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Radioterapia di consolidamento per pazienti con carcinoma della vescica uroteliale metastatico senza progressione e con non più di tre lesioni metastatiche residue dopo terapia sistemica di prima linea (BLAD-RAD01)

14 novembre 2025 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Radioterapia consolidata per pazienti con carcinoma della vescica uroteliale metastatico senza progressione e con non più di tre lesioni metastatiche residue dopo la terapia sistemica di prima linea: uno studio prospettico comparativo randomizzato di fase II

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto e comparativo, progettato per valutare se la radioterapia di consolidamento locale più lo standard di cura migliora la sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma uroteliale della vescica metastatico limitato e senza progressione dopo la fase iniziale della terapia sistemica di prima linea.

Ogni paziente sarà seguito per 4 anni dalla data di randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
      • Angers, Francia
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Brest, Francia
      • Caen, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Ritirato
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Andrée Dutreix
        • Contatto:
      • Lille, Francia
        • Ritirato
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Constance MICHEL, Dr
          • Numero di telefono: 01 44 12 78 18
          • Email: cmichel@ghpsj.fr
      • Pau, Francia
        • Ritirato
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Francia
      • Saint-Mandé, Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Cancro della vescica uroteliale istologicamente provato (sono ammessi sia tumori uroteliali puri che caratteristiche istologiche miste)
  4. Pazienti metastatici (AJCC v8: M1a o M1b) documentati con scanner TC con mezzo di contrasto del torace, dell'addome e del bacino, de novo o che presentano la prima recidiva a distanza dopo la cistectomia (senza recidiva locale nel letto della cistectomia)
  5. Completamento della fase iniziale (4-6 cicli) del trattamento metastatico di prima linea (terapia sistemica mediante chemioterapia e/o immunoterapia mediante inibitore del checkpoint immunitario secondo le raccomandazioni standard). Sono idonei i pazienti che hanno iniziato la terapia di mantenimento.
  6. Nessuna progressione della malattia dopo la fase iniziale della terapia sistemica metastatica di prima linea secondo RECIST v1.1

  7. Non più di 3 lesioni metastatiche residue dopo la fase iniziale della terapia sistemica metastatica di prima linea:

    1. Il numero di lesioni residue è determinato sulla base della modalità di imaging per la valutazione della risposta tumorale eseguita dopo il trattamento sistemico secondo le abitudini locali (TC-scan o PET-TC 18FDG se eseguita):

      In caso di valutazione della risposta solo mediante scanner TC: le lesioni residue sono tutte lesioni visibili rimanenti

      In caso di valutazione della risposta mediante ulteriore PET-TC con 18FDG: le lesioni residue sono solo le lesioni con iperfissazione residua

    2. Per quanto riguarda le metastasi ai linfonodi distanti:

    Se la valutazione viene eseguita solo con TAC, i linfonodi residui sono considerati patologici secondo uno o più criteri tra:

    • Asse corto ≥ 1 cm
    • Necrosi centrale
    • Miglioramento del contrasto eterogeneo

    Il coinvolgimento dei linfonodi para-aortici residui è responsabile di una lesione, anche se sono coinvolti più linfonodi para-aortici.

    Altri nodi: ogni nodo coinvolto rappresenta una lesione.

  8. Metastasi residue (se applicabili) idonee per SBRT in termini di vincoli di dose agli organi a rischio, senza che la precedente radioterapia interferisca con SBRT
  9. 8 settimane o meno tra l'ultimo ciclo della fase iniziale del trattamento sistemico e la randomizzazione
  10. Nessuna controindicazione alla radioterapia pelvica
  11. Consenso informato firmato
  12. - Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio
  13. Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia cellulare non transizionale (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma neuroendocrino della vescica)
  2. Metastasi cerebrali prima del trattamento sistemico
  3. Metastasi epatiche prima del trattamento sistemico
  4. Assenza di target da irradiare (es. precedente cistectomia + nessuna lesione residua dopo il trattamento sistemico + nessun linfonodo pelvico o para-aortico alla presentazione metastatica)
  5. Paziente con recidiva dopo chemioradioterapia definitiva della vescica
  6. Recidiva locale nel letto di cistectomia dopo cistectomia
  7. Precedente irradiazione pelvica
  8. Pregressa radioterapia vicino alle lesioni metastatiche residue che precludono SBRT ablativo
  9. Malattia infiammatoria intestinale attiva
  10. Controindicazione alla SBRT di una lesione dovuta a disfunzione d'organo; in particolare, non dovrebbero essere inclusi i pazienti con lesioni polmonari e malattia polmonare interstiziale documentata o sospetta
  11. Storia della sclerodermia
  12. Anamnesi attuale o pregressa di seconda neoplasia diagnosticata negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma della prostata scoperti incidentalmente durante una precedente cistoprostatectomia e dissezione linfonodale pelvica e con una buona prognosi [stadio T <pT3b e Gleason <8 e pN- e post- PSA operativo <0,1 ng/mL])
  13. Gravidanza o allattamento o misure contraccettive inadeguate
  14. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  15. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio
  16. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sottoposto a tutela giudiziaria (cura e tutela, tutela della giustizia)
  17. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico terapeutico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Radiazione: Braccio sperimentale
Radioterapia di consolidamento (irradiazione pelvica e/o irradiazione delle metastasi) + standard di cura +/- precedente resezione transuretrale del tumore della vescica
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni per ogni paziente
4 anni per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni per ogni paziente
4 anni per ogni paziente
La sicurezza sarà valutata dalla classificazione della tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5)
Lasso di tempo: 4 anni per ogni paziente
4 anni per ogni paziente
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario EORTC QLQ-C-30
Lasso di tempo: 4 anni per ogni paziente
4 anni per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19 URO 15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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