Radiothérapie de consolidation pour les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique de la vessie sans progression et sans plus de trois lésions métastatiques résiduelles après un traitement systémique de première ligne (BLAD-RAD01)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans
2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
3. Cancer urothélial de la vessie prouvé histologiquement (les cancers urothéliaux purs et les caractéristiques histologiques mixtes sont autorisés)
4. Patients métastatiques (AJCC v8 : M1a ou M1b) documentés avec un scanner CT du thorax, de l'abdomen et du bassin, soit de novo, soit présentant une première rechute à distance après cystectomie (sans récidive locale dans le lit de cystectomie)
5. Achèvement de la phase initiale (4-6 cycles) du traitement métastatique de 1ère ligne (thérapie systémique par chimiothérapie et/ou immunothérapie par inhibiteur du point de contrôle immunitaire selon les recommandations standard). Les patients ayant commencé un traitement d'entretien sont éligibles.
6. Aucune progression de la maladie après la phase initiale du traitement systémique métastatique de première ligne selon RECIST v1.1

7. Pas plus de 3 lésions métastatiques résiduelles après la phase initiale du traitement systémique métastatique de première intention :

   1. Le nombre de lésions résiduelles est déterminé en fonction de la modalité d'imagerie d'évaluation de la réponse tumorale réalisée après traitement systémique selon les habitudes locales (TDM ou TEP-TDM 18FDG si réalisé) :

      En cas d'évaluation de la réponse par scanner uniquement : les lésions résiduelles sont toutes les lésions visibles restantes

      En cas d'évaluation de la réponse par TEP-TDM au 18FDG complémentaire : les lésions résiduelles sont uniquement les lésions avec hyperfixation résiduelle

   2. Concernant les métastases ganglionnaires à distance :

   Si l'évaluation est réalisée par scanner uniquement, les ganglions lymphatiques résiduels sont considérés comme pathologiques selon un ou plusieurs critères parmi :

   • Petit axe ≥ 1cm
   • Nécrose centrale
   • Amélioration du contraste hétérogène

   L'atteinte ganglionnaire para-aortique résiduelle représente une lésion, même si plusieurs ganglions para-aortiques sont atteints.

   Autres nœuds : chaque nœud impliqué représente une lésion.

8. Métastases résiduelles (le cas échéant) éligibles à la SBRT en termes de contraintes de dose aux organes à risque, sans radiothérapie antérieure interférant avec la SBRT
9. 8 semaines ou moins entre le dernier cycle de la phase initiale du traitement systémique et la randomisation
10. Pas de contre-indication à la radiothérapie pelvienne
11. Consentement éclairé signé
12. Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude et à se conformer au protocole de l'étude
13. Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.

Critère d'exclusion:

1. Histologie cellulaire non transitionnelle (carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome neuroendocrinien de la vessie)
2. Métastases cérébrales avant traitement systémique
3. Métastases hépatiques avant traitement systémique
4. Absence de cible à irradier (i.e. cystectomie antérieure + pas de lésions résiduelles après traitement systémique + pas de ganglions pelviens ou para-aortiques à la présentation métastatique)
5. Patient en rechute après radiochimiothérapie définitive de la vessie
6. Récidive locale dans le lit de cystectomie après cystectomie
7. Irradiation pelvienne antérieure
8. Radiothérapie antérieure à proximité des lésions métastatiques résiduelles excluant la SBRT ablative
9. Maladie intestinale inflammatoire active
10. Contre-indication à la SBRT d'une lésion due à un dysfonctionnement d'organe ; en particulier, les patients présentant des lésions pulmonaires et une maladie pulmonaire interstitielle documentée ou suspectée ne doivent pas être inclus
11. Histoire de la sclérodermie
12. Antécédents actuels ou passés de deuxième tumeur diagnostiquée au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire et cancer de la prostate découverts fortuitement lors d'une précédente cystoprostatectomie et curage ganglionnaire pelvien et de bon pronostic [stade T <pT3b et Gleason <8 et pN- et post- PSA opératoire <0,1 ng/mL])
13. Grossesse ou allaitement ou mesures contraceptives inadéquates
14. Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
15. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude
16. Patient déchu de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice)
17. Inscription simultanée dans une autre étude clinique thérapeutique interventionnelle