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Valutare l'efficacia e la sicurezza dei filtri a luce pulsata intensa combinati con i farmaci orali nel trattamento dell'acne

11 marzo 2021 aggiornato da: Gang Wang

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi filtri a luce pulsata intensa combinati con farmaci orali nel trattamento dell'acne da moderata a grave

  1. L'acne è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge i follicoli piliferi e le ghiandole sebacee, caratterizzata da acne, papule, pustole, noduli e cisti. L'acne si verifica spesso nelle aree di tracimazione del sebo come il viso, il torace, la schiena e così via. È una lesione cutanea comune, che non riguarda solo la salute fisica, ma porta anche disturbi psicologici e problemi psicosociali ai pazienti. Attualmente, i metodi comuni di trattamento dell'acne comprendono l'educazione alla salute, i farmaci topici, i farmaci per via orale e il trattamento medico cosmetico.
  2. La luce pulsata intensa è stata ampiamente accettata come trattamento non invasivo e non serio per l'acne. Il filtro per l'acne del sistema laser e luce forte M22 ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm.
  3. Sebbene ci siano molti trattamenti per l'acne, la risposta lenta e la facile ricorrenza dell'acne sono ancora problemi comuni che preoccupano medici e pazienti. Utilizziamo clinicamente farmaci combinati con un intenso trattamento con luce pulsata e l'efficacia dei pazienti è discreta, ma al momento mancano dati di ricerca clinica a supporto. Questo studio intende valutare l'efficacia di diversi metodi nel trattamento dell'acne moderata e grave valutando diverse bande di luce pulsata intensa combinata con farmaci e osservare se il trattamento con antibiotici tetracicline orali combinati con luce pulsata intensa è sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il filtro per l'acne del sistema laser e luce forte M22 ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm. La luce nella banda 400-600 nm è mirata all'infiammazione superficiale della pelle, mentre 800-1200 nm è mirata all'infiammazione profonda della ghiandola sebacea. La pelle può produrre una reazione di ossidazione per formare ossigeno singoletto per eliminare il propionibacterium acnes dopo l'assorbimento della porfirina a 400 nm. La luce della banda 800-1200nm può penetrare nello strato profondo delle ghiandole sebacee e la contrazione termica delle ghiandole sebacee può migliorare l'ambiente anaerobico dei batteri, che non favorisce la riproduzione dei batteri. Nel frattempo, quando la temperatura delle ghiandole sebacee raggiunge i 40 gradi Celsius, i batteri possono essere uccisi direttamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40, indipendentemente dal sesso; Il paziente accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato Diagnosi clinica di acne (moderata e grave) Nessun sanguinamento, rottura, infezione o altre condizioni che interessano il campo visivo della chirurgia laser.

Criteri di esclusione:

  • Persone con dermatite facciale e pelle sensibile; Trattamento pertinente entro 1 mese, inclusi farmaci topici, farmaci per via orale, trattamento medico cosmetico; Quelli con una storia di esposizione al sole nell'ultimo gennaio; Persone con costituzione cicatriziale; Tumore maligno della pelle o lesione precancerosa; Diabete, malattie cardiache, epilessia, malattie del tessuto connettivo, ecc.; Incinta o allattamento; Infezioni cutanee recenti (come virus, batteri); Coloro che usano altri metodi per trattare malattie simili; Altri non sono adatti per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: farmaco orale
solo capsule di cloridrato di minociclina orale (100 mg/ora, una volta al giorno),
Droga: Le capsule di minociclina cloridrato sono state assunte per via orale
Lumenis OneTM, sistema di gara OPT prodotto da American Medical Science Company; Usa quattro dei filtri. Il filtro per l'acne ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm. Per il trattamento sono stati utilizzati tre impulsi, con un'ampiezza dell'impulso di 5,0 ms, un ritardo dell'impulso di 30 ns e una densità di energia di 15 j/cm2. I parametri dello strumento sono stati selezionati in base alle caratteristiche della lesione cutanea, all'età e alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
SPERIMENTALE: Luce Pulsata Intensa filtro singolo
Filtro Acne pulsato intenso
Droga: Le capsule di minociclina cloridrato sono state assunte per via orale
Lumenis OneTM, sistema di gara OPT prodotto da American Medical Science Company; Usa quattro dei filtri. Il filtro per l'acne ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm. Per il trattamento sono stati utilizzati tre impulsi, con un'ampiezza dell'impulso di 5,0 ms, un ritardo dell'impulso di 30 ns e una densità di energia di 15 j/cm2. I parametri dello strumento sono stati selezionati in base alle caratteristiche della lesione cutanea, all'età e alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
SPERIMENTALE: Luce Pulsata Intensa due filtri
Luce pulsata intensa Filtro per l'acne e un altro filtro (filtro da 560 nm, 590 nm o 640 nm)
Droga: Le capsule di minociclina cloridrato sono state assunte per via orale
Lumenis OneTM, sistema di gara OPT prodotto da American Medical Science Company; Usa quattro dei filtri. Il filtro per l'acne ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm. Per il trattamento sono stati utilizzati tre impulsi, con un'ampiezza dell'impulso di 5,0 ms, un ritardo dell'impulso di 30 ns e una densità di energia di 15 j/cm2. I parametri dello strumento sono stati selezionati in base alle caratteristiche della lesione cutanea, all'età e alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'acne IGA
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 24
La gravità dell'eruzione facciale viene valutata in base al numero di eruzioni cutanee, con un punteggio compreso tra 0 e 5
passare dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: settimana0，settimana4，settimana8
Il dolore è valutato su una scala da 1 a 10
settimana0，settimana4，settimana8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gang Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XijingH-PF-20202021-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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