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Radioterapia consolidada para pacientes com câncer de bexiga metastático urotelial sem progressão e com não mais de três lesões metastáticas residuais após terapia sistêmica de primeira linha (BLAD-RAD01)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Radioterapia consolidada para pacientes com câncer de bexiga urotelial metastático sem progressão e com não mais de três lesões metastáticas residuais após terapia sistêmica de primeira linha: um estudo prospectivo randomizado comparativo de fase II

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, aberto e comparativo, projetado para avaliar se a radioterapia consolidativa local mais o padrão de tratamento melhora a sobrevida geral em comparação com o padrão de tratamento em pacientes com câncer de bexiga urotelial metastático limitado e sem progressão após a fase inicial de terapia sistêmica de primeira linha.

Cada paciente será acompanhado durante 4 anos a partir da data de randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França
      • Angers, França
      • Besançon, França
      • Bordeaux, França
      • Brest, França
      • Brest, França
      • Caen, França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Retirado
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, França
        • Recrutamento
        • Institut Andrée Dutreix
        • Contato:
      • Lille, França
        • Retirado
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Nice, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contato:
          • Constance MICHEL, Dr
          • Número de telefone: 01 44 12 78 18
          • E-mail: cmichel@ghpsj.fr
      • Pau, França
        • Retirado
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, França
      • Saint-Mandé, França
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contato:
      • Villejuif, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Câncer de bexiga urotelial comprovado histologicamente (são permitidos cânceres uroteliais puros e características histológicas mistas)
  4. Pacientes metastáticos (AJCC v8: M1a ou M1b) documentados com tomografia computadorizada com contraste do tórax, abdome e pelve, de novo ou apresentando primeira recidiva distante após cistectomia (sem recorrência local no leito da cistectomia)
  5. Conclusão da fase inicial (4-6 ciclos) do tratamento metastático de 1ª linha (terapia sistêmica por quimioterapia e/ou imunoterapia por inibidor de check-point imunológico de acordo com as recomendações padrão). Os pacientes que iniciaram a terapia de manutenção são elegíveis.
  6. Nenhuma progressão da doença após a fase inicial da terapia sistêmica metastática de primeira linha de acordo com RECIST v1.1

  7. Não mais de 3 lesões metastáticas residuais após a fase inicial da terapia sistêmica metastática de primeira linha:

    1. O número de lesões residuais é determinado com base na modalidade de imagem para avaliação da resposta tumoral realizada após o tratamento sistêmico de acordo com os hábitos locais (tomografia computadorizada ou PET-CT 18FDG, se realizada):

      Em caso de avaliação de resposta apenas por tomografia computadorizada: as lesões residuais são todas as lesões visíveis remanescentes

      Em caso de avaliação de resposta por 18FDG PET-CT adicional: lesões residuais são apenas as lesões com hiperfixação residual

    2. Em relação às metástases de linfonodos distantes:

    Se a avaliação for realizada apenas por tomografia computadorizada, os linfonodos residuais são considerados patológicos de acordo com um ou vários critérios entre:

    • Eixo curto ≥ 1cm
    • Necrose central
    • Realce de contraste heterogêneo

    O envolvimento de linfonodos para-aórticos residuais é responsável por uma lesão, mesmo que vários linfonodos para-aórticos estejam envolvidos.

    Outros linfonodos: cada linfonodo envolvido representa uma lesão.

  8. Metástases residuais (se aplicável) elegíveis para SBRT em termos de restrições de dose para os órgãos em risco, sem radioterapia prévia interferindo com SBRT
  9. 8 semanas ou menos entre o último ciclo da fase inicial do tratamento sistêmico e a randomização
  10. Não há contra-indicação para radioterapia pélvica
  11. Consentimento informado assinado
  12. Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e a cumprir o protocolo do estudo
  13. Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.

Critério de exclusão:

  1. Histologia celular não transicional (carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma neuroendócrino da bexiga)
  2. Metástases cerebrais antes do tratamento sistêmico
  3. Metástases hepáticas antes do tratamento sistêmico
  4. Ausência de alvo a ser irradiado (ou seja, cistectomia prévia + sem lesões residuais após tratamento sistêmico + sem gânglios pélvicos ou para-aórticos na apresentação metastática)
  5. Paciente com recidiva após quimiorradiação definitiva da bexiga
  6. Recidiva local no leito de cistectomia após cistectomia
  7. Irradiação pélvica anterior
  8. Radioterapia prévia perto das lesões metastáticas residuais impedindo SBRT ablativo
  9. Doença inflamatória intestinal ativa
  10. Contra-indicação para SBRT de uma lesão por disfunção orgânica; em particular, pacientes com lesões pulmonares e doença pulmonar intersticial documentada ou suspeita não devem ser incluídos
  11. História da esclerodermia
  12. História atual ou pregressa de segunda neoplasia diagnosticada nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular e câncer de próstata descobertos acidentalmente durante cistoprostatectomia anterior e dissecção de linfonodo pélvico e com bom prognóstico [estágio T <pT3b e Gleason <8 e pN- e pós- PSA operatório <0,1 ng/mL])
  13. Gravidez ou amamentação ou medidas contraceptivas inadequadas
  14. Transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  15. Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo
  16. Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça)
  17. Inscrição simultânea em outro estudo clínico terapêutico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Radiação: Braço experimental
Radioterapia consolidativa (irradiação pélvica e/ou irradiação de metástases) + tratamento padrão +/- ressecção transuretral prévia de tumor de bexiga
Sem intervenção: Braço de controle
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos para cada paciente
4 anos para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 4 anos para cada paciente
4 anos para cada paciente
A segurança será avaliada pela classificação de toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5)
Prazo: 4 anos para cada paciente
4 anos para cada paciente
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C-30
Prazo: 4 anos para cada paciente
4 anos para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19 URO 15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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