Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia konsolidacyjna u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami bez progresji i z nie więcej niż trzema resztkowymi zmianami przerzutowymi po leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu (BLAD-RAD01)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Radioterapia konsolidacyjna u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami bez progresji i z nie więcej niż trzema resztkowymi zmianami przerzutowymi po leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu: prospektywne randomizowane badanie porównawcze fazy II

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i porównawcze badanie fazy II, którego celem jest ocena, czy miejscowa radioterapia konsolidacyjna wraz ze standardową opieką poprawia całkowite przeżycie w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z rakiem urotelialnym o ograniczonych przerzutach i bez progresji po początkowej fazie pierwszego rzutu terapii systemowej.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 4 lata od daty randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
      • Angers, Francja
      • Besançon, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Brest, Francja
      • Caen, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Wycofane
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Andrée Dutreix
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Wycofane
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Pau, Francja
        • Wycofane
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Francja
      • Saint-Mandé, Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Rak urotelialny pęcherza moczowego potwierdzony histologicznie (dozwolone są zarówno czyste raki urotelialne, jak i mieszane cechy histologiczne)
  4. Pacjenci z przerzutami (AJCC v8: M1a lub M1b) udokumentowani tomografem komputerowym klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym, de novo lub z pierwszym odległym nawrotem po cystektomii (bez nawrotu miejscowego w loży cystektomii)
  5. Zakończenie początkowej fazy (4-6 cykli) I linii leczenia przerzutów (leczenie systemowe chemioterapią i/lub immunoterapią inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego zgodnie ze standardowymi zaleceniami). Kwalifikują się pacjenci, którzy rozpoczęli terapię podtrzymującą.
  6. Brak progresji choroby po początkowej fazie pierwszego rzutu systemowego leczenia przerzutów zgodnie z RECIST v1.1

  7. Nie więcej niż 3 resztkowe zmiany przerzutowe po początkowej fazie leczenia ogólnoustrojowego z przerzutami pierwszego rzutu:

    1. Liczbę zmian resztkowych określa się na podstawie metody obrazowania oceny odpowiedzi guza po leczeniu systemowym zgodnie z miejscowymi zwyczajami (CT-scan lub 18FDG PET-CT, jeśli wykonano):

      W przypadku oceny odpowiedzi wyłącznie za pomocą tomografu komputerowego: zmiany resztkowe to wszystkie pozostałe widoczne zmiany

      W przypadku oceny odpowiedzi dodatkowym 18FDG PET-CT: zmiany resztkowe to tylko zmiany z resztkową hiperfiksacją

    2. Jeśli chodzi o przerzuty do odległych węzłów chłonnych:

    Jeśli ocena jest wykonywana wyłącznie za pomocą tomografu komputerowego, pozostałe węzły chłonne są uważane za patologiczne według jednego lub kilku kryteriów spośród:

    • Krótka oś ≥ 1 cm
    • Centralna martwica
    • Heterogeniczne wzmocnienie kontrastu

    Resztkowe zajęcie węzłów okołoaortalnych odpowiada za jedną zmianę, nawet jeśli zajętych jest kilka węzłów okołoaortalnych.

    Inne węzły: każdy zajęty węzeł odpowiada za jedną zmianę.

  8. Resztkowe przerzuty (jeśli dotyczy) kwalifikujące się do SBRT pod względem ograniczeń dawki dla zagrożonych narządów, bez wcześniejszej radioterapii zakłócającej SBRT
  9. 8 tygodni lub mniej między ostatnim cyklem początkowej fazy leczenia ogólnoustrojowego a randomizacją
  10. Brak przeciwwskazań do radioterapii miednicy
  11. Podpisana świadoma zgoda
  12. Pacjent zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania
  13. Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia komórek nieprzejściowych (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak neuroendokrynny pęcherza moczowego)
  2. Przerzuty do mózgu przed leczeniem systemowym
  3. Przerzuty do wątroby przed leczeniem systemowym
  4. Brak celu do napromieniowania (tj. przebyta cystektomia + brak zmian resztkowych po leczeniu systemowym + brak węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych w obecności przerzutów)
  5. Pacjent z nawrotem choroby po definitywnej chemioradioterapii pęcherza moczowego
  6. Wznowa miejscowa w loży cystektomii po cystektomii
  7. Poprzednie napromienianie miednicy
  8. Wcześniejsza radioterapia w pobliżu resztkowych zmian przerzutowych wykluczająca ablacyjną SBRT
  9. Czynna choroba zapalna jelit
  10. Przeciwwskazania do SBRT zmiany spowodowanej dysfunkcją narządu; w szczególności nie należy włączać pacjentów ze zmianami w płucach i udokumentowaną lub podejrzewaną śródmiąższową chorobą płuc
  11. Historia twardziny skóry
  12. Aktualny lub przebyty drugi nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka gruczołu krokowego wykrytego przypadkowo podczas wcześniejszej cystoprostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy i z dobrym rokowaniem [stadium T <pT3b i Gleason <8 oraz pN- i post- operacyjny PSA <0,1 ng/ml])
  13. Ciąża lub karmienie piersią lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne
  14. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  15. Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania
  16. Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  17. Jednoczesna rejestracja w innym interwencyjnym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Promieniowanie: Ramię eksperymentalne
Radioterapia konsolidacyjna (napromienianie miednicy mniejszej i/lub napromienianie przerzutów) + standard postępowania +/- wcześniejsza przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata dla każdego pacjenta
4 lata dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata dla każdego pacjenta
4 lata dla każdego pacjenta
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie klasyfikacji toksyczności Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE v5)
Ramy czasowe: 4 lata dla każdego pacjenta
4 lata dla każdego pacjenta
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C-30
Ramy czasowe: 4 lata dla każdego pacjenta
4 lata dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19 URO 15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Ramię eksperymentalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj