Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost filtrů intenzivního pulzního světla v kombinaci s perorálními léky při léčbě akné

11. března 2021 aktualizováno: Gang Wang

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých filtrů intenzivního pulzního světla v kombinaci s perorálními léky při léčbě středně těžkého až těžkého akné

  1. Akné je chronické zánětlivé onemocnění postihující vlasové folikuly a mazové žlázy, charakterizované akné, papuly, pustuly, noduly a cystami. Akné se často vyskytuje v oblastech s přetečením kožního mazu, jako je obličej, hrudník, záda a tak dále. Jde o běžnou kožní lézi, která nejenže ovlivňuje fyzické zdraví, ale přináší pacientům i psychické poruchy a psychosociální problémy. V současné době patří mezi běžné metody léčby akné zdravotní výchova, lokální léky, perorální léky a léčebné kosmetické ošetření.
  2. Intenzivní pulzní světlo bylo široce přijímáno jako neinvazivní a nezávažná léčba akné. Silný světelný a laserový systém M22 Akne filtr má vlnovou délku 400-600/800-1200nm.
  3. Přestože existuje mnoho způsobů léčby akné, pomalá reakce a snadné opakování akné jsou stále běžné problémy, které trápí lékaře i pacienty. Klinicky používáme léky kombinované s intenzivním pulzním světlem a účinnost pacientů je spravedlivá, ale v současné době chybí podpora dat z klinického výzkumu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost různých metod v léčbě středně těžké a těžké akné vyhodnocením různých pásem intenzivního pulzního světla v kombinaci s léky a sledovat, zda je léčba perorálními tetracyklinovými antibiotiky v kombinaci s intenzivním pulzním světlem bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silný světelný a laserový systém M22 Akne filtr má vlnovou délku 400-600/800-1200nm. Světlo v pásmu 400-600nm je zaměřeno na povrchový zánět kůže, zatímco světlo 800-1200nm je zaměřeno na hluboký zánět mazových žláz. Kůže může po absorpci porfyrinu při 400 nm vyvolat oxidační reakci za vzniku singletového kyslíku k odstranění propionibacterium acnes. Světlo pásma 800-1200nm může proniknout do hluboké vrstvy mazových žláz a tepelná kontrakce mazových žláz může zlepšit anaerobní prostředí bakterií, které není příznivé pro reprodukci bakterií. Mezitím, když teplota mazových žláz dosáhne 40 stupňů Celsia, mohou být bakterie přímo zabity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40, bez ohledu na pohlaví; Pacient souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas Klinická diagnóza akné (střední a těžké) Žádné krvácení, ruptura, infekce nebo jiné stavy ovlivňující zorné pole laserové operace.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s obličejovou dermatitidou a citlivou pokožkou; Příslušná léčba do 1 měsíce, včetně lokálních léků, perorálních léků, lékařské kosmetické léčby; Ti s historií vystavení slunci v nedávném lednu; Osoby s jizvou; Kožní maligní nádor nebo prekancerózní léze; Diabetes, srdeční onemocnění, epilepsie, onemocnění pojivové tkáně atd.; Těhotné nebo kojící; Nedávné kožní infekce (jako jsou viry; bakterie); Ti, kteří používají jiné metody k léčbě podobných onemocnění; Ostatní nejsou pro zápis vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: perorální lék
pouze perorální tobolky hydrochloridu minocyklinu (100 mg/krát, jednou denně),
Lék: Kapsle hydrochloridu minocyklinu byly užívány perorálně
Lumenis OneTM, tendrový systém OPT vyrobený společností American Medical Science Company; Použijte čtyři filtry. Filtr na akné má vlnovou délku 400-600/800-1200nm. K léčbě byly použity tři pulzy, s šířkou pulzu 5,0 ms, zpožděním pulzu 30ns a hustotou energie 15j/cm2. Parametry přístroje byly vybrány podle charakteristik kožní léze, věku a tolerance.
Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediný filtr Intense Pulsed Light
Intenzivní pulzní filtr na akné
Lék: Kapsle hydrochloridu minocyklinu byly užívány perorálně
Lumenis OneTM, tendrový systém OPT vyrobený společností American Medical Science Company; Použijte čtyři filtry. Filtr na akné má vlnovou délku 400-600/800-1200nm. K léčbě byly použity tři pulzy, s šířkou pulzu 5,0 ms, zpožděním pulzu 30ns a hustotou energie 15j/cm2. Parametry přístroje byly vybrány podle charakteristik kožní léze, věku a tolerance.
Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
EXPERIMENTÁLNÍ: Dva filtry Intense Pulsed Light
Filtr na akné s intenzivním pulzním světlem a další filtr (560nm, 590nm nebo 640nm filtr)
Lék: Kapsle hydrochloridu minocyklinu byly užívány perorálně
Lumenis OneTM, tendrový systém OPT vyrobený společností American Medical Science Company; Použijte čtyři filtry. Filtr na akné má vlnovou délku 400-600/800-1200nm. K léčbě byly použity tři pulzy, s šířkou pulzu 5,0 ms, zpožděním pulzu 30ns a hustotou energie 15j/cm2. Parametry přístroje byly vybrány podle charakteristik kožní léze, věku a tolerance.
Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení akné IGA
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 24
Závažnost vyrážky na obličeji se hodnotí podle počtu kožních vyrážek se skóre 0-5
změna z týdne 0 na týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8
Bolest se hodnotí na stupnici od 1 do 10
týden 0, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gang Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit