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급성허혈성뇌졸중에서 신경중재를 위한 Q 혈관재생 시스템 평가에 관한 연구 (EvaQ)

2024년 8월 7일 업데이트: MIVI Neuroscience, Inc.

급성 허혈성 뇌졸중에서 신경 개입을 위한 Q 혈관재생 시스템을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구: EvaQ 연구

급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 신경혈관계에서 혈전 및 색전을 제거하기 위한 Q Revascularization System의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • University of South Florida
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14208
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, 프랑스, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • mRS 0-1의 일상 생활 활동에서 뇌졸중 전 독립 기능 상태.
  • NIHSS ≥ 6으로 정의된 무력화 뇌졸중
  • 미국에서 혈전용해 요법(IV tPA)은 발병/마지막으로 알려진 3시간 이내에, 유럽에서는 발병/마지막으로 알려진 4.5시간 이내에 IV tPA 치료를 받거나 혈전용해 요법에 대한 부적격
  • 증상의 시작 또는 마지막으로 알려진 건강 시간으로부터 8시간 미만에 시작하도록 의도된 혈관내 치료
  • 기저선 신경 영상 CTA/MRA 및 mTICI 점수 0-1로 혈관 조영 영상을 통해 두개 내 경동맥, 중대뇌 동맥, M1, M2, 기저 또는 뇌내 척추 동맥의 증상이 있는 큰 혈관 폐색 확인
  • 전방 순환 뇌졸중의 경우 다음 영상 기준도 충족해야 합니다. 육안으로 평가된 확산 제한 용적의 MRI 기준 ≤50mL 또는 기준선 CT 또는 CTA 소스 영상에서 ASPECTS 6~10의 CT 기준 또는 유의하게 감소된 대뇌 혈액량 (CBV) ≤50mL
  • 기저 동맥 또는 척추 동맥 뇌졸중의 경우 다음 영상 기준도 충족해야 합니다. 기준선 CT, CTA 소스 영상 또는 MRI에서 pc-ASPECTS 점수 8~10
  • 피험자, 수용 가능한 책임자(예: LAR) 및/또는 카운티 특정 규제 요구 사항 및 지역 윤리 위원회 또는 검토 위원회 요구 사항에 따라

제외 기준:

  • 내원 시 두개내 출혈의 CT 또는 MRI 증거
  • 종괴 효과 또는 두개내 종양(수막종 > 직경 2cm)을 보여주는 CT 또는 MRI.
  • 지난 3개월 이내의 이전 뇌졸중
  • 조사자/신경과 전문의가 결정한 신경학적 상태의 급속한 개선
  • 시술 전 >3.0 mg/dL 크레아티닌의 신부전/부족
  • 치료에 저항성이 있는 중증의 지속성 고혈압(SBP >185mmHg 또는 DBP >110mmHg)
  • 시술 시 INR(International Normalized Ratio) > 3.0의 와파린 항응고제 사용 또는 알려진 출혈 또는 응고 결핍
  • 지난 48시간 이내에 직접적인 트롬빈 억제제를 받은 환자의 경우; 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 시술 전 정상의 2.0배
  • 혈소판 수 < 50,000 mm3
  • 뇌혈관염 또는 활성 전신 감염의 증거
  • 대동맥 박리 의심, 패혈증 색전 추정 또는 세균성 심내막염 의심
  • 양측 뇌졸중 또는 여러 혈관 영역의 폐색을 암시하는 임상 증상(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환)
  • 뇌졸중으로 인한 발작
  • 임신
  • 심한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기
  • 시술 시 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입이 필요한 경동맥 협착 또는 폐색의 존재
  • 어려운 혈관내 접근 또는 어려운 대동맥궁 또는 심각한 신경혈관 비틀림으로 인해 혈관내 요법을 시행할 수 없음
  • 치료를 위한 경동맥 또는 표적 동맥의 박리 증거
  • 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단은 두개내 폐색이 만성임을 시사합니다.
  • 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 적극적으로 참여
  • 호전이나 후속 조치를 방해하거나 환자에게 도움이 되지 않을 것 같은 절차를 만드는 심각하거나 치명적인 동반 질환
  • 후속 방문을 완료하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Q 혈관 재생 시스템
장치: Q 혈관 재생 시스템
Q 기계적 혈전 절제술을 위한 혈관 재생 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 혈관 재생률
기간: 절차 종료
절차 종료 시 수정된 대뇌 허혈 치료(mTICI) 2b-3에서 정의된 성공적인 혈관재생술
절차 종료
증상이 있는 두개내출혈률
기간: 시술 후 36시간
CT/MRI로 감지된 증상성 두개내 출혈(ICH) 및 NIHSS 변화 ≥ 4의 임상적 악화
시술 후 36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 장치의 성공적인 혈관 재생률
기간: 절차
연구 장치로 모든 흡인 시도 후 mTICI 2b-3 흐름으로 정의된 성공적인 혈관재생술
절차
연구 장치로 첫 번째 시도에서 성공적인 혈관재생율
기간: 절차
연구 장치를 사용한 첫 번째 흡인 시도 후 mTICI 2b-3 흐름으로 정의된 성공적인 혈관재생술
절차
절차 시간
기간: 절차
최종 mTICI 2b-3 흐름으로 정의된 사타구니 천자에서 성공적인 혈관 재생까지의 시간
절차
이비인후과율
기간: 절차
시술 중 새로운 혈관 영역(ENT)으로의 색전술
절차
절차 합병증
기간: 90일까지 수속
시술 관련 합병증 비율
90일까지 수속
무형유산
기간: 시술 후 36시간
Heidelberg Bleeding Classification을 이용한 모든 두개내 출혈의 발생.
시술 후 36시간
좋은 기능적 결과
기간: 시술 후 90일
0-2의 값으로 정의된 Modified Rankin Score(mRS)로 측정한 우수한 기능적 결과
시술 후 90일
인류
기간: 시술 후 90일
모든 원인 사망
시술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MIVI Neuroscience, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
  • 수석 연구원: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • 수석 연구원: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101773

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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