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전이성 요로상피성 방광암 환자를 위한 통합 방사선 요법 진행이 없고 1차 전신 요법 후 잔여 전이성 병변이 3개 이하 (BLAD-RAD01)

2024년 2월 1일 업데이트: Institut Claudius Regaud

진행이 없고 1차 전신 치료 후 3개 이하의 잔류 전이성 병변이 있는 전이성 요로상피 방광암 환자를 위한 통합 방사선 요법: 전향적 무작위 비교 2상 시험

이것은 국소 강화 방사선 요법과 표준 치료가 초기 단계 이후 진행 없이 제한된 전이성 요로상피성 방광암 환자의 표준 치료와 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 무작위 공개 및 비교 연구입니다. 1차 전신 요법을 시행합니다.

각 환자는 무작위 배정일로부터 4년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 빼는
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkerque, 프랑스
        • 모병
        • Institut Andrée Dutreix
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pau, 프랑스
        • 빼는
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, 프랑스
      • Saint-Mandé, 프랑스
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  3. 조직학적으로 입증된 요로상피암(순수 요로상피암 및 혼합 조직학적 특징 모두 허용됨)
  4. 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 CT 스캐너로 기록된 전이성 환자(AJCC v8: M1a 또는 M1b), 새로 발생하거나 방광 절제술 후 첫 번째 원격 재발을 나타냄(방광 절제술 침대에서 국소 재발 없음)
  5. 1차 전이성 치료(표준 권장 사항에 따라 화학 요법에 의한 전신 요법 및/또는 면역 관문 억제제에 의한 면역 요법)의 초기 단계(4-6주기) 완료. 유지 요법을 시작한 환자는 자격이 있습니다.
  6. RECIST v1.1에 따른 1차 전이성 전신 요법의 초기 단계 이후 질병 진행 없음

  7. 1차 전이성 전신 요법의 초기 단계 이후 3개 이하의 잔류 전이성 병변:

    1. 잔류 병변의 수는 국소 습관(CT-스캔 또는 수행된 경우 18FDG PET-CT)에 따라 전신 치료 후 수행된 종양 반응 평가를 위한 영상 기법을 기반으로 결정됩니다.

      CT스캐너만으로 반응을 평가한 경우 : 잔여 병변은 모두 육안으로 보이는 잔여 병변

      추가적인 18FDG PET-CT에 의한 반응 평가의 경우: 잔존 병변은 잔존 과고정이 있는 병변만

    2. 원격 림프절 전이에 관하여:

    평가가 CT 스캐너로만 수행되는 경우 잔여 림프절은 다음 중 하나 또는 여러 기준에 따라 병리학적으로 간주됩니다.

    • 단축 ≥ 1cm
    • 중앙 괴사
    • 이기종 대비 향상

    잔여 대동맥 주위 결절 침범은 여러 대동맥 주위 결절이 침범되더라도 하나의 병변을 설명합니다.

    기타 노드: 관련된 각 노드는 하나의 병변을 설명합니다.

  8. SBRT를 방해하는 사전 방사선 요법 없이 위험에 처한 장기에 대한 선량 제약 측면에서 SBRT에 적합한 잔류 전이(해당하는 경우)
  9. 전신 치료 초기 단계의 마지막 주기와 무작위 배정 사이의 8주 이하
  10. 골반 방사선 요법에 대한 금기 사항 없음
  11. 서명된 동의서
  12. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 참여 가능 환자
  13. 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자.

제외 기준:

  1. 비전이 세포 조직학(방광의 편평 세포 암종, 선암종 또는 신경내분비 암종)
  2. 전신 치료 전 뇌 전이
  3. 전신 치료 전 간 전이
  4. 조사 대상의 부재(즉, 이전 방광 절제술 + 전신 치료 후 잔류 병변 없음 + 전이성 발현 시 골반 또는 대동맥 주위 결절 없음)
  5. 방광의 최종 화학방사선 요법 후 재발한 환자
  6. 방광 절제술 후 방광 절제술 침대에서 국소 재발
  7. 이전 골반 방사선 조사
  8. 절제 SBRT를 배제하는 잔류 전이성 병변 근처의 사전 방사선 요법
  9. 활성 염증성 장 질환
  10. 장기 기능 장애로 인한 병변의 SBRT에 대한 금기; 특히, 폐 병변이 있고 간질성 폐질환이 문서화되었거나 의심되는 환자는 포함되지 않아야 합니다.
  11. 경피증의 역사
  12. 지난 5년 이내에 진단된 두 번째 신생물의 현재 또는 과거 병력(이전 낭포전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술 중에 우연히 발견되고 예후가 좋은 기저세포 암종 및 전립선암 제외[T 병기 <pT3b 및 글리슨 <8 및 pN- 및 사후- 수술 PSA <0.1 ng/mL])
  13. 임신 또는 모유 수유 또는 부적절한 피임 조치
  14. 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
  15. 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
  16. 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인, 사법보호)를 받고 있는 환자
  17. 다른 중재 치료 임상 연구에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
방사능: 실험 부문
통합 방사선 요법(골반 방사선 조사 및/또는 전이 방사선 조사) + 치료 표준 +/- 방광 종양의 이전 경요도 절제술
간섭 없음: 컨트롤 암
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 환자당 4년
환자당 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 환자당 4년
환자당 4년
국립암연구소(NCI-CTCAE v5)의 독성 등급으로 안전성을 평가하게 됩니다.
기간: 환자당 4년
환자당 4년
삶의 질은 EORTC QLQ-C-30 설문지로 평가됩니다.
기간: 환자당 4년
환자당 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19 URO 15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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