评估强脉冲光滤镜联合口服药物治疗痤疮的疗效和安全性
2021年3月11日 更新者：Gang Wang
评估不同强脉冲光过滤器联合口服药物治疗中重度痤疮的疗效和安全性
- 痤疮是一种累及毛囊和皮脂腺的慢性炎症性疾病，以痤疮、丘疹、脓疱、结节和囊肿为特征。 痤疮多发生在面部、胸部、背部等皮脂溢出部位。 它是一种常见的皮肤病变，不仅影响身体健康，还会给患者带来心理障碍和社会心理问题。 目前常见的痤疮治疗方法有健康教育、外用药物、口服药物和医学美容治疗等。
- 强脉冲光已被广泛接受为一种非侵入性和非严重的痤疮治疗方法。 M22强光激光系统祛痘滤光片波长为400-600/800-1200nm。
- 虽然痤疮的治疗方法很多，但痤疮反应慢、易复发等问题仍然是困扰医生和患者的常见问题。 我们临床上采用药物联合强脉冲光治疗，患者疗效尚可，但目前缺乏临床研究数据支持。 本研究拟通过评价不同波段的强脉冲光联合药物来评价不同方法治疗中重度痤疮的有效性，并观察口服四环素类抗生素联合强脉冲光治疗是否安全。
研究概览
详细说明
M22强光激光系统祛痘滤光片波长为400-600/800-1200nm。
400-600nm波段的光针对浅表皮肤炎症，而800-1200nm波段的光针对深层皮脂腺炎症。
皮肤吸收400nm的卟啉后可产生氧化反应形成单线态氧，从而消灭痤疮丙酸杆菌。
800-1200nm波段的光能穿透皮脂腺深层，皮脂腺的热收缩可以改善细菌的厌氧环境，不利于细菌的繁殖。
同时，当皮脂腺温度达到40摄氏度时，可直接杀死细菌。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁，不分性别；患者同意参加本试验并签署知情同意书 临床诊断为痤疮（中重度） 无出血、破裂、感染或其他影响激光手术视野的情况。
排除标准：
- 面部皮炎及皮肤敏感者； 1个月内相关治疗，包括外用药物、口服药物、医学美容治疗；近1月有日晒史者；疤痕体质者；皮肤恶性肿瘤或癌前病变；糖尿病、心脏病、癫痫、结缔组织病等；怀孕或哺乳；最近的皮肤感染（如病毒；细菌）；正在使用其他方法治疗类似疾病者；其他不适合报名。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服药
仅口服盐酸米诺环素胶囊（100mg/次，每日一次），
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Lumenis OneTM，美国医学科学公司生产的OPT招标系统；使用四个过滤器。
痤疮过滤器的波长为400-600/800-1200nm。
采用三个脉冲进行处理，脉冲宽度5.0ms，脉冲延迟30ns，能量密度15j/cm2。
根据皮损特点、年龄及耐受性选择仪器参数。
其他名称：
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实验性的：强脉冲光单滤光片
强脉冲痤疮过滤器
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Lumenis OneTM，美国医学科学公司生产的OPT招标系统；使用四个过滤器。
痤疮过滤器的波长为400-600/800-1200nm。
采用三个脉冲进行处理，脉冲宽度5.0ms，脉冲延迟30ns，能量密度15j/cm2。
根据皮损特点、年龄及耐受性选择仪器参数。
其他名称：
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实验性的：强脉冲光二滤光片
强脉冲光痤疮过滤器和另一个过滤器（560nm、590nm 或 640nm 过滤器）
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Lumenis OneTM，美国医学科学公司生产的OPT招标系统；使用四个过滤器。
痤疮过滤器的波长为400-600/800-1200nm。
采用三个脉冲进行处理，脉冲宽度5.0ms，脉冲延迟30ns，能量密度15j/cm2。
根据皮损特点、年龄及耐受性选择仪器参数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痤疮 IGA 评定量表
大体时间：从第 0 周更改为第 24 周
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根据皮疹的数量评价面部皮疹的严重程度，评分为0-5
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从第 0 周更改为第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：第0周，第4周，第8周
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疼痛等级为 1 到 10
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第0周，第4周，第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (预期的)
2021年5月6日
研究完成 (预期的)
2021年5月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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