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転移性尿路上皮膀胱癌患者に対する地固め的放射線療法 (BLAD-RAD01)

2025年11月14日 更新者：Institut Claudius Regaud

転移性尿路上皮膀胱癌患者に対する地固め的放射線療法 進行がなく、一次全身療法後の残存転移病変が3つ以下の場合：前向き無作為比較第II相試験

これは第 II 相、多施設共同、無作為化非盲検および比較試験であり、局所地固め放射線療法と標準治療が、限局性転移性尿路上皮膀胱癌を有し、初期段階以降の進行がない患者を対象に、標準治療と比較して全生存期間を改善するかどうかを評価するために設計されました。第一選択の全身療法の。

各患者は、無作為化の日から 4 年間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス
      • Angers、フランス
      • Besançon、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス
      • Brest、フランス
      • Caen、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk、フランス
        • 募集
        • Institut Andrée Dutreix
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • コンタクト：
          • Constance MICHEL, Dr
          • 電話番号：01 44 12 78 18
          • メール：cmichel@ghpsj.fr
      • Pau、フランス
        • 引きこもった
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain、フランス
      • Saint-Mandé、フランス
        • 募集
        • Hia Begin
        • コンタクト：
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  3. -組織学的に証明された尿路上皮膀胱癌（純粋な尿路上皮癌と混合組織学的特徴の両方が許可されます）
  4. -転移性患者（AJCC v8：M1aまたはM1b）は、胸部、腹部、および骨盤の造影CTスキャナーで記録されており、de novoまたは膀胱切除後の最初の遠隔再発を示しています（膀胱切除ベッドでの局所再発はありません）
  5. 転移性治療の一次治療（化学療法による全身療法および/または標準的な推奨事項による免疫チェックポイント阻害剤による免疫療法）の初期段階（4～6サイクル）の完了。 維持療法を開始した患者が対象です。
  6. RECIST v1.1によると、一次転移性全身療法の初期段階の後に疾患の進行はありません

  7. 一次転移性全身療法の初期段階に続いて、3つ以下の残存転移病変：

    1. 残存病変の数は、局所的な習慣に従って全身治療後に実施される腫瘍反応評価の画像診断法に基づいて決定されます (CT スキャンまたは実施する場合は 18FDG PET-CT):

      CTスキャナーのみによる反応評価の場合：残存病変はすべて残存病変である

      追加の 18FDG PET-CT による反応評価の場合: 残存病変は過固視が残存する病変のみ

    2. 遠隔リンパ節転移に関して：

    評価が CT スキャナーのみで行われる場合、残存リンパ節は以下の 1 つまたは複数の基準に従って病理学的と見なされます。

    • 短軸≧1cm
    • 中枢性壊死
    • 不均一なコントラスト強調

    いくつかの傍大動脈結節が関与している場合でも、残りの傍大動脈結節の関与は 1 つの病変を占めます。

    その他のノード: 関連する各ノードが 1 つの病変を占めます。

  8. -リスクのある臓器への線量制約の観点からSBRTに適格な残存転移（該当する場合）、SBRTを妨げる以前の放射線療法はありません
  9. 全身治療の初期段階の最後のサイクルと無作為化の間は8週間以内
  10. 骨盤放射線療法の禁忌なし
  11. 署名済みのインフォームド コンセント
  12. -参加することができ、研究関連の手順の実施前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを遵守する患者
  13. フランスの社会保険に加入している患者。

除外基準:

  1. 非移行性細胞組織学 (膀胱の扁平上皮癌、腺癌または神経内分泌癌)
  2. 全身治療前の脳転移
  3. 全身治療前の肝転移
  4. 照射対象の不在（すなわち 以前の膀胱切除術 + 全身治療後の残存病変なし + 転移性提示時に骨盤または傍大動脈リンパ節なし)
  5. 膀胱の根治的化学放射線療法後に再発した患者
  6. 膀胱切除術後の膀胱切除ベッドでの局所再発
  7. 以前の骨盤照射
  8. -切除SBRTを排除する残留転移病変の近くの以前の放射線療法
  9. -活動性炎症性腸疾患
  10. -臓器機能障害による病変のSBRTへの禁忌;特に、肺病変があり、間質性肺疾患が記録されているか疑われる患者は含めるべきではありません
  11. 強皮症の病歴
  12. -過去5年以内に診断された2番目の新生物の現在または過去の病歴（以前の膀胱前立腺切除術および骨盤リンパ節郭清中に偶然発見された基底細胞癌および前立腺癌を除く）および良好な予後[Tステージ<pT3bおよびグリーソン<8およびpN-およびpost-手術PSA <0.1 ng/mL])
  13. 妊娠中または授乳中または不適切な避妊措置
  14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
  15. 研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順の遵守が妨げられる可能性がある
  16. 行政上または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者
  17. 別の介入療法臨床試験への同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
放射線：実験アーム
地固め放射線療法（骨盤照射および/または転移照射） + 標準治療 +/- 膀胱腫瘍の以前の経尿道的切除
介入なし：コントロールアーム
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：患者ごとに 4 年間
患者ごとに 4 年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：患者ごとに 4 年間
患者ごとに 4 年間
安全性は、国立がん研究所の毒性等級付け (NCI-CTCAE v5) によって評価されます。
時間枠：患者ごとに 4 年間
患者ごとに 4 年間
生活の質は、EORTC QLQ-C-30 アンケートによって評価されます
時間枠：患者ごとに 4 年間
患者ごとに 4 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (推定)

2031年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19 URO 15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

尿路上皮がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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