Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consoliderende radiotherapie voor patiënten met gemetastaseerde urotheelblaaskanker zonder progressie en met niet meer dan drie resterende gemetastaseerde laesies na eerstelijns systemische therapie (BLAD-RAD01)

14 november 2025 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Consoliderende radiotherapie voor patiënten met gemetastaseerde urotheliale blaaskanker zonder progressie en met niet meer dan drie resterende gemetastaseerde laesies na eerstelijns systemische therapie: een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende fase II-studie

Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerd, open-label en vergelijkend onderzoek dat is opgezet om te evalueren of lokale consoliderende radiotherapie plus standaardzorg de algehele overleving verbetert in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met beperkte gemetastaseerde urotheliale blaaskanker en zonder progressie na de initiële fase van eerstelijns systemische therapie.

Elke patiënt zal worden gevolgd gedurende 4 jaar vanaf de datum van randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
      • Pau, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Frankrijk
      • Saint-Mandé, Frankrijk
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  3. Urotheliale blaaskanker histologisch bewezen (zowel pure urotheliale kankers als gemengde histologische kenmerken zijn toegestaan)
  4. Gemetastaseerde patiënten (AJCC v8: M1a of M1b) gedocumenteerd met contrastversterkte CT-scanner van de borst, buik en bekken, hetzij de novo of met eerste recidief op afstand na cystectomie (zonder lokaal recidief in het cystectomiebed)
  5. Voltooiing van de initiële fase (4-6 cycli) van eerstelijnsbehandeling met metastasen (systemische therapie door chemotherapie en/of immunotherapie door immuuncontrolepuntremmer volgens standaardaanbevelingen). Patiënten die met onderhoudstherapie zijn begonnen, komen in aanmerking.
  6. Geen ziekteprogressie na de initiële fase van eerstelijns gemetastaseerde systemische therapie volgens RECIST v1.1

  7. Niet meer dan 3 resterende metastatische laesies na de beginfase van eerstelijns gemetastaseerde systemische therapie:

    1. Het aantal resterende laesies wordt bepaald op basis van de beeldvormende modaliteit voor beoordeling van de tumorrespons uitgevoerd na systemische behandeling volgens lokale gewoonten (CT-scan of 18FDG PET-CT indien uitgevoerd):

      In het geval van responsbeoordeling door alleen een CT-scanner: resterende laesies zijn alle resterende zichtbare laesies

      In het geval van responsbeoordeling door aanvullende 18FDG PET-CT: resterende laesies zijn alleen de laesies met resterende hyperfixatie

    2. Met betrekking tot metastasen in de lymfeklieren op afstand:

    Als de evaluatie alleen door een CT-scanner wordt uitgevoerd, worden resterende lymfeklieren als pathologisch beschouwd op basis van een of meer criteria, waaronder:

    • Korte as ≥ 1cm
    • Centrale necrose
    • Heterogene contrastverbetering

    Betrokkenheid van resterende para-aortaknopen is goed voor één laesie, zelfs als er meerdere para-aortaknopen bij betrokken zijn.

    Andere knooppunten: elk betrokken knooppunt is verantwoordelijk voor één laesie.

  8. Restmetastasen (indien van toepassing) die in aanmerking komen voor SBRT in termen van dosisbeperkingen voor de organen die risico lopen, zonder voorafgaande radiotherapie die de SBRT verstoort
  9. 8 weken of minder tussen de laatste cyclus van de beginfase van systemische behandeling en randomisatie
  10. Geen contra-indicatie voor bekkenbestraling
  11. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  12. Patiënt in staat om deel te nemen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  13. Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-overgangscelhistologie (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of neuro-endocrien carcinoom van de blaas)
  2. Hersenmetastasen vóór systemische behandeling
  3. Levermetastasen vóór systemische behandeling
  4. Afwezigheid van te bestralen doelwit (d.w.z. eerdere cystectomie + geen resterende laesies na systemische behandeling + geen bekken- of para-aortaknopen bij metastatische presentatie)
  5. Patiënt met recidief na definitieve chemoradiatie van de blaas
  6. Lokaal recidief in het cystectomiebed na cystectomie
  7. Eerdere bekkenbestraling
  8. Voorafgaande radiotherapie nabij de resterende metastatische laesies die ablatieve SBRT uitsluiten
  9. Actieve inflammatoire darmziekte
  10. Contra-indicatie voor SBRT van een laesie als gevolg van orgaandisfunctie; met name patiënten met longlaesies en gedocumenteerde of vermoede interstitiële longziekte dienen niet te worden opgenomen
  11. Geschiedenis van sclerodermie
  12. Huidige of vroegere geschiedenis van tweede neoplasma gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (behalve basocellulair carcinoom en prostaatkanker incidenteel ontdekt tijdens eerdere cystoprostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie en met een goede prognose [T-stadium <pT3b en Gleason <8 en pN- en post- operatieve PSA <0,1 ng/ml])
  13. Zwangerschap of borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen
  14. Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
  15. Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die het verlenen van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure mogelijk verhindert
  16. Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en curatele, bescherming van justitie)
  17. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel therapeutisch klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Straling: Experimentele tak
Consolidatieve radiotherapie (bekkenbestraling en/of bestraling van metastasen) + zorgstandaard +/- eerdere transurethrale resectie van blaastumor
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar voor elke patiënt
4 jaar voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar voor elke patiënt
4 jaar voor elke patiënt
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de toxiciteitsclassificatie van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5)
Tijdsspanne: 4 jaar voor elke patiënt
4 jaar voor elke patiënt
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC QLQ-C-30-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 jaar voor elke patiënt
4 jaar voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19 URO 15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheliale blaaskanker

Klinische onderzoeken op Experimentele tak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren