Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидирующая лучевая терапия для пациентов с метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря без прогрессирования и с не более чем тремя остаточными метастатическими поражениями после системной терапии первой линии (BLAD-RAD01)

14 ноября 2025 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Консолидирующая лучевая терапия у пациентов с метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря без прогрессирования и с не более чем тремя остаточными метастатическими поражениями после системной терапии первой линии: проспективное рандомизированное сравнительное исследование фазы II

Это многоцентровое рандомизированное открытое и сравнительное исследование фазы II, предназначенное для оценки того, улучшает ли локальная консолидирующая лучевая терапия в сочетании со стандартным лечением общую выживаемость по сравнению со стандартным лечением у пациентов с ограниченным метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря и без прогрессирования после начальной фазы. системной терапии первой линии.

Каждый пациент будет наблюдаться в течение 4 лет с момента рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Claude Bernard
        • Контакт:
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
      • Brest, Франция
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur-Lanroze
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Francois Baclesse
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Отозван
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Andrée Dutreix
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Отозван
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
          • Naji SALEM
          • Номер телефона: 04 91 22 36 37
          • Электронная почта: salemn@ipc.unicancer.fr
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Gilles CREHANGE
          • Номер телефона: 01 72 38 94 45
          • Электронная почта: gilles.crehange@curie.fr
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Constance MICHEL, Dr
          • Номер телефона: 01 44 12 78 18
          • Электронная почта: cmichel@ghpsj.fr
      • Pau, Франция
        • Отозван
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Saint-Mandé, Франция
        • Рекрутинг
        • Hia Begin
        • Контакт:
          • Hugo PICCHI
          • Номер телефона: 01 86 93 75 20
          • Электронная почта: picchi.hugo90@gmail.com
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  3. Гистологически доказанный уротелиальный рак мочевого пузыря (допускаются как чистые уротелиальные раки, так и смешанные гистологические признаки)
  4. Пациенты с метастазами (AJCC v8: M1a или M1b), подтвержденные с помощью КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением, либо de novo, либо первый отдаленный рецидив после цистэктомии (без локального рецидива в ложе цистэктомии)
  5. Завершение начальной фазы (4-6 циклов) метастатического лечения 1-й линии (системная терапия химиотерапией и/или иммунотерапия ингибитором иммунных контрольных точек в соответствии со стандартными рекомендациями). Пациенты, начавшие поддерживающую терапию, имеют право на участие.
  6. Отсутствие прогрессирования заболевания после начальной фазы метастатической системной терапии первой линии в соответствии с RECIST v1.1

  7. Не более 3 остаточных метастатических поражений после начальной фазы метастатической системной терапии первой линии:

    1. Количество остаточных поражений определяется на основе метода визуализации для оценки ответа опухоли, выполненного после системного лечения в соответствии с местными привычками (КТ-сканирование или 18FDG ПЭТ-КТ, если выполняется):

      В случае оценки ответа только с помощью компьютерного томографа: остаточные поражения - это все оставшиеся видимые поражения.

      В случае оценки ответа с помощью дополнительной ПЭТ-КТ с 18ФДГ: остаточными поражениями являются только поражения с остаточной гиперфиксацией

    2. Относительно метастазов в отдаленные лимфатические узлы:

    Если оценка проводится только с помощью КТ, остаточные лимфатические узлы считаются патологическими по одному или нескольким критериям среди:

    • Короткая ось ≥ 1 см
    • Центральный некроз
    • Гетерогенное усиление контраста

    Остаточное поражение парааортальных узлов составляет одно поражение, даже если поражено несколько парааортальных узлов.

    Другие узлы: на каждый пораженный узел приходится одно поражение.

  8. Остаточные метастазы (если применимо), подходящие для SBRT с точки зрения граничных доз для органов риска, при отсутствии предшествующей лучевой терапии, препятствующей SBRT
  9. 8 недель или менее между последним циклом начальной фазы системного лечения и рандомизацией
  10. Нет противопоказаний к лучевой терапии малого таза
  11. Подписанное информированное согласие
  12. Пациент, способный участвовать и желающий дать информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдать протокол исследования.
  13. Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования во Франции.

Критерий исключения:

  1. Гистология непереходных клеток (плоскоклеточный рак, аденокарцинома или нейроэндокринная карцинома мочевого пузыря)
  2. Метастазы в головной мозг до системного лечения
  3. Метастазы в печень до системного лечения
  4. Отсутствие облучаемой мишени (т.е. предшествующая цистэктомия + отсутствие остаточных поражений после системного лечения + отсутствие тазовых или парааортальных узлов при метастатическом поражении)
  5. Пациент с рецидивом после радикальной химиолучевой терапии мочевого пузыря.
  6. Местный рецидив в ложе цистэктомии после цистэктомии
  7. Предшествующее облучение таза
  8. Предшествующая лучевая терапия рядом с остаточными метастатическими поражениями, исключающая абляционную SBRT
  9. Активное воспалительное заболевание кишечника
  10. Противопоказанием к SBRT поражения вследствие органной дисфункции; в частности, не следует включать пациентов с поражением легких и подтвержденным или подозреваемым интерстициальным заболеванием легких.
  11. История склеродермии
  12. Наличие в анамнезе или в анамнезе второго новообразования, диагностированного в течение последних 5 лет (за исключением базоцеллюлярной карциномы и рака предстательной железы, случайно выявленных во время предшествующей цистопростатэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов и имеющих хороший прогноз [стадия Т <pT3b и Глисон <8 и pN- и пост- оперативный ПСА <0,1 нг/мл])
  13. Беременность или кормление грудью или неадекватные меры контрацепции
  14. Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  15. Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, по мнению исследователя, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
  16. Больной, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (опека и попечительство, защита правосудия)
  17. Одновременное участие в другом интервенционном терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Радиация: Экспериментальная рука
Консолидирующая лучевая терапия (облучение таза и/или облучение метастазов) + стандарт лечения +/- предшествующая трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года на каждого пациента
4 года на каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года на каждого пациента
4 года на каждого пациента
Безопасность будет оцениваться по степени токсичности Национального института рака (NCI-CTCAE v5).
Временное ограничение: 4 года на каждого пациента
4 года на каждого пациента
Качество жизни будет оцениваться по опроснику EORTC QLQ-C-30.
Временное ограничение: 4 года на каждого пациента
4 года на каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19 URO 15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уротелиальный рак мочевого пузыря

Клинические исследования Экспериментальная рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться