Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidativ strålebehandling til patienter med metastatisk urothelial blærekræft uden progression og med højst tre resterende metastatiske læsioner efter første linje systemisk terapi (BLAD-RAD01)

14. november 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Konsolidativ strålebehandling til patienter med metastatisk urothelial blærecancer uden progression og med højst tre resterende metastatiske læsioner efter førstelinjesystemisk terapi: et prospektivt randomiseret, sammenlignende fase II-forsøg

Dette er en fase II, multicenter, randomiseret åben-label og komparativ undersøgelse designet til at evaluere, om lokal konsoliderende strålebehandling plus standardbehandling forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med standardbehandling hos patienter med begrænset metastatisk urotelial blærekræft og uden progression efter den indledende fase af førstelinjes systemisk terapi.

Hver patient vil blive fulgt i 4 år fra randomiseringsdatoen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Andrée Dutreix
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Pau, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Saint-Mandé, Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  3. Urothelial blærekræft histologisk bevist (både ren urothelial cancer og blandede histologiske træk er tilladt)
  4. Metastaserende patienter (AJCC v8: M1a eller M1b) dokumenteret med kontrastforstærket CT-scanner af bryst, mave og bækken, enten de novo eller med første fjernt tilbagefald efter cystektomi (uden lokalt tilbagefald i cystektomisengen)
  5. Afslutning af den indledende fase (4-6 cyklusser) af 1. linjes metastatisk behandling (systemisk terapi med kemoterapi og/eller immunterapi med immunkontrolpunkthæmmer i henhold til standardanbefalinger). Patienter, der er påbegyndt vedligeholdelsesbehandling, er berettigede.
  6. Ingen sygdomsprogression efter den indledende fase af førstelinjemetastatisk systemisk behandling i henhold til RECIST v1.1

  7. Ikke mere end 3 resterende metastatiske læsioner efter den indledende fase af førstelinjemetastatisk systemisk terapi:

    1. Antallet af resterende læsioner bestemmes på basis af billeddannelsesmodaliteten for tumorresponsvurdering udført efter systemisk behandling i henhold til lokale vaner (CT-scanning eller 18FDG PET-CT, hvis udført):

      I tilfælde af responsvurdering kun med CT-scanner: resterende læsioner er alle resterende synlige læsioner

      I tilfælde af responsvurdering med yderligere 18FDG PET-CT: resterende læsioner er kun læsionerne med resterende hyperfiksering

    2. Med hensyn til fjerne lymfeknuder metastaser:

    Hvis evaluering kun udføres med CT-scanner, betragtes resterende lymfeknuder som patologiske i henhold til et eller flere kriterier blandt:

    • Kort akse ≥ 1 cm
    • Central nekrose
    • Heterogen kontrastforstærkning

    Resterende involvering af para-aorta-knuder tegner sig for én læsion, selvom flere para-aorta-knuder er involveret.

    Andre knudepunkter: hver involveret knude tegner sig for en læsion.

  8. Resterende metastaser (hvis relevant) kvalificerede til SBRT med hensyn til dosisbegrænsninger til de organer, der er i fare, uden forudgående strålebehandling, der interfererer med SBRT
  9. 8 uger eller mindre mellem sidste cyklus af den indledende fase af systemisk behandling og randomisering
  10. Ingen kontraindikation for bækkenstrålebehandling
  11. Underskrevet informeret samtykke
  12. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  13. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-overgangscellehistologi (pladecellekarcinom, adenokarcinom eller neuroendokrint blærekarcinom)
  2. Hjernemetastaser før systemisk behandling
  3. Levermetastaser før systemisk behandling
  4. Fravær af mål, der skal bestråles (dvs. tidligere cystektomi + ingen resterende læsioner efter systemisk behandling + ingen bækken eller para-aorta noder ved metastatisk præsentation)
  5. Patient med tilbagefald efter definitiv kemoradiation af blæren
  6. Lokalt tilbagefald i cystektomilejet efter cystektomi
  7. Tidligere bækkenbestråling
  8. Forudgående strålebehandling nær de resterende metastatiske læsioner, der udelukker ablativ SBRT
  9. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  10. Kontraindikation til SBRT af en læsion på grund af organdysfunktion; især patienter med lungelæsioner og dokumenteret eller mistænkt interstitiel lungesygdom bør ikke inkluderes
  11. Historie om sklerodermi
  12. Nuværende eller tidligere historie med anden neoplasma diagnosticeret inden for de sidste 5 år (undtagen basocellulært karcinom og prostatacancer, der tilfældigt blev opdaget under tidligere cystoprostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion og med en god prognose [T-stadium <pT3b og Gleason <8 og pN- og post- operativ PSA <0,1 ng/ml])
  13. Graviditet eller amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  14. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  15. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  16. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed)
  17. Samtidig optagelse i en anden interventionel terapeutisk klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Stråling: Eksperimentel arm
Konsolidativ strålebehandling (bækkenbestråling og/eller metastaserbestråling) + standardbehandling +/- tidligere transurethral resektion af blæretumor
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år for hver patient
4 år for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år for hver patient
4 år for hver patient
Sikkerheden vil blive vurderet ved toksicitetsklassificeringen fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5)
Tidsramme: 4 år for hver patient
4 år for hver patient
Livskvalitet vil blive evalueret af EORTC QLQ-C-30 spørgeskemaet
Tidsramme: 4 år for hver patient
4 år for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19 URO 15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial blærekræft

Kliniske forsøg med Eksperimentel arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner