En undersøgelse til evaluering af Q-revaskulariseringssystemet til neurointervention ved akut iskæmisk slagtilfælde (EvaQ)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre.
• Uafhængig funktionsstatus før slagtilfælde i daglige aktiviteter med mRS 0-1.
• Et invaliderende slagtilfælde defineret som NIHSS ≥ 6
• I USA modtaget trombolytisk terapi (IV tPA) inden for 3 timer efter debut/sidst kendt godt, i Europa behandling med IV tPA modtaget inden for 4,5 timer fra start/sidst kendt godt ELLER udelukket til trombolytisk behandling
• Endovaskulær behandling beregnet til at blive påbegyndt < 8 timer fra symptomstart eller sidste kendte helbredstid
• Bekræftet symptomatisk storkarokklusion af den intrakranielle indre carotidarterie, den midterste cerebrale arterie, M1, M2, basilar eller intracerebral vertebral arterie ved baseline neuroimaging CTA/MRA og angiografisk billeddannelse med en mTICI Score 0-1
• For slagtilfælde i den forreste cirkulation skal følgende billeddiagnostiske kriterier også være opfyldt: MR-kriterium for diffusionsvolumen begrænsning visuelt vurderet ≤50 ml ELLER CT-kriterium for ASPEKTER 6 til 10 på baseline CT- eller CTA-kildebilleder eller signifikant nedsat cerebral blodvolumen (CBV) ≤50 ml
• For slagtilfælde i basilar- eller vertebralarterien bør følgende billeddiagnostiske kriterium også være opfyldt: pc-ASPECTS score 8 til 10 på baseline CT, CTA-kildebilleder eller MRI
• Underskrevet informeret samtykke fra subjekt, acceptabel person ansvarlig (f.eks. LAR) og/eller i henhold til amtsspecifikke regulatoriske krav og krav fra lokale etiske udvalg eller revisionsnævn

Ekskluderingskriterier:

• CT- eller MR-bevis for intrakraniel blødning ved præsentation
• CT eller MR, der viser masseeffekt eller intrakraniel tumor (meningiom > 2 cm i diameter).
• Tidligere slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
• Hurtigt forbedret neurologisk status som bestemt af efterforsker/neurolog
• Nyresvigt/insufficiens med >3,0 mg/dL kreatinin før proceduren
• Svær, vedvarende hypertension, der er resistent over for behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg)
• Brug af warfarin-antikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 på tidspunktet for proceduren eller enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel
• Til patienter, der har modtaget en direkte trombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; partiel tromboplastintid (PTT) > 2,0 gange den normale før proceduren
• Blodpladetal < 50.000 mm3
• Cerebral vaskulitis eller tegn på aktiv systemisk infektion
• Mistanke om aortadissektion, formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis
• Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation)
• Anfald på grund af slagtilfælde
• Graviditet
• Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast
• Tilstedeværelse af en carotisarteriestenose eller okklusion, der kræver ballonangioplastik eller stenting på tidspunktet for proceduren
• Vanskelig endovaskulær adgang eller vanskelig aortabue eller svær neurovaskulær snoning, der vil resultere i manglende evne til at levere endovaskulær terapi
• Bevis på dissektion i halspulsåren eller målpulsåren til behandling
• Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk
• Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
• En alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten
• Manglende vilje til at gennemføre opfølgende besøg