Uno studio per valutare il sistema di rivascolarizzazione Q per il neurointervento nell'ictus ischemico acuto (EvaQ)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più.
• Stato funzionale indipendente prima dell'ictus nelle attività della vita quotidiana con mRS 0-1.
• Un ictus invalidante definito come NIHSS ≥ 6
• Negli USA terapia trombolitica (IV tPA) ricevuta entro 3 ore dall'insorgenza/ultimo pozzo noto, in Europa trattamento con tPA EV ricevuto entro 4,5 ore dall'insorgenza/ultimo pozzo noto O non ammissibilità alla terapia trombolitica
• Trattamento endovascolare destinato ad essere iniziato < 8 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultimo tempo di convalescenza noto
• Occlusione sintomatica confermata dei grandi vasi dell'arteria carotide interna intracranica, dell'arteria cerebrale media, M1, M2, dell'arteria vertebrale basilare o intracerebrale mediante neuroimaging CTA/MRA al basale e imaging angiografico con un punteggio mTICI 0-1
• Per gli ictus nella circolazione anteriore devono essere soddisfatti anche i seguenti criteri di imaging: Criterio RM di restrizione del volume di diffusione valutato visivamente ≤50 ml OPPURE criterio TC degli ASPETTI da 6 a 10 su immagini TC o CTA al basale o volume ematico cerebrale significativamente ridotto (CBV) ≤50 ml
• Per gli ictus nell'arteria basilare o vertebrale, deve essere soddisfatto anche il seguente criterio di imaging: punteggio pc-ASPECTS da 8 a 10 su TC basale, immagini di origine CTA o RM
• Consenso informato firmato dal soggetto, responsabile accettabile (ad es. LAR) e/o in base ai requisiti normativi specifici della contea e ai requisiti del comitato etico locale o del comitato di revisione

Criteri di esclusione:

• Evidenza TC o RM di emorragia intracranica alla presentazione
• TC o RM che mostrano effetto massa o tumore intracranico (meningioma > 2 cm di diametro).
• Ictus precedente negli ultimi 3 mesi
• Stato neurologico in rapido miglioramento come determinato dallo sperimentatore/neurologo
• Insufficienza renale/insufficienza con >3,0 mg/dL di creatinina prima della procedura
• Ipertensione grave e sostenuta resistente al trattamento (PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg)
• Uso di warfarin anticoagulante con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0 al momento della procedura o qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto
• Per i pazienti che hanno ricevuto un inibitore diretto della trombina nelle ultime 48 ore; tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 2,0 volte il normale prima della procedura
• Conta piastrinica < 50.000 mm3
• Vasculite cerebrale o evidenza di infezione sistemica attiva
• Sospetto di dissezione aortica, presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica
• Sintomi clinici indicativi di ictus bilaterale o occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore)
• Convulsioni dovute a ictus
• Gravidanza
• Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato
• Presenza di una stenosi o occlusione dell'arteria carotidea che richiede angioplastica con palloncino o stent al momento della procedura
• Accesso endovascolare difficile o arco aortico difficile o grave tortuosità neurovascolare che si tradurrà in un'incapacità di erogare la terapia endovascolare
• Evidenza di dissezione nella carotide o nell'arteria bersaglio per il trattamento
• La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica
• Partecipazione attiva a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale
• Una comorbidità grave o fatale che impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente
• Riluttanza a completare le visite di follow-up