter cystektomi (utan lokalt återfall i cystektomibädden)
  5. Slutförande av den inledande fasen (4-6 cykler) av 1:a linjens metastaserande behandling (systemisk terapi genom kemoterapi och/eller immunterapi med immunkontrollpunktshämmare enligt standardrekommendationer). Patienter som påbörjat underhållsbehandling är berättigade.
  6. Ingen sjukdomsprogression efter den inledande fasen av första linjens metastaserande systemisk behandling enligt RECIST v1.1

  7. Högst 3 återstående metastaserande lesioner efter den initiala fasen av första linjens metastaserande systemisk terapi:

    1. Antalet kvarvarande lesioner bestäms på basis av avbildningsmodaliteten för tumörsvarsbedömning utförd efter systemisk behandling enligt lokala vanor (CT-skanning eller 18FDG PET-CT om utförd):

      Vid svarsbedömning endast med CT-skanner: kvarvarande lesioner är alla kvarvarande synliga lesioner

      Vid svarsbedömning med ytterligare 18FDG PET-CT: kvarvarande lesioner är endast lesioner med återstående hyperfixering

    2. Angående metastaser från avlägsna lymfkörtlar:

    Om utvärdering endast utförs med CT-skanner anses kvarvarande lymfkörtlar vara patologiska enligt ett eller flera kriterier bland:

    • Kort axel ≥ 1 cm
    • Central nekros
    • Heterogen kontrastförbättring

    Återstående inblandning i para-aorta noder står för en lesion, även om flera para-aorta noder är inblandade.

    Andra noder: varje involverad nod står för en lesion.

  8. Kvarvarande metastaser (om tillämpligt) kvalificerade för SBRT när det gäller dosbegränsningar för de organ som är i riskzonen, utan att tidigare strålbehandling stör SBRT
  9. 8 veckor eller mindre mellan sista cykeln i den inledande fasen av systemisk behandling och randomisering
  10. Ingen kontraindikation mot bäckenstrålbehandling
  11. Undertecknat informerat samtycke
  12. Patient som kan delta och är villig att ge informerat samtycke innan studierelaterade procedurer utförs och att följa studieprotokollet
  13. Patient ansluten till en social sjukförsäkring i Frankrike.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-övergångscellshistologi (skivepitelcancer, adenokarcinom eller neuroendokrin cancer i urinblåsan)
  2. Hjärnmetastaser före systemisk behandling
  3. Levermetastaser före systemisk behandling
  4. Frånvaro av mål som ska bestrålas (dvs. tidigare cystektomi + inga kvarvarande lesioner efter systemisk behandling + inga bäcken- eller para-aorta noder vid metastaserande presentation)
  5. Patient med återfall efter definitiv kemoradiation av urinblåsan
  6. Lokalt återfall i cystektomibädden efter cystektomi
  7. Tidigare bäckenbestrålning
  8. Tidigare strålbehandling nära de kvarvarande metastaserande lesionerna som utesluter ablativ SBRT
  9. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  10. Kontraindikation för SBRT av en lesion på grund av organdysfunktion; i synnerhet bör patienter med lungskador och dokumenterad eller misstänkt interstitiell lungsjukdom inte inkluderas
  11. Historia om sklerodermi
  12. Aktuell eller tidigare historia av andra neoplasm diagnostiserat inom de senaste 5 åren (förutom basocellulärt karcinom och prostatacancer som tillfälligtvis upptäckts under tidigare cystoprostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion och med god prognos [T-stadium <pT3b och Gleason <8 och pN- och post- operativ PSA <0,1 ng/ml])
  13. Graviditet eller amning eller otillräckliga preventivmedel
  14. Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
  15. Varje psykologisk, familjär, geografisk eller social situation, enligt utredarens bedömning, som potentiellt hindrar tillhandahållandet av informerat samtycke eller överensstämmelse med studieförfarandet
  16. Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, skydd av rättvisan)
  17. Samtidig inskrivning i en annan interventionell terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Strålning: Experimentell arm
Konsolidativ strålbehandling (bäckenbestrålning och/eller metastasstrålning) + standardvård +/- tidigare transuretral resektion av blåstumör
Inget ingripande: Kontrollarm
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år för varje patient
4 år för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år för varje patient
4 år för varje patient
Säkerheten kommer att bedömas genom toxicitetsgraderingen från National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5)
Tidsram: 4 år för varje patient
4 år för varje patient
Livskvalitet kommer att utvärderas av EORTC QLQ-C-30 frågeformuläret
Tidsram: 4 år för varje patient
4 år för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19 URO 15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urothelial blåscancer

Kliniska prövningar på Experimentell arm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera