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Radioterapia de consolidación para pacientes con cáncer de vejiga urotelial metastásico sin progresión y con no más de tres lesiones metastásicas residuales después de la terapia sistémica de primera línea (BLAD-RAD01)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Radioterapia de consolidación para pacientes con cáncer de vejiga urotelial metastásico sin progresión y con no más de tres lesiones metastásicas residuales después de la terapia sistémica de primera línea: un ensayo prospectivo aleatorizado comparativo de fase II

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparativo diseñado para evaluar si la radioterapia de consolidación local más el estándar de atención mejora la supervivencia general en comparación con el estándar de atención en pacientes con cáncer de vejiga urotelial metastásico limitado y sin progresión después de la fase inicial. de la terapia sistémica de primera línea.

Cada paciente será seguido durante 4 años a partir de la fecha de aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Claude Bernard
        • Contacto:
      • Angers, Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur-Lanroze
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Retirado
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Andrée Dutreix
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Retirado
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contacto:
          • Constance MICHEL, Dr
          • Número de teléfono: 01 44 12 78 18
          • Correo electrónico: cmichel@ghpsj.fr
      • Pau, Francia
        • Retirado
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Saint-Mandé, Francia
        • Reclutamiento
        • Hia Begin
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  3. Cáncer de vejiga urotelial probado histológicamente (se permiten tanto cánceres uroteliales puros como características histológicas mixtas)
  4. Pacientes metastásicos (AJCC v8: M1a o M1b) documentados con tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis con contraste, ya sea de novo o presentando la primera recaída a distancia después de la cistectomía (sin recurrencia local en el lecho de la cistectomía)
  5. Finalización de la fase inicial (4-6 ciclos) de 1ª línea de tratamiento metastásico (terapia sistémica mediante quimioterapia y/o inmunoterapia mediante inhibidores del punto de control inmunitario según recomendaciones estándar). Los pacientes que han comenzado la terapia de mantenimiento son elegibles.
  6. Sin progresión de la enfermedad después de la fase inicial de terapia sistémica metastásica de primera línea según RECIST v1.1

  7. No más de 3 lesiones metastásicas residuales después de la fase inicial de la terapia sistémica metastásica de primera línea:

    1. El número de lesiones residuales se determina en función de la modalidad de imagen para la valoración de la respuesta tumoral realizada tras el tratamiento sistémico según los hábitos locales (TC-scan o 18FDG PET-TC si se realiza):

      En caso de evaluación de la respuesta solo con un escáner CT: las lesiones residuales son todas las lesiones visibles restantes

      En caso de valoración de la respuesta mediante 18FDG PET-TC adicional: las lesiones residuales son solo las lesiones con hiperfijación residual

    2. En cuanto a las metástasis de los ganglios linfáticos a distancia:

    Si la evaluación se realiza solo con un escáner CT, los ganglios linfáticos residuales se consideran patológicos de acuerdo con uno o varios criterios entre:

    • Eje corto ≥ 1 cm
    • Necrosis central
    • Realce de contraste heterogéneo

    La afectación de los ganglios paraaórticos residuales representa una lesión, incluso si hay varios ganglios paraaórticos afectados.

    Otros ganglios: cada ganglio afectado representa una lesión.

  8. Metástasis residuales (si corresponde) elegibles para SBRT en términos de restricciones de dosis para los órganos en riesgo, sin radioterapia previa que interfiera con SBRT
  9. 8 semanas o menos entre el último ciclo de la fase inicial de tratamiento sistémico y aleatorización
  10. Sin contraindicaciones para la radioterapia pélvica
  11. Consentimiento informado firmado
  12. Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con el protocolo del estudio
  13. Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.

Criterio de exclusión:

  1. Histología de células no transicionales (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma neuroendocrino de vejiga)
  2. Metástasis cerebrales antes del tratamiento sistémico
  3. Metástasis hepáticas antes del tratamiento sistémico
  4. Ausencia del objetivo a irradiar (es decir, cistectomía previa + sin lesiones residuales después del tratamiento sistémico + sin ganglios pélvicos o paraaórticos en la presentación metastásica)
  5. Paciente con recaída después de quimiorradioterapia definitiva de la vejiga
  6. Recidiva local en el lecho de cistectomía tras cistectomía
  7. Irradiación pélvica previa
  8. Radioterapia previa cerca de las lesiones metastásicas residuales que impiden la SBRT ablativa
  9. Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  10. Contraindicación a la SBRT de una lesión por disfunción orgánica; en particular, no se deben incluir pacientes con lesiones pulmonares y enfermedad pulmonar intersticial documentada o sospechada
  11. Historia de la esclerodermia
  12. Antecedentes actuales o pasados ​​de una segunda neoplasia diagnosticada en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular y cáncer de próstata descubierto incidentalmente durante una cistoprostatectomía previa y disección de ganglios linfáticos pélvicos y con un buen pronóstico [etapa T <pT3b y Gleason <8 y pN- y post- PSA operativo <0,1 ng/mL])
  13. Embarazo o lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas
  14. Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo
  15. Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que pueda impedir la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
  16. Paciente que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentra bajo tutela legal (curatela y tutela, tutela de justicia)
  17. Inscripción simultánea en otro estudio clínico terapéutico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Radiación: Brazo experimental
Radioterapia de consolidación (irradiación pélvica y/o irradiación de metástasis) + tratamiento estándar +/- resección transuretral previa de tumor vesical
Sin intervención: Brazo de control
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años para cada paciente
4 años para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años para cada paciente
4 años para cada paciente
La seguridad será evaluada por la clasificación de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5)
Periodo de tiempo: 4 años para cada paciente
4 años para cada paciente
La calidad de vida será evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C-30
Periodo de tiempo: 4 años para cada paciente
4 años para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19 URO 15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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