Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konszolidatív sugárterápia áttétes urotheliális hólyagrákos betegeknél, akiknél nincs progresszió és nem több mint három maradék metasztatikus lézió az első vonalbeli szisztémás terápia után (BLAD-RAD01)

2025. november 14. frissítette: Institut Claudius Regaud

Konszolidatív sugárterápia metasztatikus urotheliális hólyagrákos betegeknél, akiknél nincs progresszió és nem több, mint három maradék metasztatikus elváltozás az első vonalbeli szisztémás terápia után: prospektív randomizált, összehasonlító II. fázisú vizsgálat

Ez egy II. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt és összehasonlító vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy a helyi konszolidatív sugárterápia és a standard ellátás javítja-e az általános túlélést a korlátozott áttétes urotheliális hólyagrákban szenvedő és a kezdeti fázist követően progresszió nélkül szenvedő betegek standard ellátásához képest. első vonalbeli szisztémás terápia.

Minden beteget a randomizálás időpontjától számított 4 éven keresztül követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi, Franciaország
      • Angers, Franciaország
      • Besançon, Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Brest, Franciaország
      • Brest, Franciaország
      • Caen, Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Visszavont
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Andrée Dutreix
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország
        • Visszavont
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Curie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pau, Franciaország
        • Visszavont
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Franciaország
      • Saint-Mandé, Franciaország
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  3. Urotheliális hólyagrák szövettanilag igazolt (mind a tiszta uroteliális rák, mind a vegyes szövettani jellemzők megengedettek)
  4. Áttétes betegek (AJCC v8: M1a vagy M1b), amelyeket kontrasztanyagos CT-vel dokumentáltak a mellkas, a has és a medence területén, akár de novo, akár első távoli relapszus cystectomiát követően (a cisztektómiás ágyban lokális kiújulás nélkül)
  5. Az első vonalbeli metasztatikus kezelés kezdeti fázisának (4-6 ciklus) befejezése (szisztémás kemoterápia és/vagy immunterápia immunkontroll-gátlóval a standard ajánlások szerint). A fenntartó kezelést megkezdő betegek jogosultak.
  6. A RECIST v1.1 szerinti első vonalbeli metasztatikus szisztémás terápia kezdeti fázisa után a betegség nem haladt előre

  7. Legfeljebb 3 maradék metasztatikus elváltozás az első vonalbeli metasztatikus szisztémás terápia kezdeti fázisát követően:

    1. A reziduális léziók számát a helyi szokásoknak megfelelő szisztémás kezelést követően (CT-szkennelés vagy 18FDG PET-CT, ha végezzük) a tumorválasz értékelésének képalkotó módszere alapján határozzuk meg:

      Csak CT-szkennerrel végzett válaszértékelés esetén: a maradék léziók mindegyike megmaradt látható elváltozás

      További 18FDG PET-CT-vel végzett válasz értékelése esetén: a reziduális elváltozások csak a reziduális hiperfixációval járó elváltozások

    2. A távoli nyirokcsomók metasztázisairól:

    Ha az értékelést csak CT-szkenner végzi, a maradék nyirokcsomók egy vagy több kritérium szerint patológiásnak minősülnek:

    • Rövid tengely ≥ 1 cm
    • Központi nekrózis
    • Heterogén kontrasztfokozás

    A maradék paraorta csomópontok érintettsége egy léziót jelent, még akkor is, ha több paraorta csomópont érintett.

    Egyéb csomópontok: minden érintett csomópont egy lézióhoz tartozik.

  8. Maradék áttétek (ha alkalmazható) alkalmasak SBRT-re a veszélyeztetett szervek dózismegszorítása szempontjából, az SBRT-t nem befolyásoló előzetes sugárkezelés nélkül
  9. 8 hét vagy kevesebb a szisztémás kezelés kezdeti fázisának utolsó ciklusa és a randomizáció között
  10. Nincs ellenjavallat a kismedencei sugárkezelésnek
  11. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  12. A páciens képes részt venni, és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, és be kell tartania a vizsgálati protokollt
  13. Francia társadalombiztosítási szervezethez kötött beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem átmeneti sejtszövettan (laphámrák, adenokarcinóma vagy neuroendokrin hólyagkarcinóma)
  2. Agyi metasztázisok a szisztémás kezelés előtt
  3. Májáttétek a szisztémás kezelés előtt
  4. A besugárzandó célpont hiánya (pl. korábbi cystectomia + szisztémás kezelés után nem maradtak el léziók + nincs medence- vagy paraaorta csomó metasztatikus megjelenéskor)
  5. A hólyag végleges kemoradiációját követően relapszusban szenvedő beteg
  6. Helyi recidíva a cystectomiás ágyban cisztektómia után
  7. Korábbi kismedencei besugárzás
  8. Korábbi sugárterápia a reziduális metasztatikus elváltozások közelében, amely kizárja az ablatív SBRT-t
  9. Aktív gyulladásos bélbetegség
  10. Ellenjavallat az SBRT-hez szervi diszfunkció miatti elváltozás esetén; különösen a tüdőkárosodásban szenvedő és dokumentált vagy feltételezett intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek nem vehetők figyelembe
  11. A szkleroderma története
  12. Az elmúlt 5 évben diagnosztizált második daganat jelenlegi vagy korábbi anamnézisében (kivéve a korábbi cisztoprosztatektómia és kismedencei nyirokcsomó disszekció során véletlenül felfedezett, jó prognózisú basocelluláris karcinómát és prosztatarákot [T-stádium <pT3b és Gleason <8 és pN- és poszt- operatív PSA <0,1 ng/ml])
  13. Terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  14. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  15. Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális helyzet a vizsgáló megítélése szerint, amely potenciálisan megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárásnak való megfelelést
  16. Az a beteg, aki szabadságát közigazgatási vagy jogi ítélettel elveszítette, vagy jogi védelem alatt áll (gondnokság, igazságszolgáltatás)
  17. Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós terápiás klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Sugárzás: Kísérleti kar
Konszolidatív sugárterápia (kismedencei besugárzás és/vagy metasztázis besugárzás) + standard ellátás +/- hólyagdaganat korábbi transurethralis reszekciója
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4 év betegenként
4 év betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év betegenként
4 év betegenként
A biztonságot a National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5) toxicitási besorolása fogja értékelni.
Időkeret: 4 év betegenként
4 év betegenként
Az életminőséget az EORTC QLQ-C-30 kérdőív fogja értékelni
Időkeret: 4 év betegenként
4 év betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19 URO 15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urotheliális hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel