Исследование по оценке системы реваскуляризации Q для нейровмешательства при остром ишемическом инсульте (EvaQ)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Доинсультный независимый функциональный статус в повседневной деятельности с mRS 0-1.
• Инвалидизирующий инсульт определяется как NIHSS ≥ 6
• В США тромболитическая терапия (в/в tPA), полученная в течение 3 часов после начала/последняя известная лунка, в Европе лечение внутривенным tPA, полученная в течение 4,5 часов после начала/последняя известная лунка ИЛИ непригодность для тромболитической терапии
• Эндоваскулярное лечение должно быть начато менее чем через 8 часов после появления симптомов или в течение последнего известного времени выздоровления.
• Подтвержденная симптоматическая окклюзия крупных сосудов внутричерепной внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии, M1, M2, базилярной или внутримозговой позвоночной артерии с помощью базовой нейровизуализации CTA/MRA и ангиографической визуализации с оценкой mTICI 0-1
• Для инсультов в переднем круге кровообращения также должны быть соблюдены следующие критерии визуализации: МРТ-критерий объема ограничения диффузии, визуально оцененный ≤50 мл ИЛИ КТ-критерий АСПЕКТОВ 6–10 на исходных изображениях КТ или КТА-источника или значительно сниженный церебральный объем крови (CBV) ≤50 мл
• Для инсультов в базилярной или позвоночной артерии также должен выполняться следующий критерий визуализации: оценка pc-ASPECTS от 8 до 10 на исходной КТ, исходных изображениях с СТА или МРТ.
• Подписанное информированное согласие от субъекта, приемлемого ответственного лица (например, LAR) и/или в соответствии с конкретными нормативными требованиями округа и требованиями местного комитета по этике или наблюдательного совета.

Критерий исключения:

• КТ или МРТ признаки внутричерепного кровоизлияния при поступлении
• КТ или МРТ, показывающие масс-эффект или внутричерепную опухоль (менингиома > 2 см в диаметре).
• Предыдущий инсульт в течение последних 3 месяцев
• Быстрое улучшение неврологического статуса по определению исследователя/невролога
• Почечная недостаточность/недостаточность с >3,0 мг/дл креатинина до процедуры
• Тяжелая, стойкая артериальная гипертензия, резистентная к лечению (САД >185 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст.)
• Использование антикоагулянтов варфарином с международным нормализованным отношением (МНО)> 3,0 во время процедуры или любым известным геморрагическим или коагуляционным дефицитом
• Для пациентов, которые получали прямой ингибитор тромбина в течение последних 48 часов; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) более чем в 2,0 раза превышает норму до процедуры
• Количество тромбоцитов < 50 000 мм3
• Церебральный васкулит или признаки активной системной инфекции
• Подозрение на расслоение аорты, предполагаемую септическую эмболию или подозрение на бактериальный эндокардит
• Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или окклюзию множественных сосудистых бассейнов (например, двусторонний передний кровоток или передний/задний кровоток)
• Судороги вследствие инсульта
• Беременность
• Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту
• Наличие стеноза или окклюзии сонных артерий, требующих баллонной ангиопластики или стентирования во время процедуры
• Сложный эндоваскулярный доступ или сложная дуга аорты или тяжелая сосудисто-нервная извилистость, что приведет к невозможности проведения эндоваскулярной терапии
• Доказательства расслоения сонной или целевой артерии для лечения
• Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка предполагают, что внутричерепная окклюзия является хронической.
• Активное участие в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства
• Тяжелое или фатальное сопутствующее заболевание, которое препятствует улучшению или последующему наблюдению или делает маловероятной пользу процедуры для пациента.
• Нежелание завершать последующие визиты