Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsolidatiivinen sädehoito metastasoituneelle virtsarakon syöpäpotilaille, joilla ei ole etenemistä ja joilla on enintään kolme jäljellä olevaa metastaattista leesiota ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen (BLAD-RAD01)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Konsolidatiivinen sädehoito metastasoituneelle virtsarakon syöpäpotilaille, joilla ei ole etenemistä ja joilla on enintään kolme jäljellä olevaa metastaattista leesiota ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen: tuleva satunnaistettu vertaileva vaiheen II tutkimus

Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin ja vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako paikallinen konsolidoiva sädehoito ja standardihoito yleistä eloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on rajoitettu metastaattinen uroteelirakkosyöpä ja ilman etenemistä alkuvaiheen jälkeen ensilinjan systeemisestä hoidosta.

Jokaista potilasta seurataan 4 vuoden ajan satunnaistamisen päivämäärästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albi, Ranska
      • Angers, Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Brest, Ranska
      • Brest, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Peruutettu
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Andrée Dutreix
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
        • Peruutettu
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
          • Constance MICHEL, Dr
          • Puhelinnumero: 01 44 12 78 18
          • Sähköposti: cmichel@ghpsj.fr
      • Pau, Ranska
        • Peruutettu
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Ranska
      • Saint-Mandé, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hia Begin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  3. Virtsarakon syöpä histologisesti todistettu (sekä puhtaat uroteelisyövät että sekalaiset histologiset ominaisuudet ovat sallittuja)
  4. Metastaattiset potilaat (AJCC v8: M1a tai M1b), jotka on dokumentoitu rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehosteella TT-skannerin avulla, joko de novo tai joilla on ensimmäinen kaukainen relapsi kystektomian jälkeen (ilman paikallista uusiutumista kystectomy-vuoteessa)
  5. Ensimmäisen linjan metastaattisen hoidon alkuvaiheen (4-6 sykliä) loppuun saattaminen (systeeminen hoito kemoterapialla ja/tai immunoterapia immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä standardisuositusten mukaisesti). Ylläpitohoidon aloittaneet potilaat ovat tukikelpoisia.
  6. Ei taudin etenemistä RECIST v1.1:n mukaisen ensilinjan metastaattisen systeemisen hoidon alkuvaiheen jälkeen

  7. Enintään 3 jäljellä olevaa metastaattista leesiota ensilinjan metastaattisen systeemisen hoidon alkuvaiheen jälkeen:

    1. Jäljellä olevien leesioiden lukumäärä määritetään systeemisen hoidon jälkeen paikallisten tottumusten mukaisesti suoritetun tuumorivasteen arvioinnin kuvantamismenetelmän perusteella (CT-skannaus tai 18FDG PET-CT, jos suoritetaan):

      Vain CT-skannerin vastearvioinnissa: jäännösleesiot ovat kaikki jäljellä olevia näkyviä vaurioita

      Jos vaste arvioidaan ylimääräisellä 18FDG PET-CT:llä: jäännösleesiot ovat vain leesiot, joissa on jäännöshyperfiksaatio

    2. Mitä tulee etäpesäkkeisiin imusolmukkeissa:

    Jos arviointi suoritetaan vain CT-skannerin avulla, jäännösimusolmukkeet katsotaan patologisiksi yhden tai useamman kriteerin mukaan seuraavista:

    • Lyhyt akseli ≥ 1 cm
    • Keskusnekroosi
    • Heterogeeninen kontrastin lisäys

    Jäljelle jääneet paraaorttasolmukkeet muodostavat yhden vaurion, vaikka mukana olisi useita paraaorttasolmukkeita.

    Muut solmut: jokainen mukana oleva solmu vastaa yhden leesion.

  8. Jäljellä olevat etäpesäkkeet (tarvittaessa), jotka ovat kelvollisia SBRT-hoitoon riskialttiiden elinten annosrajoitusten vuoksi, ilman aiempaa sädehoitoa, joka häiritsee SBRT:tä
  9. 8 viikkoa tai vähemmän systeemisen hoidon alkuvaiheen viimeisen jakson ja satunnaistamisen välillä
  10. Lantion sädehoidolle ei ole vasta-aiheita
  11. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  12. Potilas, joka pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  13. Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-siirtymäsolujen histologia (levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma tai virtsarakon neuroendokriininen syöpä)
  2. Aivometastaasit ennen systeemistä hoitoa
  3. Maksaetäpesäkkeet ennen systeemistä hoitoa
  4. Säteilytettävän kohteen puuttuminen (esim. edellinen kystektomia + ei jäännösleesioita systeemisen hoidon jälkeen + ei lantion tai paraaorttasolmukkeita metastaattisen esiintymisen yhteydessä)
  5. Potilas, jolla on uusiutuminen virtsarakon lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen
  6. Paikallinen uusiutuminen kystektomian sängyssä kystektomian jälkeen
  7. Aiempi lantion säteilytys
  8. Aiempi sädehoito lähellä jäljellä olevia metastaattisia vaurioita, jotka estävät ablatiivisen SBRT:n
  9. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  10. Vasta-aihe SBRT:lle, jos leesio johtuu elimen toimintahäiriöstä; etenkään potilaita, joilla on keuhkovaurioita ja joilla on dokumentoitu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus, ei pitäisi ottaa mukaan
  11. Skleroderman historia
  12. Toisen kasvaimen nykyinen tai aiempi historia, joka on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi basosellulaarinen syöpä ja eturauhassyöpä, jotka on sattumalta löydetty edellisen kystoprostatektomian ja lantion imusolmukkeiden dissektion aikana ja joilla on hyvä ennuste [T-vaihe <pT3b ja Gleason <8 ja pN- ja post- operatiivinen PSA <0,1 ng/ml])
  13. Raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy
  14. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  15. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen
  16. Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on lain suojassa (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu)
  17. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventioterapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Säteily: Kokeellinen käsivarsi
Konsolidatiivinen sädehoito (lantion säteilytys ja/tai metastaasien säteilytys) + hoidon standardi +/- aiempi virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta jokaiselle potilaalle
4 vuotta jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta jokaiselle potilaalle
4 vuotta jokaiselle potilaalle
Turvallisuus arvioidaan National Cancer Instituten myrkyllisyysluokituksen mukaan (NCI-CTCAE v5)
Aikaikkuna: 4 vuotta jokaiselle potilaalle
4 vuotta jokaiselle potilaalle
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C-30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 vuotta jokaiselle potilaalle
4 vuotta jokaiselle potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19 URO 15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen käsivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa