评估用于急性缺血性脑卒中神经介入的 Q 血运重建系统的研究 (EvaQ)
2024年8月7日 更新者：MIVI Neuroscience, Inc.
一项前瞻性、多中心、单臂研究，以评估用于急性缺血性中风神经介入的 Q 血运重建系统：EvaQ 研究
评估 Q 血运重建系统清除急性缺血性中风患者神经血管系统血栓和栓子的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU Pellegrin
-
Nancy、法国、54035
- CHU Urbains
-
Paris、法国、94270
- CHU Bicetre Paris
-
Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33620
- University of South Florida
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14208
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 卒中前日常生活活动中的独立功能状态，mRS 0-1。
- 致残性中风定义为 NIHSS ≥ 6
- 在美国，在发病后 3 小时内/最后一次健康接受了 IV tPA 治疗，在欧洲，在发病后 4.5 小时内接受了 IV tPA 治疗/最后一次健康或不符合溶栓治疗的资格
- 拟在症状出现或最后一次已知健康时间后 < 8 小时内开始血管内治疗
- 通过基线神经影像学 CTA/MRA 和 mTICI 评分 0-1 的血管造影成像证实颅内颈内动脉、大脑中动脉、M1、M2、基底动脉或脑内椎动脉有症状的大血管闭塞
- 对于前循环卒中，还应满足以下影像学标准：视觉评估弥散受限体积的 MRI 标准≤50 mL 或基线 CT 或 CTA 源图像上 ASPECTS 6 至 10 的 CT 标准，或脑血容量显着降低(CBV) ≤50 mL
- 对于基底动脉或椎动脉中风，还应满足以下影像学标准：基线 CT、CTA 源图像或 MRI 的 pc-ASPECTS 评分为 8 至 10 分
- 受试者签署的知情同意书，可接受的负责人（例如 LAR）和/或根据县具体监管要求和当地伦理委员会或审查委员会的要求
排除标准：
- 就诊时有颅内出血的 CT 或 MRI 证据
- CT 或 MRI 显示占位效应或颅内肿瘤（脑膜瘤直径 > 2 厘米）。
- 过去 3 个月内中风
- 由研究者/神经科医生确定的快速改善神经系统状态
- 肾功能衰竭/肾功能不全，术前肌酐 >3.0 mg/dL
- 对治疗有抵抗力的严重、持续性高血压（SBP >185 mmHg 或 DBP >110 mmHg）
- 手术时使用国际标准化比值 (INR) > 3.0 的华法林抗凝剂或任何已知的出血或凝血缺陷
- 对于在过去 48 小时内接受过直接凝血酶抑制剂治疗的患者；部分凝血活酶时间 (PTT) > 手术前正常值的 2.0 倍
- 血小板计数 < 50,000 mm3
- 脑血管炎或活动性全身感染的证据
- 怀疑主动脉夹层，推测脓毒性栓子，或怀疑细菌性心内膜炎
- 提示双侧中风或多血管区域闭塞的临床症状（例如，双侧前循环或前/后循环）
- 中风发作
- 怀孕
- 严重造影剂过敏或碘造影剂绝对禁忌症
- 存在颈动脉狭窄或闭塞，需要在手术时进行球囊血管成形术或支架置入术
- 困难的血管内通路或困难的主动脉弓或严重的神经血管迂曲将导致无法进行血管内治疗
- 用于治疗的颈动脉或靶动脉夹层的证据
- 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内闭塞为慢性
- 积极参与另一项涉及研究药物或设备的研究
- 一种严重或致命的合并症，会阻止改善或后续行动，或者会使该程序不太可能使患者受益
- 不愿完成随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Q 血运重建系统
|
用于机械血栓切除术的 Q 血运重建系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血运重建成功率
大体时间：程序结束
|
成功的血运重建定义为改良脑缺血治疗 (mTICI) 2b-3 在手术结束时
|
程序结束
|
|
症状性颅内出血率
大体时间：术后 36 小时
|
通过 CT/MRI 检测到有症状的颅内出血 (ICH) 和 NIHSS 变化≥ 4 的临床恶化
|
术后 36 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究设备的成功血运重建率
大体时间：程序
|
成功的血运重建定义为使用研究装置进行所有抽吸尝试后的 mTICI 2b-3 血流
|
程序
|
|
首次尝试使用研究装置进行血运重建的成功率
大体时间：程序
|
成功的血运重建定义为使用研究装置进行首次抽吸尝试后的 mTICI 2b-3 血流
|
程序
|
|
手术时间
大体时间：程序
|
从腹股沟穿刺到成功血运重建的时间定义为最终 mTICI 2b-3 流量
|
程序
|
|
耳鼻喉率
大体时间：程序
|
在手术过程中栓塞到新的血管区域 (ENT)
|
程序
|
|
手术并发症
大体时间：通过 90 天的程序
|
手术相关并发症发生率
|
通过 90 天的程序
|
|
非物质文化遗产
大体时间：术后 36 小时
|
使用海德堡出血分类的所有颅内出血的发生。
|
术后 36 小时
|
|
良好的功能结果
大体时间：手术后 90 天
|
通过定义为 0-2 值的改良 Rankin 评分 (mRS) 衡量的良好功能结果
|
手术后 90 天
|
|
死亡
大体时间：手术后 90 天
|
全因死亡率
|
手术后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Cognard, PhD, MD、Hopital Purpan
- 首席研究员：Lucas Elijovich, MD、University of Tennessee Health Sciences Center
- 首席研究员：Brian Jankowitz, MD、JFK University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年4月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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