Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidativ strålebehandling for pasienter med metastaserende urinblærekreft uten progresjon og med ikke mer enn tre gjenværende metastatiske lesjoner etter førstelinjesystemisk terapi (BLAD-RAD01)

14. november 2025 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Konsolidativ strålebehandling for pasienter med metastatisk urothelial blærekreft uten progresjon og med ikke mer enn tre gjenværende metastatiske lesjoner etter førstelinjesystemisk terapi: en prospektiv randomisert sammenlignende fase II-studie

Dette er en fase II, multisenter, randomisert åpen og komparativ studie designet for å evaluere om lokal konsoliderende strålebehandling pluss standardbehandling forbedrer total overlevelse sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med begrenset metastatisk urotelial blærekreft og uten progresjon etter den innledende fasen av førstelinjes systemisk terapi.

Hver pasient vil bli fulgt i 4 år fra randomiseringsdatoen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Andrée Dutreix
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Pau, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Saint-Mandé, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  3. Urothelial blærekreft histologisk bevist (både ren urotelial kreft og blandede histologiske funksjoner er tillatt)
  4. Metastatiske pasienter (AJCC v8: M1a eller M1b) dokumentert med kontrastforsterket CT-skanner av bryst, mage og bekken, enten de novo eller presenterer første fjernt tilbakefall etter cystektomi (uten lokalt tilbakefall i cystektomisengen)
  5. Gjennomføring av den innledende fasen (4-6 sykluser) av 1. linje metastatisk behandling (systemisk terapi ved kjemoterapi og/eller immunterapi med immunsjekkpunkthemmer i henhold til standardanbefalinger). Pasienter som har startet vedlikeholdsbehandling er kvalifisert.
  6. Ingen sykdomsprogresjon etter den innledende fasen av førstelinje metastatisk systemisk terapi i henhold til RECIST v1.1

  7. Ikke mer enn 3 gjenværende metastatiske lesjoner etter den innledende fasen av førstelinje metastatisk systemisk terapi:

    1. Antall gjenværende lesjoner bestemmes på grunnlag av avbildningsmodaliteten for tumorresponsvurdering utført etter systemisk behandling i henhold til lokale vaner (CT-skanning eller 18FDG PET-CT hvis utført):

      Ved responsvurdering kun med CT-skanner: resterende lesjoner er alle gjenværende synlige lesjoner

      Ved responsvurdering med ytterligere 18FDG PET-CT: gjenværende lesjoner er kun lesjonene med gjenværende hyperfiksering

    2. Angående metastaser i fjerne lymfeknuter:

    Hvis evaluering kun utføres med CT-skanner, anses gjenværende lymfeknuter som patologiske i henhold til ett eller flere kriterier blant:

    • Kort akse ≥ 1 cm
    • Sentral nekrose
    • Heterogen kontrastforsterkning

    Residual para-aorta noder involvering står for én lesjon, selv om flere para-aorta noder er involvert.

    Andre noder: hver involvert node står for én lesjon.

  8. Restmetastaser (hvis aktuelt) kvalifisert for SBRT når det gjelder dosebegrensninger til organene i faresonen, uten at tidligere strålebehandling forstyrrer SBRT
  9. 8 uker eller mindre mellom siste syklus av den innledende fasen av systemisk behandling og randomisering
  10. Ingen kontraindikasjon for bekkenstrålebehandling
  11. Signert informert samtykke
  12. Pasient som er i stand til å delta og er villig til å gi informert samtykke før utførelse av alle studierelaterte prosedyrer og å overholde studieprotokollen
  13. Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-overgangscellehistologi (plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller nevroendokrint blærekarsinom)
  2. Hjernemetastaser før systemisk behandling
  3. Levermetastaser før systemisk behandling
  4. Fravær av mål som skal bestråles (dvs. tidligere cystektomi + ingen gjenværende lesjoner etter systemisk behandling + ingen bekken- eller paraaorta-knuter ved metastatisk presentasjon)
  5. Pasient med tilbakefall etter definitiv kjemoradiasjon av blæren
  6. Lokalt residiv i cystektomisengen etter cystektomi
  7. Tidligere bekkenbestråling
  8. Tidligere strålebehandling nær de resterende metastatiske lesjonene som utelukker ablativ SBRT
  9. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  10. Kontraindikasjon til SBRT av en lesjon på grunn av organdysfunksjon; spesielt bør pasienter med lungelesjoner og dokumentert eller mistenkt interstitiell lungesykdom ikke inkluderes
  11. Historie om sklerodermi
  12. Nåværende eller tidligere historie med andre neoplasma diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt basocellulært karsinom og prostatakreft tilfeldigvis oppdaget under tidligere cystoprostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon og med god prognose [T-stadium <pT3b og Gleason <8 og pN- og post- operativ PSA <0,1 ng/ml])
  13. Graviditet eller amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak
  14. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
  15. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren
  16. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern)
  17. Samtidig påmelding i en annen intervensjonell terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Stråling: Eksperimentell arm
Konsolidativ strålebehandling (bekkenbestråling og/eller metastasebestråling) + standardbehandling +/- tidligere transuretral reseksjon av blæretumor
Ingen inngripen: Kontrollarm
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år for hver pasient
4 år for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år for hver pasient
4 år for hver pasient
Sikkerhet vil bli vurdert av toksisitetsgraderingen til National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5)
Tidsramme: 4 år for hver pasient
4 år for hver pasient
Livskvalitet vil bli evaluert av EORTC QLQ-C-30 spørreskjema
Tidsramme: 4 år for hver pasient
4 år for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19 URO 15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urothelial blærekreft

Kliniske studier på Eksperimentell arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere