Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające system rewaskularyzacji Q w neurointerwencji w ostrym udarze niedokrwiennym (EvaQ)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MIVI Neuroscience, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające system rewaskularyzacji Q w neurointerwencji w ostrym udarze niedokrwiennym: badanie EvaQ

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu rewaskularyzacji Q w celu usunięcia zakrzepów i zatorów z układu naczyniowego nerwów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, Francja, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14208
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Niezależny status funkcjonalny przed udarem w czynnościach życia codziennego z mRS 0-1.
  • Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako NIHSS ≥ 6
  • W USA leczenie trombolityczne (IV tPA) otrzymane w ciągu 3 godzin od początku/ostatniego znanego dołka, w Europie leczenie IV tPA otrzymane w ciągu 4,5 godziny od początku/ostatniego znanego dołka LUB brak kwalifikacji do leczenia trombolitycznego
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe, które ma być rozpoczęte < 8 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego okresu
  • Potwierdzona objawowa niedrożność dużych naczyń tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, tętnicy środkowej mózgu, M1, M2, tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej śródmózgowej na podstawie wyjściowego badania neuroobrazowego CTA/MRA i obrazowania angiograficznego z oceną mTICI 0-1
  • W przypadku udarów w obrębie przedniego krążenia należy również spełnić następujące kryteria obrazowania: kryterium MRI dotyczące objętości ograniczenia dyfuzji oceniane wzrokowo ≤50 ml LUB kryterium TK ASPECTS 6 do 10 na wyjściowych obrazach CT lub CTA lub znacznie obniżona objętość krwi mózgowej (CBV) ≤50 ml
  • W przypadku udarów w tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej należy również spełnić następujące kryterium obrazowania: wynik pc-ASPECTS od 8 do 10 na wyjściowych obrazach CT, CTA-source lub MRI
  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu, akceptowalnej osoby odpowiedzialnej (np. LAR) i/lub zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi oraz wymaganiami lokalnej komisji etycznej lub komisji rewizyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • CT lub MRI dowody krwotoku śródczaszkowego podczas prezentacji
  • CT lub MRI wykazujące efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (oponiak > 2 cm średnicy).
  • Przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szybko poprawiający się stan neurologiczny określony przez badacza/neurologa
  • Niewydolność/niewydolność nerek z >3,0 mg/dl kreatyniny przed zabiegiem
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie oporne na leczenie (SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3,0 w czasie zabiegu lub jakiekolwiek znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia
  • Dla pacjentów, którzy otrzymali bezpośredni inhibitor trombiny w ciągu ostatnich 48 godzin; czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 2,0 razy większy od normy przed zabiegiem
  • Liczba płytek krwi < 50 000 mm3
  • Zapalenie naczyń mózgowych lub dowód czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty, przypuszczalny zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar mózgu lub niedrożność wielu obszarów naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne)
  • Napad z powodu udaru
  • Ciąża
  • Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu
  • Obecność zwężenia lub niedrożności tętnicy szyjnej wymagającej angioplastyki balonowej lub stentowania w czasie zabiegu
  • Utrudniony dostęp wewnątrznaczyniowy lub trudny dostęp do łuku aorty lub ciężka krętość nerwowo-naczyniowa, która spowoduje niemożność zastosowania terapii wewnątrznaczyniowej
  • Dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub tętnicy docelowej do leczenia
  • Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła
  • Czynny udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi
  • Niechęć do dokończenia wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System rewaskularyzacji Q
Urządzenie: System rewaskularyzacji Q
System rewaskularyzacji Q do trombektomii mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
Pomyślna rewaskularyzacja zdefiniowana przy zmodyfikowanym leczeniu niedokrwienia mózgu (mTICI) 2b-3 na koniec zabiegu
Koniec procedury
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Procedura po 36 godzinach
Objawowy krwotok śródczaszkowy (ICH) wykryty za pomocą CT/MRI i kliniczne pogorszenie zmiany NIHSS ≥ 4
Procedura po 36 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych rewaskularyzacji za pomocą badanego urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
Pomyślna rewaskularyzacja zdefiniowana jako przepływ mTICI 2b-3 po wszystkich próbach aspiracji za pomocą badanego urządzenia
Procedura
Wskaźnik udanych rewaskularyzacji przy pierwszej próbie z użyciem badanego urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
Pomyślna rewaskularyzacja zdefiniowana jako przepływ mTICI 2b-3 po pierwszej próbie aspiracji za pomocą badanego urządzenia
Procedura
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura
Czas od nakłucia pachwiny do pomyślnej rewaskularyzacji definiowany jako końcowy przepływ mTICI 2b-3
Procedura
Stawka laryngologiczna
Ramy czasowe: Procedura
Embolizacja do nowego obszaru naczyniowego (ENT) podczas zabiegu
Procedura
Powikłania procedury
Ramy czasowe: Procedura przez 90 dni
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Procedura przez 90 dni
ICH
Ramy czasowe: Procedura po 36 godzinach
Występowanie wszystkich krwotoków śródczaszkowych przy użyciu klasyfikacji krwawień Heidelberga.
Procedura po 36 godzinach
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
Dobry wynik funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną liczbą Rankina (mRS) zdefiniowaną jako wartość 0-2
Procedura po 90 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
Wszystkie powodują śmiertelność
Procedura po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MIVI Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
  • Główny śledczy: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na System rewaskularyzacji Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj