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Konsolidierende Strahlentherapie für Patienten mit metastasierendem Urothelblasenkrebs ohne Progression und mit nicht mehr als drei verbleibenden metastatischen Läsionen nach einer systemischen Erstlinientherapie (BLAD-RAD01)

14. November 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Konsolidierende Strahlentherapie für Patienten mit metastasierendem Urothelblasenkrebs ohne Progression und mit nicht mehr als drei verbleibenden metastatischen Läsionen nach einer systemischen Erstlinientherapie: eine prospektive, randomisierte, vergleichende Phase-II-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete und vergleichende Phase-II-Studie zur Bewertung, ob eine lokale konsolidierende Strahlentherapie plus Standardbehandlung das Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit begrenztem metastasiertem Urothelblasenkrebs und ohne Progression nach der Anfangsphase verbessert der systemischen Erstlinientherapie.

Jeder Patient wird ab dem Datum der Randomisierung 4 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Andrée Dutreix
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Pau, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Saint-Mandé, Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Urothelkarzinom histologisch nachgewiesen (sowohl reine Urothelkarzinome als auch gemischte histologische Merkmale sind erlaubt)
  4. Patienten mit Metastasen (AJCC v8: M1a oder M1b), die mit einem kontrastverstärkten CT-Scanner von Brust, Abdomen und Becken dokumentiert wurden, entweder de novo oder mit erstem Fernrezidiv nach Zystektomie (ohne lokales Rezidiv im Zystektomiebett)
  5. Abschluss der Anfangsphase (4-6 Zyklen) der Erstlinienbehandlung von Metastasen (systemische Therapie durch Chemotherapie und/oder Immuntherapie durch Immun-Checkpoint-Inhibitor gemäß Standardempfehlungen). Patienten, die mit der Erhaltungstherapie begonnen haben, sind förderfähig.
  6. Keine Krankheitsprogression nach der Initialphase der systemischen Erstlinientherapie von Metastasen gemäß RECIST v1.1

  7. Nicht mehr als 3 verbleibende metastatische Läsionen nach der Anfangsphase der systemischen Erstlinientherapie von Metastasen:

    1. Die Anzahl der Restläsionen wird auf der Grundlage der bildgebenden Modalität zur Beurteilung des Tumoransprechens bestimmt, die nach einer systemischen Behandlung gemäß den lokalen Gewohnheiten durchgeführt wird (CT-Scan oder 18FDG-PET-CT, falls durchgeführt):

      Bei Beurteilung des Ansprechens nur durch CT-Scanner: Restläsionen sind alle verbleibenden sichtbaren Läsionen

      Bei Ansprechbeurteilung durch zusätzliches 18FDG-PET-CT: Restläsionen sind nur die Läsionen mit Resthyperfixation

    2. In Bezug auf entfernte Lymphknotenmetastasen:

    Wenn die Bewertung nur mit einem CT-Scanner durchgeführt wird, werden verbleibende Lymphknoten gemäß einem oder mehreren Kriterien als pathologisch betrachtet, darunter:

    • Kurze Achse ≥ 1 cm
    • Zentrale Nekrose
    • Heterogene Kontrastverstärkung

    Die restliche Beteiligung der paraaortalen Knoten macht eine Läsion aus, selbst wenn mehrere paraaortale Knoten betroffen sind.

    Andere Knoten: Jeder beteiligte Knoten ist für eine Läsion verantwortlich.

  8. Restmetastasen (falls zutreffend), die für eine SBRT in Bezug auf Dosisbeschränkungen für die Risikoorgane geeignet sind, ohne vorherige Strahlentherapie, die die SBRT stört
  9. 8 Wochen oder weniger zwischen dem letzten Zyklus der Anfangsphase der systemischen Behandlung und der Randomisierung
  10. Keine Kontraindikation für eine Strahlentherapie des Beckens
  11. Unterschriebene Einverständniserklärung
  12. Patient, der in der Lage ist, teilzunehmen und bereit ist, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  13. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Übergangszellhistologie (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder neuroendokrines Karzinom der Blase)
  2. Hirnmetastasen vor systemischer Behandlung
  3. Lebermetastasen vor systemischer Behandlung
  4. Abwesenheit des zu bestrahlenden Ziels (d. h. vorherige Zystektomie + keine Restläsionen nach systemischer Behandlung + keine Becken- oder paraaortalen Knoten bei Metastasierung)
  5. Patient mit Rezidiv nach definitiver Radiochemotherapie der Blase
  6. Lokalrezidiv im Zystektomiebett nach Zystektomie
  7. Vorherige Beckenbestrahlung
  8. Vorherige Strahlentherapie in der Nähe der verbleibenden metastatischen Läsionen, die eine ablative SBRT ausschließen
  9. Aktive entzündliche Darmerkrankung
  10. Kontraindikation für SBRT einer Läsion aufgrund einer Organdysfunktion; insbesondere sollten Patienten mit Lungenläsionen und dokumentierter oder vermuteter interstitieller Lungenerkrankung nicht eingeschlossen werden
  11. Geschichte der Sklerodermie
  12. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines zweiten Neoplasmas, das innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (außer basozelluläres Karzinom und Prostatakrebs, die zufällig während einer früheren Zystoprostatektomie und Beckenlymphknotendissektion entdeckt wurden und eine gute Prognose haben [T-Stadium <pT3b und Gleason <8 und pN- und post- operatives PSA < 0,1 ng/mL])
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen
  14. Bekannte psychiatrische Störungen oder Störungen durch Drogenmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  15. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert
  16. Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Pflege und Vormundschaft, Rechtsschutz)
  17. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle therapeutische klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Strahlung: Experimenteller Arm
Konsolidierende Strahlentherapie (Bestrahlung des Beckens und/oder Bestrahlung von Metastasen) + Behandlungsstandard +/- vorherige transurethrale Resektion des Blasentumors
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre für jeden Patienten
4 Jahre für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre für jeden Patienten
4 Jahre für jeden Patienten
Die Sicherheit wird anhand der Toxizitätseinstufung des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5) bewertet.
Zeitfenster: 4 Jahre für jeden Patienten
4 Jahre für jeden Patienten
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C-30 bewertet
Zeitfenster: 4 Jahre für jeden Patienten
4 Jahre für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19 URO 15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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