Een studie ter evaluatie van het Q-revascularisatiesysteem voor neuro-interventie bij acute ischemische beroerte (EvaQ)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Pre-beroerte onafhankelijke functionele status in activiteiten van het dagelijks leven met mRS 0-1.
• Een invaliderende beroerte gedefinieerd als NIHSS ≥ 6
• In de VS trombolytische therapie (IV tPA) ontvangen binnen 3 uur na aanvang/laatst bekende goed, in Europa behandeling met IV tPA ontvangen binnen 4,5 uur na aanvang/laatst bekende goed OF niet in aanmerking komen voor trombolytische therapie
• Endovasculaire behandeling bedoeld om te starten < 8 uur na het begin van de symptomen of de laatste bekende tijd
• Bevestigde symptomatische occlusie van grote vaten van de intracraniale arteria carotis interna, arteria cerebri media, M1, M2, basilaris of intracerebrale wervelslagader op basis van neuroimaging CTA/MRA en angiografische beeldvorming met een mTICI-score 0-1
• Voor beroertes in de anterieure circulatie moet ook aan de volgende beeldvormingscriteria worden voldaan: MRI-criterium van diffusievolumebeperking visueel beoordeeld ≤50 ml OF CT-criterium van ASPECTEN 6 tot 10 op baseline CT- of CTA-bronbeelden of, significant verlaagd cerebraal bloedvolume (CBV) ≤50 ml
• Voor beroertes in de arteria basilaris of wervels moet ook aan het volgende beeldvormingscriterium worden voldaan: pc-ASPECTS-score 8 tot 10 op basislijn-CT, CTA-bronbeelden of MRI
• Ondertekende geïnformeerde toestemming van onderwerp, aanvaardbare verantwoordelijke persoon (bijv. LAR) en/of volgens provinciale specifieke wettelijke vereisten en vereisten van lokale ethische commissies of beoordelingsraden

Uitsluitingscriteria:

• CT- of MRI-bewijs van intracraniale bloeding bij presentatie
• CT of MRI met massa-effect of intracraniale tumor (meningeoom > 2 cm in diameter).
• Eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden
• Snel verbeterende neurologische status zoals bepaald door onderzoeker/neuroloog
• Nierfalen/-insufficiëntie met >3,0 mg/dl creatinine voorafgaand aan de procedure
• Ernstige, aanhoudende hypertensie die niet behandeld kan worden (SBP >185 mmHg of DBP >110 mmHg)
• Gebruik van antistollingsmiddelen met warfarine met International Normalized Ratio (INR) > 3,0 ten tijde van de procedure of een bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie
• Voor patiënten die in de afgelopen 48 uur een directe trombineremmer hebben gekregen; partiële tromboplastinetijd (PTT) > 2,0 keer de normale tijd voorafgaand aan de procedure
• Aantal bloedplaatjes < 50.000 mm3
• Cerebrale vasculitis of tekenen van actieve systemische infectie
• Verdenking van aortadissectie, vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis
• Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie)
• Inbeslagneming als gevolg van een beroerte
• Zwangerschap
• Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
• Aanwezigheid van een stenose of occlusie van de halsslagader die ballonangioplastiek of stenting vereist op het moment van de procedure
• Moeilijke endovasculaire toegang of moeilijke aortaboog of ernstige neurovasculaire tortuositeit die zal resulteren in het onvermogen om endovasculaire therapie toe te dienen
• Bewijs van dissectie in de halsslagader of doelslagader voor behandeling
• Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is
• Actieve deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
• Een ernstige of fatale comorbide ziekte die verbetering of follow-up verhindert of die het onwaarschijnlijk maakt dat de procedure de patiënt ten goede komt
• Onwil om vervolgbezoeken af ​​te ronden